Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IL6-reseptorhemmer med Belumosudil for behandling av Belumosudil-refraktær cGVHD

10. august 2026 oppdatert av: Stanford University

IL6-reseptorhemmer i kombinasjon med belumosudil for behandling av belumosudil-refraktær kronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD)

En ensentret, fase 1, åpen, forskerinitiert klinisk studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av sarilumab (anti-IL-6R) monoterapi som redningsbehandling hos voksne pasienter med belumosudil-refraktær kronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Aktiv kronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD) og mottar for øyeblikket belumosudil med utilstrekkelig respons (definert som sykdomsprogresjon når som helst eller manglende oppnåelse av minst en delvis respons etter minimum 3 måneders belumosudil-behandling, og hvor behandlende lege mener en ny systemisk behandling er nødvendig).
  3. Vedvarende cGVHD-manifestasjoner og systemisk behandling indikert.

  4. Karnofsky ytelsesscore på ≥ 60.

    Laboratorieparametere:

  5. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 10⁹/L
  6. Blodplatelletall ≥ 50 × 10⁹/L
  7. ALT og AST < 1,5 × ULN
  8. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN

  9. Glomerulær filtreringsrate (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m²

    Generelle kriterier:

  10. Negativ urinsvangerskapstest ved screening for kvinner i fruktbar alder.
  11. Seksuelt aktive kvinner i fruktbar alder må samtykke til å bruke to aksepterte prevensjonsmetoder under behandlingen og i 3 måneder etter siste dose.
  12. Seksuelt aktive mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fruktbar alder må samtykke til å bruke to aksepterte prevensjonsmetoder og avstå fra sæddonasjon under behandlingen og i minst 3 måneder etter siste dose.

14. Evne til å gi skriftlig informert samtykke (eller samtykke fra juridisk autorisert representant). 15. Minimumsvekt på 63 kg

Eksklusjonskriterier:

  1. Ikke på stabil systemisk cGVHD-behandling i minst 2 uker før screening. (Merk: Samtidig bruk av kortikosteroider, kalsineurinhemmere, sirolimus er tillatt. Systemiske eksperimentelle GVHD-behandlinger er ikke tillatt).
  2. Histologisk tilbakefall av underliggende kreft eller post-transplant lymfoproliferativ sykdom ved screeningtidspunktet.

  3. Pågående behandling med ibrutinib eller ruxolitinib. Tidligere behandling er tillatt med en utvaskingsperiode på minst 1 uke før randomisering.

    Generelle kriterier:

  4. Gravid eller ammende.
  5. Historie eller annet tegn på alvorlig sykdom eller andre forhold som etter sponsor-forskerens vurdering gjør deltakeren uegnet for studien (som malabsorpsjonssyndromer, dårlig kontrollert psykisk sykdom eller koronar hjertesykdom).
  6. Kjent aktiv hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) eller historie med humant immunsviktvirus (HIV).

  7. Kreftdiagnose innen 3 år (bortsett fra kreft som transplantasjonen ble utført for), med unntak av:

    1. Fullstendig resekert basalcellekarsinom eller planocellulært karsinom i huden
    2. Carcinoma in situ i livmorhalsen
    3. Resektert duktalt carcinoma in situ i brystet
    4. Prostatakreft med Gleason-score <6 og stabil PSA over 12 måneder
  8. QTc(F) > 480 ms
  9. Sponsor-forskeren vurderer deltakeren som usannsynlig til å følge studiens prosedyrer/behandling.
  10. Eksperimentell substans, enhet eller prosedyre innen 28 dager før første dose (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst).
  11. Aktiv TB eller historie med ufullstendig behandlet TB uavhengig av screeningsresultat for Quantiferon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dosenivå 1: Sarilumab 150 mg + Belumosudil
Deltakere mottar Belumosudil 200 mg oralt en gang daglig og sarilumab 150 mg subkutant hver 2. uke.
Legemiddel: Belumosudil
Belumosudil (2-(3-(4-(1H-indazol-5-ylamino)kinazolin-2-yl)fenoksy)-N-isopropylacetamid-metansulfonsyresalt), tidligere også kjent som KD025, er et oralt tilgjengelig Rho-assosiert proteinkinase-2 (ROCK2) selektivt inhibitor. Belumosudil vil bli levert som 200 mg tabletter.
Legemiddel: Sarilumab

Sarilumab er en interleukin-6 (IL-6) reseptorantagonist godkjent av FDA for behandling av:

  • Voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv leddgikt (RA) som har hatt utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs).
  • Voksne pasienter med polymyalgia rheumatica (PMR) som har hatt utilstrekkelig respons på kortikosteroider eller som ikke tåler nedtrapping av kortikosteroider. Sarilumab vil bli levert som engangssprøyter av glass på 1,14 ml som inneholder 131,6 mg/ml (150 mg), 175 mg/ml (200 mg) av sarilumab
Eksperimentell: Dosenivå 2: Sarilumab 200 mg + Belumosudil
Deltakerne får Belumosudil 200 mg oralt en gang daglig og sarilumab 200 mg subkutant hver 2. uke.
Legemiddel: Belumosudil
Belumosudil (2-(3-(4-(1H-indazol-5-ylamino)kinazolin-2-yl)fenoksy)-N-isopropylacetamid-metansulfonsyresalt), tidligere også kjent som KD025, er et oralt tilgjengelig Rho-assosiert proteinkinase-2 (ROCK2) selektivt inhibitor. Belumosudil vil bli levert som 200 mg tabletter.
Legemiddel: Sarilumab

Sarilumab er en interleukin-6 (IL-6) reseptorantagonist godkjent av FDA for behandling av:

  • Voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv leddgikt (RA) som har hatt utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs).
  • Voksne pasienter med polymyalgia rheumatica (PMR) som har hatt utilstrekkelig respons på kortikosteroider eller som ikke tåler nedtrapping av kortikosteroider. Sarilumab vil bli levert som engangssprøyter av glass på 1,14 ml som inneholder 131,6 mg/ml (150 mg), 175 mg/ml (200 mg) av sarilumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose gjennom 6 måneder etter behandlingsstart
For å evaluere sikkerheten og toleransen til sarilumab monoterapi for behandling av cGVHD etter utilstrekkelig respons på Belumosudil.
Fra første dose gjennom 6 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Sarilumab
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom 6 måneder
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av sarilumab etter administrering.
Utgangspunkt gjennom 6 måneder
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av sarilumab
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder
Tid som kreves for å nå maksimal plasmakonsentrasjon etter sarilumab-administrering.
Baseline gjennom 6 måneder
Arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) for Sarilumab
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven brukt til å karakterisere sarilumab-eksponering.
Baseline gjennom 6 måneder
Forekomst av alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Fra første dose gjennom 6 måneder
For å vurdere forekomsten av alvorlige infeksjoner forbundet med sarilumab monoterapi som redningsterapi hos pasienter med belumosudil-refraktær cGVHD.
Fra første dose gjennom 6 måneder
Samlet responsrate
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Å evaluere foreløpig effekt av sarilumab monoterapi som redning i pasienter med cGVHD etter utilstrekkelig respons på belumosudil
Opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sally Arai, MD, Stanford Universiy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-83208
  • NCI-2026-03510 (Registeridentifikator: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger