Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IL6-receptorhæmmer med Belumosudil til behandling af Belumosudil-refraktær cGVHD

10. august 2026 opdateret af: Stanford University

IL6-receptorhæmmer i kombination med Belumosudil til behandling af Belumosudil-refraktær kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD)

En enkeltcenter, fase 1, åben, forsker-initieret klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af sarilumab (anti-IL-6R) monoterapi som redningsbehandling hos voksne patienter med belumosudil-refraktær kronisk graft-versus-host sygdom (cGVHD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Aktiv cGVHD og i øjeblikket i behandling med belumosudil med utilstrækkelig respons (defineret som sygdomsprogression på ethvert tidspunkt eller manglende opnåelse af mindst en delvis respons efter mindst 3 måneders belumosudil-terapi, og hvor den behandlende læge vurderer, at en ny systemisk terapi er nødvendig).
  3. Vedvarende cGVHD-manifestationer og systemisk terapi indikeret.

  4. Karnofsky Performance Score på ≥ 60.

    Laboratorieparametre:

  5. Absolut neutrofilantal ≥ 1,5 x 10⁹/L
  6. Blodpladeantal ≥ 50 x 10⁹/L
  7. ALT og AST < 1,5 × ULN
  8. Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN

  9. Glomerulær filtrationsrate (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73m²

    Generelle kriterier:

  10. Negativ urin-graviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder.
  11. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to accepterede præventionsmetoder under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis.
  12. Seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to accepterede præventionsmetoder og afholde sig fra sæddonation under behandlingen og i mindst 3 måneder efter sidste dosis.

14. Evne til at give skriftlig informeret samtykke (eller samtykke fra juridisk autoriseret repræsentant). 15. Minimumsvægt på 63 kg

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke på stabil systemisk cGVHD-behandling i mindst 2 uger før screening. (Bemærk: Samtidig brug af kortikosteroider, calcineurinhæmmere, sirolimus er tilladt. Systemiske undersøgelses-GVHD-behandlinger er ikke tilladt).
  2. Histologisk recidiv af den underliggende kræft eller post-transplantations lymfoproliferativ sygdom på screeningtidspunktet.

  3. Nuværende behandling med ibrutinib eller ruxolitinib. Tidligere behandling er tilladt med en washout på mindst 1 uge før randomisering.

    Generelle kriterier:

  4. Gravid eller ammende.
  5. Historie eller andet bevis for alvorlig sygdom eller andre forhold, der efter sponsor-undersøgerens vurdering gør forsøgspersonen uegnet til studiet (såsom malabsorptionssyndromer, dårligt kontrolleret psykisk sygdom eller koronararteriesygdom).
  6. Kendt aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) eller historie for human immundefektvirus (HIV).

  7. Malignitet diagnosticeret inden for 3 år (bortset fra maligniteten, som transplantationen blev udført for), med undtagelse af:

    1. Fuldstændigt fjernet basalcelle- eller pladeepitelcarcinom i huden
    2. Carcinoma in situ i cervix
    3. Fjernet duktalt carcinoma in situ i brystet
    4. Prostatakræft med Gleason-score <6 og stabil PSA over 12 måneder
  8. QTc(F) > 480 ms
  9. Sponsor-undersøgeren vurderer, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke vil overholde studieprocedurer/behandling.
  10. Undersøgelsespræparat, -apparat eller -procedure inden for 28 dage før første dosis (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst).
  11. Aktiv TB eller historie for ufuldstændigt behandlet TB uanset screeningsresultat for Quantiferon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisniveau 1: Sarilumab 150 mg + Belumosudil
Deltagerne modtager Belumosudil 200 mg oralt én gang dagligt og sarilumab 150 mg subkutant hver 2. uge.
Medicin: Belumosudil
Belumosudil (2-(3-(4-(1H-indazol-5-ylamino) kinazolin-2-yl) fenoxy)-N-isopropylacetamid-methansulfonsyre salt), tidligere også kendt som KD025, er en oralt tilgængelig Rho-associeret proteinkinase-2 (ROCK2) selektiv inhibitor. Belumosudil vil blive leveret som 200 mg tabletter.
Medicin: Sarilumab

Sarilumab er en interleukin-6 (IL-6)-receptorantagonist, som er godkendt af FDA til behandling af:

  • Voksne patienter med moderat til svært aktiv reumatoid arthritis (RA), som har haft utilstrækkelig respons eller intolerance over for ét eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er).
  • Voksne patienter med polymyalgia rheumatica (PMR), som har haft utilstrækkelig respons på kortikosteroider eller som ikke kan tåle udtrapning af kortikosteroider. Sarilumab vil blive leveret som engangsbrugs 1,14 ml fyldte glaspræparesprøjter indeholdende 131,6 mg/ml (150 mg), 175 mg/ml (200 mg) sarilumab
Eksperimentel: Dosisniveau 2: Sarilumab 200 mg + Belumosudil
Deltagerne modtager Belumosudil 200 mg oralt én gang dagligt og sarilumab 200 mg subkutant hver 2. uge.
Medicin: Belumosudil
Belumosudil (2-(3-(4-(1H-indazol-5-ylamino) kinazolin-2-yl) fenoxy)-N-isopropylacetamid-methansulfonsyre salt), tidligere også kendt som KD025, er en oralt tilgængelig Rho-associeret proteinkinase-2 (ROCK2) selektiv inhibitor. Belumosudil vil blive leveret som 200 mg tabletter.
Medicin: Sarilumab

Sarilumab er en interleukin-6 (IL-6)-receptorantagonist, som er godkendt af FDA til behandling af:

  • Voksne patienter med moderat til svært aktiv reumatoid arthritis (RA), som har haft utilstrækkelig respons eller intolerance over for ét eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er).
  • Voksne patienter med polymyalgia rheumatica (PMR), som har haft utilstrækkelig respons på kortikosteroider eller som ikke kan tåle udtrapning af kortikosteroider. Sarilumab vil blive leveret som engangsbrugs 1,14 ml fyldte glaspræparesprøjter indeholdende 131,6 mg/ml (150 mg), 175 mg/ml (200 mg) sarilumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis gennem 6 måneder efter behandlingsstart
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af sarilumab monoterapi til behandling af cGVHD efter utilstrækkeligt respons på Belumosudil.
Fra første dosis gennem 6 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal Plasmatisk Koncentration (Cmax) af Sarilumab
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration af sarilumab efter administration.
Baseline gennem 6 måneder
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for Sarilumab
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
Tid, der kræves for at nå maksimal plasmakoncentration efter sarilumab-administration.
Baseline gennem 6 måneder
Areal under plasma-koncentrationstids-kurven (AUC) for Sarilumab
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven, der bruges til at karakterisere sarilumab-eksponering.
Baseline gennem 6 måneder
Forekomst af alvorlige infektioner
Tidsramme: Fra første dosis gennem 6 måneder
At evaluere forekomsten af alvorlige infektioner forbundet med sarilumab monoterapi som redningsbehandling hos forsøgspersoner med belumosudil-refraktær cGVHD.
Fra første dosis gennem 6 måneder
Samlet svarrate
Tidsramme: Op til 6 måneder
At vurdere den foreløbige effekt af sarilumab-monoterapi som en redningsbehandling hos patienter med cGVHD efter utilstrækkelig respons på belumosudil
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sally Arai, MD, Stanford Universiy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-83208
  • NCI-2026-03510 (Registry Identifier: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger