Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret rekonvalescens efter kirurgi (ERAS) hos patienter med peritoneal karcinomatose, der gennemgår cytoreducerende kirurgi med eller uden HIPEC (EPICH)

30. marts 2026 opdateret af: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Prospektiv Multicenter Interventionsforløbs Pre-Post Studie af et Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protokol i det Perioperative Management af Patienter med Peritoneal Carcinomatosis Undergående Cytoreductive Surgery med eller uden HIPEC (EPICH)

Denne prospektive multicenter interventionsundersøgelse med før- og efter-målinger har til formål at evaluere effekten af implementering af en Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokol hos patienter med peritonealcarcinomatose, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi med eller uden hyperterm intraperitoneal kemoterapi (HIPEC). Omkring 300 patienter vil blive inkluderet på tværs af 20 italienske centre. I en indledende præ-interventionsperiode vil den sædvanlige perioperative behandling blive beskrevet; i en efterfølgende interventionsperiode vil de deltagende centre anvende en foruddefineret ERAS-protokol. Det primære mål er at vurdere effekten af ERAS-implementering på den gennemsnitlige postoperative hospitalsindlæggelsesvarighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ERAS er en multimodal perioperativ behandlingsvej, der er designet til at reducere kirurgisk stress og fremskynde postoperativ genopretning gennem koordinerede evidensbaserede indgreb, der involverer kirurgi, anæstesi, ernæring og rehabilitering. Hos patienter med peritoneal carcinomatose, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi med eller uden HIPEC, forbliver postoperativ morbiditet og forlænget hospitalsindlæggelse klinisk relevante problemer. Denne undersøgelse vil evaluere implementeringen af en udvalgt ERAS-protokol i denne sammenhæng. Undersøgelsen er designet som en multicenter interventiel før-efter undersøgelse: i den første periode (ca. 4 måneder; 100 patienter) vil de sædvanlige perioperative procedurer blive dokumenteret; i den anden periode (ca. 8 måneder; 200 patienter) vil centrene anvende en foruddefineret ERAS-vej. Overvågede ERAS-elementer omfatter prehabilitering og præoperativ rådgivning, ernæringsvurdering og -støtte, tarmforberedelse og antibiotikaprofylakse, perioperativ fastemanagement, postoperativ oral indtagelse, væskemanagement og intra-/postoperativ analgesimanagement.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykke underskrevet før proceduren
  • Histologisk eller cytologisk diagnose avanceret solid tumor med dokumenteret peritonealcarcinomatose med oprindelse fra en af følgende: peritoneummesoteliom eller anden primær ondartet peritonealtumor, gynækologisk tumor, gastrisk tumor eller intestinal tumor
  • Alder >18 år
  • ECOG præstationsstatus ≤1
  • ASA score ≤3

Eksklusionskriterier:

  • Manglende skriftligt informeret samtykke
  • ASA score ≥4
  • Palliativ kirurgi eller anden uplanlagt kirurgi
  • Svær nyreinsufficiens, svær leverinsufficiens, svær hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt eller svær arytmi
  • Immunkompromitterede patienter, patienter der modtager immunsuppressiv terapi eller patienter med immunsystemssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig perioperativ håndtering
Deltagere, der er indskrevet i den første studieperiode (cirka 4 måneder; forventet n=100), vil gennemgå den sædvanlige perioperative behandling for cytoreduktiv kirurgi med eller uden hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC), som det rutinemæssigt praktiseres på hvert deltagende center.
Andet: ERAS Perioperativ Håndteringsprotokol
Deltagere, der indskrives i den anden undersøgelsesperiode (ca. 8 måneder; forventet n=200), vil gennemgå perioperativ behandling i henhold til en foruddefineret Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokol, herunder præoperativ vejledning og præhabilitering, ernæringsvurdering og -støtte, optimeret faste og kulhydratbelastning, standardiseret antibiotika- og antitymboseprofylakse, multimodal analgesi, målrettet eller restriktiv væsketerapi, tidlig oral indtagelse, glykæmisk kontrol, tidlig mobilisering og vurdering af udskrivningsparathed.
Andet: ERAS Perioperativ Behandlingsprotokol
En multimodal perioperativ behandlingsvej for patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi med eller uden hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC), implementeret af et multidisciplinært Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-team og inkluderende koordinerede præoperative, intraoperative og postoperative foranstaltninger med det formål at reducere kirurgisk stress og forbedre rekonvalescensen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Fra dag 0 (dato for operationen) til udskrivelsen fra hospitalet, vurderet op til 90 dage efter operationen
Hospitalets liggedage målt i dage fra operationsdatoen (dag 0) til udskrivelsesdatoen fra den primære hospitalsindlæggelse. I den primære analyse vil udeligere med et hospitalsophold længere end 95. percentil af fordelingen blive udelukket
Fra dag 0 (dato for operationen) til udskrivelsen fra hospitalet, vurderet op til 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af Udvalgte ERAS-protokolelementer
Tidsramme: Perioperativ periode, fra præoperativ vurdering før operation til hospitalsudskrivelse under indlæggelsen, vurderet op til 30 dage efter operationen
Overholdelse af de foruddefinerede ERAS perioperative punkter udvalgt til monitorering, vurderet på tværs af præoperative, intraoperative og postoperative faser af pleje
Perioperativ periode, fra præoperativ vurdering før operation til hospitalsudskrivelse under indlæggelsen, vurderet op til 30 dage efter operationen
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 30 dage efter operationen
Forekomsten af postoperative komplikationer defineret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen.
Fra operationsdatoen til 30 dage efter operationen
Postoperativ længde af ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: Fra postoperativ intensivafdeling efter indeksoperationen til udskrivelse fra intensivafdelingen, vurderet op til 30 dage efter operationen
Længden af den postoperative intensivafdelingsophold (ICU) blandt deltagere indlagt på intensivafdelingen efter indekskirurgien, målt som antallet af nætter tilbragt på intensivafdelingen
Fra postoperativ intensivafdeling efter indeksoperationen til udskrivelse fra intensivafdelingen, vurderet op til 30 dage efter operationen
Forekomst af genindgreb
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 30 dage efter operationen
Forekomsten af kirurgiske genindgreb efter indeksproceduren.
Fra operationsdatoen til 30 dage efter operationen
Hyppighed af genindlæggelser på hospital
Tidsramme: Fra hospitalsudskrivelse til 30 dage efter operation.
Forekomsten af genindlæggelser på hospital efter udskrivelse efter indexproceduren.
Fra hospitalsudskrivelse til 30 dage efter operation.
Forekomsten af besøg på skadestuer
Tidsramme: Fra hospitalsudskrivelse til 30 dage efter operation.
Forekomsten af besøg på akutafdelingen efter indeksproceduren.
Fra hospitalsudskrivelse til 30 dage efter operation.
Tid til genopretning af tarmsfunktionen
Tidsramme: Fra dag 0 (dato for operation) til første dokumenterede tilbagevenden af tarmfunktion, vurderet dagligt under indlæggelsen, op til 30 dage efter operationen
Tid til genoprettelse af tarmsfunktion, målt i dage fra operationsdatoen til den første dokumenterede postoperative genoprettelse af tarmsfunktion
Fra dag 0 (dato for operation) til første dokumenterede tilbagevenden af tarmfunktion, vurderet dagligt under indlæggelsen, op til 30 dage efter operationen
Dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 30 dage efter operationen.
Forekomsten af død af enhver årsag.
Fra operationsdatoen til 30 dage efter operationen.
Kvaliteten af den postoperative rekonvalescens
Tidsramme: Cirka 48 timer efter operationen
Gennemsnitlig kvalitet af bedring score målt ved hjælp af QoR-15 spørgeskemaet.
Cirka 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 002-FPO24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger