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Neoadjuvante Therapie mit Iparomlimab und Tuvonralimab, Lenvatinib und Chemotherapie bei resektablem ESCC

19. März 2026 aktualisiert von: Changhai Hospital

Eine Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Therapie mit Epacadostat, Lenvatinib und Chemotherapie bei chirurgisch resezierbarem Ösophaguskarzinom

Dies ist eine einarmige, explorative klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein einarmiger, einzentrischer, prospektiver klinischer Versuch. Insgesamt sollen 33 Probanden eingeschlossen werden. Die Studie besteht aus einer Screening-Periode, einer Behandlungsperiode und einer Nachbeobachtungsperiode nach der Behandlung. Nachdem sie eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben und die Eignungskriterien erfüllen, erhalten die Probanden eine neoadjuvante Therapie mit Epacadostat, Tovorafenib, Lenvatinib, Cisplatin/Carboplatin und nab-Paclitaxel. Die Behandlung wird in 3-wöchigen Zyklen verabreicht, mit insgesamt 3 präoperativen Zyklen (Lenvatinib wird im dritten Zyklus abgesetzt).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: keine Einschränkung; Alter: 18-75 Jahre.
  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus.
  • Klinisches Stadium II-IVa (T2-4aN+M0) gemäß AJCC 8. Auflage, und von einem multidisziplinären Team (MDT) als resektabel eingestuft.

  • Komplette Bildgebung zeigt keine Anzeichen von Fernmetastasen:

    1. Halsultraschall und kontrastmittelverstärkte Thorax-/Abdomen-CT.
    2. Ultraschallgesteuerte Lymphknotenbiopsie oder PET/CT bei klinischem Verdacht oder wenn Halsultraschall auf zervikale Lymphknotenmetastasen hindeutet.
    3. Abdomen-MRT ohne und mit Kontrastmittel oder PET/CT zur Diagnosesicherung, wenn CT auf Lebermetastasen hindeutet.
    4. Knochenszintigraphie bei Bedarf bei systemischen Knochenschmerzsymptomen.
    5. Endosonographie zur genauen Stadieneinteilung.
  • Keine vorherige Antitumortherapie erhalten (einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichteter Therapie, Immuntherapie oder traditioneller chinesischer Medizin).
  • ECOG-Leistungsstatus: 0-1.

  • Ausreichende Organfunktion, die folgenden Laborwerte erfüllt (keine Bluttransfusion, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G-CSF] oder Korrekturmedikation innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung):

    1) Hämoglobin (Hb) ≥90 g/L.
    2) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10⁹/L.
    3) Thrombozytenzahl (PLT) ≥100×10⁹/L.
    4) Gesamtbilirubin (TBIL) ≤1,5 × obere Normgrenze (ULN).
    5) Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN.
    6) Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥50 mL/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel).
    7) Gerinnung: International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 × ULN, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤1,5 × ULN.
    8) Proteinurie < 2+ (bei ≥ 2+ muss eine 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung durchgeführt werden; Patienten sind geeignet, wenn das Ergebnis ≤1 g ist).
    9) Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%.

  • Keine chirurgischen Kontraindikationen.
  • Der Proband erklärt sich einverstanden, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 180 Tage nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
    Weibliche Probanden mit Kinderwunschpotential dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  • Die Probanden müssen freiwillig an dieser Studie teilnehmen, die Einwilligungserklärung unterzeichnen, gute Compliance zeigen und mit der Nachbeobachtung kooperieren.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber makromolekularen Proteinpräparaten.
    Kontraindikationen oder Allergien gegen irgendeinen Bestandteil von Epaplimut-Pembrolizumab.
  • Andere Antitumortherapien (Chemotherapie, Strahlentherapie, Chirurgie, Immuntherapie, biologische Therapie, Chemoembolisation, antitumorale traditionelle chinesische Kräutermedizin).
  • Radiologische Diagnose, die auf Fernmetastasen des Tumors hinweist.
  • Vorgeschichte einer allogenen Gewebe-/Solidorgantransplantation.
  • Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis, Vorliegen einer Erkrankung, die systemische Kortikosteroide (>10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder andere immunsuppressive Medikamente erfordert (z.B. Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid, TNF-α-Hemmer usw.).
    Topische, Nasenspray- und inhalative Kortikosteroide sind erlaubt.
    Prophylaktische Anwendung systemischer Kortikosteroide bei Kontrastmittelallergie ist gestattet.
  • Aktive oder potenziell rezidivierende Autoimmunerkrankungen, mit folgenden Ausnahmen: Vitiligo, Alopezie, Psoriasis oder Ekzeme, die keine systemische Therapie erfordern; Hypothyreose aufgrund von Autoimmunthyreoiditis, die nur eine stabile Hormonersatztherapie erfordert; Typ-1-Diabetes, der nur eine stabile Insulintherapie erfordert.
  • Andere aktive Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer geheilten lokalisierten Krebsarten (z.B. Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust) und Brustkrebs ohne Rezidiv seit mehr als 3 Jahren nach radikaler Operation.
  • Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung und/oder Pneumonitis oder pulmonaler Hypertonie.
  • Schlecht kontrollierter Aszites, Perikarderguss oder Pleuraerguss, der wiederholte Drainagen erfordert.
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg) und Diabetes trotz Standardtherapie, oder unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmie.
  • Thromboembolische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studientherapie, wie zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich transitorisch ischämische Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt) oder Lungenembolie.
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, schwere/instabile Angina pectoris oder symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV).
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 60 Tagen vor oder während der Behandlungsphase.
  • Bekannte aktive Infektion mit HIV, HBV oder HCV.
  • Größere Operation (ausgenommen Nadelbiopsie) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis ohne vollständige Genesung.
  • Jeglicher andere Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Iparomlimab und Tuvonralimab + Lenvatinib + Cisplatin/Carboplatin + Nab-Paclitaxel

Iparomlimab und Tuvonralimab: 5 mg/kg, Tag 1;

Lenvatinib: 8 mg, oral, einmal täglich (QD), Tag 1-14; Hinweis: Lenvatinib wird ab Zyklus 3 abgesetzt.

Cisplatin: 75 mg/m², oder Carboplatin: AUC 5, intravenös (IV), Tag 1;

Nab-Paclitaxel: 125 mg/m², Tag 1 und Tag 8;

Der Zyklus wiederholt sich alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Iparomlimab und Tuvonralimab+Lenvatinib + Cisplatin/Carboplatin + Nab-Paclitaxel

Iparomlimab und Tuvonralimab: 5 mg/kg, Tag 1;

Lenvatinib: 8 mg, oral, einmal täglich (QD), Tag 1-14; Hinweis: Lenvatinib wird ab Zyklus 3 abgesetzt.

Cisplatin: 75 mg/m², oder Carboplatin: AUC 5, intravenös (IV), Tag 1;

Nab-Paclitaxel: 125 mg/m², Tag 1 und Tag 8;

Der Zyklus wiederholt sich alle 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische Komplettremission, pCR
Zeitfenster: Periprozedural
Periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Hauptpathologisches Ansprechen (MPR)
Zeitfenster: Periprozedural
Im Tumorlager des chirurgischen Resektionspräparats, nekrotisches oder regressives Tumorgewebe ≥90 %.
Periprozedural
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHEC2025-497

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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