Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant terapi med Iparomlimab og Tuvonralimab, Lenvatinib og kjemoterapi ved resektabel ESCC

19. mars 2026 oppdatert av: Changhai Hospital

En fase II klinisk studie av neoadjuvant terapi med Epacadostat, Lenvatinib og kjemoterapi i kirurgisk resektabel spiserørskreft

Dette er en enarms, utforskende klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltarmet, enkelsenter, prospektiv klinisk studie. Totalt er det planlagt å inkludere 33 deltakere. Studien består av en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode etter behandling. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke og oppfylt inklusjonskriteriene, vil deltakerne motta neoadjuvant terapi med epakadostat, tovorafenib, lenvatinib, cisplatin/karboplatin og nab-paklitaksel. Behandlingen vil bli gitt i 3-ukers sykluser, med totalt 3 preoperativ sykluser (lenvatinib vil bli avsluttet i tredje syklus).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn: ingen begrensning; Alder: 18–75 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av skivecellet spiserørskreft.
  • Klinisk stadium II–IVa (T2–4aN+M0) i henhold til AJCC 8. utgave, og vurdert som resektabelt av et multidisciplinært team (MDT).

  • Fullstendig bildeundersøkelse viser ingen tegn til fjerne metastaser:

    1. Ultralyd av hals og kontrastforbedret CT av brystkasse/mage.
    2. Ultralydstyrt lymfeknutebiopsi eller PET/CT dersom klinisk mistanke eller ultralyd av hals tyder på halslymfeknutemetastase.
    3. Ikke-kontrast og kontrastforbedret MR av mage eller PET/CT for å bekrefte diagnose dersom CT tyder på levermetastase.
    4. Skjelettskintigrafi ved behov ved systemiske beinsmerter.
    5. Endoskopisk ultralyd for nøyaktig stadieinndeling.
  • Ingen tidligere motkreftbehandling mottatt (inkludert strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller tradisjonell kinesisk medisin).
  • ECOG prestasjonsstatus: 0–1.

  • Tilstrekkelig organfunksjon, oppfyller følgende laboratoriekriterier (ingen blodoverføring, granulocyttkolonistimulerende faktor [G-CSF] eller korrigerende medisinering innen 14 dager før behandling):

    1) Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L.
    2) Absolutt neutrofiltall (ANC) ≥1,5×10⁹/L.
    3) Trombocyttall (PLT) ≥100×10⁹/L.
    4) Totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5 × øvre normalgrense (ULN).
    5) Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN.
    6) Serumkreatininklarering (CrCl) ≥50 mL/min (beregnet med Cockcroft-Gault-formelen).
    7) Koagulering: Internasjonal normalisert ratio (INR) ≤1,5 × ULN, aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5 × ULN.
    8) Proteinuri < 2+ (hvis ≥ 2+, må 24-timers urinproteinmåling utføres; pasienter er kvalifiserte hvis resultatet er ≤1 g).
    9) Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50%.

  • Ingen kirurgiske kontraindikasjoner.
  • Deltakeren samtykker til å bruke effektiv prevensjon fra signering av informert samtykke til 180 dager etter siste dose.
    Kvinner i fruktbar alder må ikke være gravide eller amme.
  • Deltakere må frivillig delta i studien, signere informert samtykke, vise god samarbeidsevne og samarbeide med oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent historie med overfølsomhet for makromolekylære proteinpreparater.
    Kontraindikasjoner eller allergier mot noen komponent i epaplimut-pembrolizumab.
  • Andre motkreftbehandlinger (kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi, kemoembolisering, motkreft tradisjonell kinesisk urtemedisin).
  • Radiografisk diagnose som indikerer fjerne metastaser av svulsten.
  • Historie med allogen vev/fast organtransplantasjon.
  • Innen 2 uker før første dose, tilstedeværelse av en tilstand som krever systemisk kortikosteroid (>10 mg daglig prednison eller ekvivalent) eller annen immunosuppressiv medisin (f.eks. cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid, TNF-α-hemmere, osv.).
    Topisk, nesespray og inhalerte kortikosteroider er tillatt.
    Profylaktisk bruk av systemiske kortikosteroider for kontrastmiddelallergi er tillatt.
  • Aktiv eller potensielt tilbakevendende autoimmun sykdom, med følgende unntak: vitiligo, alopecia, psoriasis eller eksem som ikke krever systemisk behandling; hypotyreose på grunn av autoimmun thyreoiditt som kun krever stabil dose hormonerstattende terapi; type 1 diabetes som kun krever stabil dose insulinerstattende terapi.
  • Andre aktive maligniteter innen de siste 5 årene, unntatt helbredet lokal kreft (f.eks. basal- eller skivecelle hudkreft, overfladisk blærekreft, eller carcinoma in situ i livmorhals eller bryst) og brystkreft uten tilbakefall i mer enn 3 år etter radikal kirurgi.
  • Historie med interstitiell lungesykdom og/eller lungebetennelse eller pulmonal hypertensjon.
  • Dårlig kontrollert ascites, perikardial væske eller pleural væske som krever gjentatt drenering.
  • Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg) og diabetes til tross for standardbehandling, eller ukontrollert eller symptomatisk arytmi.
  • Tromboemboliske hendelser innen 6 måneder før studiestart, som cerebrovaskulære ulykker (inkludert transient iskemisk anfall, cerebral blødning, cerebral infarkt) eller lungeemboli.
  • Hjertinfarkt innen de siste 12 månedene, alvorlig/ustabil angina pectoris, eller symptomatisk kongestiv hjertefeil (NYHA klasse III eller IV).
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 60 dager før eller under behandlingsperioden.
  • Kjent aktiv infeksjon med HIV, HBV eller HCV.
  • Større kirurgi (unntatt nålbiopsi) innen 4 uker før første dose uten fullstendig bedring.
  • Enhver annen tilstand som vurderes av forskeren som upassende for inkludering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Iparomlimab og Tuvonralimab + Lenvatinib + Cisplatin/Karboplatin + Nab-paclitaxel

Iparomlimab og Tuvonralimab: 5 mg/kg, dag 1;

Lenvatinib: 8 mg, peroralt, en gang daglig (QD), dag 1-14; Merk: Lenvatinib vil bli avsluttet fra syklus 3.

Cisplatin: 75 mg/m², eller Carboplatin: AUC 5, intravenøst (IV), dag 1;

Nab-paklitaksel: 125 mg/m², dag 1 og dag 8;

Syklusen gjentas hver 3. uke.
Legemiddel: Iparomlimab og Tuvonralimab+Lenvatinib + Cisplatin/Karboplatin + Nab-paklitaksel

Iparomlimab og Tuvonralimab: 5 mg/kg, dag 1;

Lenvatinib: 8 mg, oralt, en gang daglig (QD), dag 1-14; Merk: Lenvatinib vil bli avsluttet fra syklus 3.

Cisplatin: 75 mg/m², eller Carboplatin: AUC 5, intravenøst (IV), dag 1;

Nab-paclitaxel: 125 mg/m², dag 1 og dag 8;

Syklusen gjentas hver 3. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplett respons, pCR
Tidsramme: Periprocedural
Periprocedural

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Major Patologisk Respons (MPR)
Tidsramme: Periprocedurell
I sengeområdet til den kirurgiske reseksjonsprøven, nekrotisk eller regressiv svulstvev ≥ 90 %.
Periprocedurell
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Changhai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHEC2025-497

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger