Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IL6-receptorremmer I met Belumosudil voor de behandeling van Belumosudil-refractaire cGVHD

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Stanford University

IL6-receptorremmer in combinatie met Belumosudil voor de behandeling van Belumosudil-refractaire chronische graft-versus-hostziekte (cGVHD)

Een single-center, fase 1, open-label, door onderzoekers geïnitieerde klinische studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en preliminaire werkzaamheid evalueert van sarilumab (anti-IL-6R) monotherapie als redmiddel bij volwassen patiënten met belumosudil-refractaire chronische graft-versus-hostziekte (cGVHD).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Actieve cGVHD en momenteel behandeld met belumosudil met onvoldoende respons (gedefinieerd als ziekteprogressie op enig moment of het niet bereiken van ten minste een partiële respons na minimaal 3 maanden belumosudiltherapie, en voor wie de behandelend arts van mening is dat een nieuwe systemische therapie vereist is).
  3. Aanhoudende cGVHD-manifestaties en systemische therapie geïndiceerd.

  4. Karnofsky Prestatie Score van ≥ 60.

    Laboratoriumparameters:

  5. Absolute neutrofielentelling ≥ 1,5 x 10⁹/L
  6. Bloedplaatjestelling ≥ 50 x 10⁹/L
  7. ALT en AST < 1,5 × ULN
  8. Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN

  9. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73m²

    Algemene criteria:

  10. Negatieve urinetest voor zwangerschap bij screening voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  11. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van twee geaccepteerde anticonceptiemethoden tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na hun laatste dosis.
  12. Seksueel actieve mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van twee geaccepteerde anticonceptiemethoden en zich onthouden van sperma-donatie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na hun laatste dosis.

14. Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen (of toestemming van wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger). 15. Minimumgewicht van 63 kg

Exclusiecriteria:

  1. Niet op stabiele systemische cGVHD-behandelingen gedurende ten minste 2 weken vóór screening. (Opmerking: Gelijktijdige corticosteroïden, calcineurineremmers, sirolimus zijn toegestaan. Systemische onderzoeks-GVHD-behandelingen zijn niet toegestaan).
  2. Histologische recidief van de onderliggende kanker of post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte op het moment van screening.

  3. Huidige behandeling met ibrutinib of ruxolitinib. Eerdere behandeling is toegestaan met een uitwasperiode van ten minste 1 week vóór randomisatie.

    Algemene criteria:

  4. Zwangere of borstvoeding gevende personen.
  5. Geschiedenis of ander bewijs van ernstige ziekte of andere aandoeningen die de proefpersoon, naar mening van de sponsor-onderzoeker, ongeschikt maken voor de studie (zoals malabsorptiesyndromen, slecht gecontroleerde psychiatrische ziekte of coronaire hartziekte).
  6. Bekende actieve hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) of geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

  7. Maligniteit gediagnosticeerd binnen 3 jaar (anders dan maligniteit waarvoor transplantatie werd uitgevoerd), met uitzondering van:

    1. Volledig verwijderd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
    2. Carcinoom in situ van de baarmoederhals
    3. Verwijderd ductaal carcinoma in situ van de borst
    4. Prostaatkanker met Gleason-score <6 en stabiele PSA gedurende 12 maanden
  8. QTc(F) > 480 ms
  9. Sponsor-onderzoeker acht de proefpersoon onwaarschijnlijk zich te houden aan studievoorwaarden/behandeling.
  10. Onderzoeksmiddel, -apparaat of -procedure binnen 28 dagen vóór eerste dosis (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is).
  11. Actieve TB of een geschiedenis van onvolledig behandelde TB ongeacht screeningsresultaat Quantiferon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dosisniveau 1: Sarilumab 150 mg + Belumosudil
Deelnemers krijgen Belumosudil 200 mg eenmaal daags oraal en sarilumab 150 mg elke 2 weken subcutaan.
Geneesmiddel: Belumosudil
Belumosudil (2-(3-(4-(1H-indazol-5-ylamino) chinazolin-2-yl) fenoxy)-N-isopropylacetamide-methaansulfonzuur zout), voorheen ook bekend als KD025, is een oraal beschikbare Rho-geassocieerd proteïnekinase-2 (ROCK2) selectieve remmer. Belumosudil wordt verstrekt als 200 mg tabletten.
Geneesmiddel: Sarilumab

Sarilumab is een interleukine-6 (IL-6) receptorantagonist die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van:

  • Volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn voor een of meer ziekteveranderende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's).
  • Volwassen patiënten met polymyalgia rheumatica (PMR) die onvoldoende hebben gereageerd op corticosteroïden of die het afbouwen van corticosteroïden niet kunnen verdragen. Sarilumab wordt geleverd als wegwerpprefillglazen spuiten van 1,14 ml met 131,6 mg/ml (150 mg) of 175 mg/ml (200 mg) sarilumab
Experimenteel: Dosisniveau 2: Sarilumab 200 mg + Belumosudil
Deelnemers krijgen Belumosudil 200 mg eenmaal daags oraal toegediend en sarilumab 200 mg om de twee weken subcutaan.
Geneesmiddel: Belumosudil
Belumosudil (2-(3-(4-(1H-indazol-5-ylamino) chinazolin-2-yl) fenoxy)-N-isopropylacetamide-methaansulfonzuur zout), voorheen ook bekend als KD025, is een oraal beschikbare Rho-geassocieerd proteïnekinase-2 (ROCK2) selectieve remmer. Belumosudil wordt verstrekt als 200 mg tabletten.
Geneesmiddel: Sarilumab

Sarilumab is een interleukine-6 (IL-6) receptorantagonist die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van:

  • Volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn voor een of meer ziekteveranderende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's).
  • Volwassen patiënten met polymyalgia rheumatica (PMR) die onvoldoende hebben gereageerd op corticosteroïden of die het afbouwen van corticosteroïden niet kunnen verdragen. Sarilumab wordt geleverd als wegwerpprefillglazen spuiten van 1,14 ml met 131,6 mg/ml (150 mg) of 175 mg/ml (200 mg) sarilumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 6 maanden na start van de behandeling
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van sarilumab-monotherapie voor de behandeling van cGVHD na onvoldoende respons op Belumosudil te evalueren.
Vanaf de eerste dosis tot 6 maanden na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Sarilumab
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van sarilumab na toediening.
Baseline tot 6 maanden
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Sarilumab
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Tijd nodig om de maximale plasmaconcentratie te bereiken na toediening van sarilumab.
Baseline tot 6 maanden
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van Sarilumab
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Oppervlak onder de plasma concentratie-tijd curve gebruikt om sarilumab blootstelling te karakteriseren.
Baseline tot 6 maanden
Incidentie van ernstige infecties
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot 6 maanden
Om de incidentie van ernstige infecties te evalueren die geassocieerd zijn met sarilumab-monotherapie als redmiddel bij proefpersonen met belumosudil-refractaire cGVHD.
Van eerste dosis tot 6 maanden
Algehele responsgraad
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Om de voorlopige werkzaamheid van sarilumab-monotherapie als redmiddel te evalueren bij patiënten met cGVHD na onvoldoende respons op belumosudil
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stanford University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sally Arai, MD, Stanford Universiy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-83208
  • NCI-2026-03510 (Register-ID: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen