Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af vaginal slaphed og blærehalsnedgang hos fødedygtige kvinder ved brug af 2D og 3D transperineal ultralyd (VLBNDUS)

19. marts 2026 opdateret af: Ola Abd El Hares Mahros Ali, Assiut University

Evaluering af vaginal slaphed og blærehalsnedfald hos fødedygtige kvinder ved hjælp af 2D og 3D transperineal ultralyd

Denne undersøgelse har til formål at evaluere vaginal laksitet og blærehalsnedfald hos kvinder, der har født, ved hjælp af ikke-invasiv 2D og 3D transperineal ultralydsundersøgelse. Deltagerne vil udfylde et kort spørgeskema om bækkenbundssymptomer og gennemgå en gynækologisk undersøgelse. Ultralydsundersøgelsen vil måle blærehalsens position, levator hiatus-dimensioner og relaterede bækkenbundsstrukturer i hvile og under pres. Undersøgelsen vil sammenligne resultaterne mellem kvinder med tidligere vaginale fødsler og dem, der har haft kejsersnit. Deltagelse er frivillig, og alle procedurer er sikre, ikke-invasive og ligner rutinemæssig klinisk praksis. Resultaterne vil bidrage til en bedre forståelse af bækkenbundsændringer efter fødslen og kan forbedre behandlingen af bækkenbundslidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Bundkarsforstyrrelser er en almindelig tilstand, der rammer kvinder efter fødsel, hvilket ofte resulterer i vaginal slaphed, blærehalsnedfald og relaterede bundkarsymptomer såsom urininkontinens og seksuel dysfunktion. Denne observationsbaserede tværsnitsundersøgelse vil evaluere 185 førstegangsfødende kvinder i alderen 18 år eller ældre ved hjælp af både 2D og 3D transperineal ultralyd. Deltagerne vil udfylde Pelvic Floor Distress Inventory-20 spørgeskemaet og gennemgå en gynekologisk undersøgelse ved hjælp af POP-Q-systemet efter blæretømning. Ultralydsmålinger vil omfatte blærehalshøjde, retrovesikal vinkel, levator hiatus-dimensioner, levator ani-muskelintegritet og andre relaterede parametre i hvile og under Valsalva-manøvre. Kvinderne vil blive kategoriseret baseret på fødselsmetode (vaginal vs kejsersnit), og resultaterne vil blive analyseret for at afgøre sammenhænge mellem bundkarsanatomi og symptomernes sværhedsgrad. Undersøgelsen har til formål at give en omfattende forståelse af bundkarsændringer hos førstegangsfødende kvinder, hvilket kan informere klinisk vurdering og behandlingsstrategier for bundkarsforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
185

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ola Abd El Hares Mahros Ali resistant Obstetrics & Gynecology Department Assiut University
  • Telefonnummer: 01158002972
  • E-mail: drola6181@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af parøse kvinder, der henvender sig til Kvindesundhedshospitalet, Urogynækologi og Avanceret Ultralydsenheder. Deltagerne vil omfatte kvinder med mindst én vaginal fødsel eller kun kejsersnitsfødsler, der er 18 år eller ældre. De vil blive rekrutteret for at vurdere bækkenbundsfunktion og anatomiske ændringer ved hjælp af 2D og 3D transperineal ultralydsscanning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parøse kvinder i alderen 18 år eller ældre
  • Villige til at give informeret samtykke
  • I stand til at udfylde Pelvic Floor Distress Inventory-20 spørgeskemaet
  • Underkastes 2D og 3D transperineal ultralydsscanning og POP-Q undersøgelse

Eksklusionskriterier:

  • Gravide kvinder
  • Tidligere prolapsoperation
  • Patienter med neurologiske lidelser, der påvirker bækkenbundsfunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Vaginal Fødsler (VD)
Kvinder, der har haft mindst én vaginal fødsel. Deltagerne vil gennemgå en bækkenbundsevaluering inklusive 2D- og 3D-transperineal ultralyd, udfylde Pelvic Floor Distress Inventory-20 spørgeskemaet og gennemgå POP-Q klinisk undersøgelse. Der tildeles ingen terapeutiske indgreb.
Kejsersnit (KS)
Kvinder, der kun har haft kejsersnitsfødsel. Deltagerne vil gennemgå en bækkenbundsevaluering inklusive 2D og 3D transperineal ultralyd, udfylde Pelvic Floor Distress Inventory-20-spørgeskemaet og gennemgå POP-Q klinisk undersøgelse. Der tildeles ingen terapeutiske interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levator Hiatal Område
Tidsramme: Målt én gang under ultralydsundersøgelsen efter tømning af blæren
Levator hiatusarealet vil blive målt ved hjælp af 2D og 3D transperineal ultralyd i midsagittalplanet. Målinger vil blive foretaget i hvile og under maksimal Valsalva-manøvre for at vurdere bekkenbundsanatomien hos fødselsberammede kvinder og sammenligne mellem vaginal fødsel og kejsersnitsgrupper.
Målt én gang under ultralydsundersøgelsen efter tømning af blæren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VaginalLaxity_US_2026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger