Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant terapi med Iparomlimab og Tuvonralimab, Lenvatinib og kemoterapi i resektabel ESCC

19. marts 2026 opdateret af: Changhai Hospital

En fase II klinisk undersøgelse af neoadjuvant terapi med epacadostat, lenvatinib og kemoterapi ved kirurgisk resektabel spiserørskræft

Dette er en enarms, udforskende klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et single-arm, single-center, prospektivt klinisk forsøg. I alt planlægges 33 forsøgspersoner at blive indskrevet. Undersøgelsen består af en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en efterbehandlingsopfølgningsperiode. Efter at have givet underskrevet informeret samtykke og opfyldt berettigelseskriterier, vil forsøgspersoner modtage neoadjuvant terapi med epakadostat, tovorafenib, lenvatinib, cisplatin/carboplatin og nab-paclitaxel. Behandlingen vil blive administreret i 3-ugers cyklusser, med i alt 3 præoperative cyklusser (lenvatinib vil blive afbrudt i den tredje cyklus).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: ingen begrænsning; Alder: 18-75 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af esophaguspladecellecarcinom.
  • Klinisk stadium II-IVa (T2-4aN+M0) ifølge AJCC 8. udgave og vurderet som resektabelt af et multidisciplinært team (MDT).

  • Fuldført billeddiagnostisk udredning viser ingen tegn på fjernmetastase:

    1. Ultralydsscanning af hals og kontrastforstærket CT-scanning af brystkasse/mave.
    2. Ultralydsvejledt lymfeknudebiopsi eller PET/CT hvis klinisk mistanke eller halsultralyd tyder på cervikal lymfeknudemetastase.
    3. Mave MR-scanning uden kontrast og med kontrast eller PET/CT for at bekræfte diagnosen hvis CT tyder på levermetastase.
    4. Knoclekscanning hvis nødvendigt ved systemiske knoglesmerter.
    5. Endoskopisk ultralydsscanning til præcis stadieinddeling.
  • Ingen tidligere modtagen antikræftbehandling (herunder stråleterapi, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller traditionel kinesisk medicin).
  • ECOG Performance Status score: 0-1.

  • Tilstrækkelig organfunktion, der opfylder følgende laboratoriekriterier (ingen blodtransfusion, granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF] eller korrigerende medicin inden for 14 dage før behandling):

    1) Hæmoglobin (Hb) ≥90 g/L.
    2) Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10⁹/L.
    3) Trombocytantal (PLT) ≥100×10⁹/L.
    4) Total bilirubin (TBIL) ≤1,5 × øvre normalgrænse (ULN).
    5) Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN.
    6) Serumkreatininclearance (CrCl) ≥50 mL/min (beregnet med Cockcroft-Gault formlen).
    7) Koagulation: International normaliseret ratio (INR) ≤1,5 × ULN, aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5 × ULN.
    8) Proteinuri < 2+ (hvis ≥ 2+, skal der udføres en 24-timers urinproteinmåling; patienter er berettigede hvis resultatet er ≤1 g).
    9) Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%.

  • Ingen kirurgiske kontraindikationer.
  • Forsøgspersonen accepterer at anvende effektiv prævention fra underskrivelsen af informeret samtykkeerklæring indtil 180 dage efter sidste dosis.
    Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende.
  • Forsøgspersoner skal frivilligt deltage i denne undersøgelse, underskrive informeret samtykkeerklæring, vise god compliance og samarbejde med opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt historie med overfølsomhed over for makromolekylære proteinpræparater.
    Kontraindikationer eller allergi over for enhver komponent i epaplimut-pembrolizumab.
  • Andre antikræftbehandlinger (kemoterapi, stråleterapi, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi, kemioembolisering, antikræft traditionel kinesisk urtemedicin).
  • Radiografisk diagnose, der indikerer fjernmetastase af tumor.
  • Historie med allogen væv/fast organ transplantation.
  • Inden for 2 uger før første dosis, tilstedeværelse af en tilstand, der kræver systemisk kortikosteroid (>10 mg daglig prednison eller ækvivalent) eller anden immundæmpende medicin (f.eks. cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid, TNF-α-hæmmere osv.).
    Topikale, næsespray og inhalerede kortikosteroider er tilladt.
    Profylaktisk brug af systemiske kortikosteroider til kontrastmiddelallergi er tilladt.
  • Aktiv eller potentielt tilbagevendende autoimmune sygdomme, med følgende undtagelser: vitiligo, alopeci, psoriasis eller eksem, der ikke kræver systemisk behandling; hypothyreose på grund af autoimmun thyreoiditis, der kun kræver stabil dosis hormonersættelsesterapi; type 1-diabetes, der kun kræver stabil dosis insulinersættelsesterapi.
  • Andre aktive maligniteter inden for de sidste 5 år, undtagen helbredte lokaliserede kræftformer (f.eks. basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinoma in situ i livmoderhalsen eller brystet) og brystkræft uden tilbagefald i mere end 3 år efter radikal operation.
  • Historie med interstitiel lungesygdom og/eller pneumonitis eller pulmonal hypertension.
  • Dårligt kontrolleret ascites, pericardieeffusion eller pleuraeffusion, der kræver gentagen drainage.
  • Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg) og diabetes trods standardbehandling, eller ukontrolleret eller symptomatisk arytmi.
  • Tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling, såsom cerebrovaskulære ulykker (herunder forbigående iskæmisk anfald, cerebral blødning, cerebral infarkt) eller lungeemboli.
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, svær/ustabil angina pectoris eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV).
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 60 dage før eller under behandlingsperioden.
  • Kendt aktiv infektion med HIV, HBV eller HCV.
  • Større kirurgi (undtagen nålebiopsi) inden for 4 uger før første dosis uden fuld restitution.
  • Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer som uegnet til inklusion i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Iparomlimab og Tuvonralimab + Lenvatinib + Cisplatin/Carboplatin + Nab-paclitaxel

Iparomlimab og Tuvonralimab: 5 mg/kg, dag 1;

Lenvatinib: 8 mg, oralt, én gang dagligt (QD), dag 1-14; Bemærk: Lenvatinib vil blive afbrudt fra cyklus 3.

Cisplatin: 75 mg/m², eller Carboplatin: AUC 5, intravenøst (IV), dag 1;

Nab-paclitaxel: 125 mg/m², dag 1 og dag 8;

Cyklen gentages hver 3. uge.
Medicin: Iparomlimab og Tuvonralimab+Lenvatinib + Cisplatin/Carboplatin + Nab-paclitaxel

Iparomlimab og Tuvonralimab: 5 mg/kg, dag 1;

Lenvatinib: 8 mg, oralt, en gang dagligt (QD), dag 1-14; Bemærk: Lenvatinib vil blive afbrudt fra cyklus 3.

Cisplatin: 75 mg/m², eller Carboplatin: AUC 5, intravenøst (IV), dag 1;

Nab-paclitaxel: 125 mg/m², dag 1 og dag 8;

Cyklen gentages hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Patologisk Komplet Respons, pCR
Tidsramme: Periprocedural
Periprocedural

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Major Pathologic Response (MPR)
Tidsramme: Periprocedural
I sengen for tumoren i det kirurgiske resektionsprøve, nekrotisk eller regressiv tumorvæv ≥90 %.
Periprocedural
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHEC2025-497

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger