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Valutazione della Lassità Vaginale e della Discesa del Collo Vescicale in Donne Paride Utilizzando Ecografia Transperineale 2D e 3D (VLBNDUS)

19 marzo 2026 aggiornato da: Ola Abd El Hares Mahros Ali, Assiut University

Valutazione della Laxità Vaginale e della Discesa del Collo Vescicale in Donne Pluripare Utilizzando Ecografia Transperineale 2D e 3D

Questo studio mira a valutare la lassità vaginale e la discesa del collo vescicale nelle donne che hanno partorito, utilizzando l'ecografia transperineale non invasiva 2D e 3D. Le partecipanti completeranno un breve questionario sui sintomi del pavimento pelvico e si sottoporranno a un esame pelvico. L'ecografia misurerà la posizione del collo vescicale, le dimensioni dell'hiatus del muscolo elevatore e le strutture correlate del pavimento pelvico a riposo e durante lo sforzo. Lo studio confronterà i risultati tra donne con precedenti parti vaginali e quelle che hanno subito tagli cesarei. La partecipazione è volontaria e tutte le procedure sono sicure, non invasive e simili alla pratica clinica di routine. I risultati aiuteranno a comprendere meglio i cambiamenti del pavimento pelvico dopo il parto e potrebbero migliorare la gestione dei disturbi del pavimento pelvico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La disfunzione del pavimento pelvico è una condizione comune che colpisce le donne dopo il parto, spesso con conseguente lassità vaginale, discesa del collo vescicale e sintomi correlati del pavimento pelvico come l'incontinenza urinaria e la disfunzione sessuale. Questo studio osservazionale trasversale valuterà 185 donne pluripare, di età pari o superiore a 18 anni, utilizzando sia l'ecografia transperineale 2D che 3D. Le partecipanti completeranno il questionario Pelvic Floor Distress Inventory-20 e si sottoporranno a un esame pelvico utilizzando il sistema POP-Q dopo lo svuotamento della vescica. Le misurazioni ecografiche includeranno l'altezza del collo vescicale, l'angolo retrovescicale, le dimensioni dell'hiato del muscolo elevatore, l'integrità del muscolo elevatore dell'ano e altri parametri correlati a riposo e durante la manovra di Valsalva. Le donne verranno categorizzate in base alla modalità del parto (vaginale vs cesareo) e i risultati verranno analizzati per determinare le correlazioni tra l'anatomia del pavimento pelvico e la gravità dei sintomi. Lo studio mira a fornire una comprensione completa delle alterazioni del pavimento pelvico nelle donne pluripare, che potrebbe informare le strategie di valutazione clinica e gestione della disfunzione del pavimento pelvico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
185

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ola Abd El Hares Mahros Ali resistant Obstetrics & Gynecology Department Assiut University
  • Numero di telefono: 01158002972
  • Email: drola6181@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio consiste in donne parche che frequentano le unità di Ospedale della Salute della Donna, Uro-ginecologia ed Ecografia Avanzata. I partecipanti includeranno donne con almeno un parto vaginale o solo parti cesarei, di età pari o superiore a 18 anni. Saranno reclutate per valutare la funzione del pavimento pelvico e i cambiamenti anatomici utilizzando l'ecografia transperineale 2D e 3D.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne pluripare di età pari o superiore a 18 anni
  • Disposte a fornire il consenso informato
  • In grado di completare il questionario Pelvic Floor Distress Inventory-20
  • Sottoporsi a ecografia transperineale 2D e 3D ed esame POP-Q

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza
  • Anamnesi di precedente intervento chirurgico per prolasso
  • Pazienti con disturbi neurologici che influenzano la funzione del pavimento pelvico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Parto Vaginale (VD)
Donne che hanno avuto almeno un parto vaginale. I partecipanti si sottoporranno a valutazione del pavimento pelvico, inclusa ecografia transperineale 2D e 3D, completeranno il questionario Pelvic Floor Distress Inventory-20 e si sottoporranno a esame clinico POP-Q. Non sono previsti interventi terapeutici.
Taglio Cesareo (TC)
Donne che hanno avuto solo parti cesarei. I partecipanti si sottoporranno a una valutazione del pavimento pelvico che include ecografia transperineale 2D e 3D, completeranno il questionario Pelvic Floor Distress Inventory-20 e si sottoporranno all'esame clinico POP-Q. Non vengono assegnati interventi terapeutici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area dello Iato del Muscolo Elevatore
Lasso di tempo: Misurato una volta durante la valutazione ecografica dopo lo svuotamento della vescica
L'area dello iato elevatore verrà misurata utilizzando l'ecografia transperineale 2D e 3D nel piano mediano sagittale. Le misurazioni verranno effettuate a riposo e durante la manovra di Valsalva massimale per valutare l'anatomia del pavimento pelvico nelle donne pluripare e confrontare tra i gruppi di parto vaginale e taglio cesareo.
Misurato una volta durante la valutazione ecografica dopo lo svuotamento della vescica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VaginalLaxity_US_2026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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