Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) peritoneaalikarsinooman potilailla, joille tehdään sytoreduktioleikkaus HIPEC-hoidon kanssa tai ilman (EPICH)
Prospektiivinen monikeskuksellinen interventio- ennen-jälkeen-tutkimus tehostetusta toipumisohjelmasta leikkauksen jälkeen (ERAS) potilaiden, joilla on peritoneaalikarsinooma ja jotka saavat sytoreduktiivista leikkausta ilman tai yhdistettynä HIPEC:iin (EPICH), perioperatiivisessa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manuela Robella, MD
- Puhelinnumero: +390119933445
- Sähköposti: manuela.robella@ircc.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italia, 10060
- Rekrytointi
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus allekirjoitettu ennen toimenpidettä
- Histologinen tai sytologinen diagnoosi edistyneestä kiinteästä kasvaimesta, jolla on dokumentoitu vatsakalvon karsinoomaperäisyys jostakin seuraavista: vatsakalvon mesoteliooma tai muu primaari pahanlaatuinen vatsakalvon kasvain, gynekologinen kasvain, mahakasvain tai suolistokasvain
- Ikä >18 vuotta
- ECOG suorituskykytaso ≤1
- ASA-pisteet ≤3
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuva kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- ASA-pisteet ≥4
- Palliatiivinen leikkaus tai muu suunnittelematon leikkaus
- Vakava munuaisten vajaatoiminta, vakava maksan vajaatoiminta, vakava sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti tai vakava rytmihäiriö
- Immuunipuutteiset potilaat, potilaat, jotka saavat immunosupressiivista hoitoa, tai potilaat, joilla on immuunijärjestelmän sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen perioperatiivinen hoito
Ensimmäisen tutkimusjakson aikana (noin 4 kuukautta; odotettu n=100) rekrytoidut osallistujat saavat tavallisen perioperatiivisen hoidon sytoeduktiiviseen leikkaukseen hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) kanssa tai ilman sitä kuten kussakin osallistuvassa keskuksessa rutiininomaisesti harjoitetaan.
|
|
|
Muut: ERAS-perioperatiivisen hoidon protokolla
Toisen tutkimusjakson aikana (noin 8 kuukautta; odotettu n=200) rekrytoidut osallistujat saavat perioperatiivista hoitoa ennalta määritellyn ERAS-protokollan (Enhanced Recovery After Surgery) mukaisesti, mukaan lukien preoperatiivinen neuvonta ja prehabilitaatio, ravitsemuksellinen arviointi ja tuki, optimoitu paasto ja hiilihydraattien lataus, standardoitu antibiootti- ja antitromboosiprofylaksia, multimodalinen analgesio, tavoitelähtöinen tai restriktiivinen nesteterapia, varhainen suun kautta tapahtuva ravitsemus, glukoositasapaino, varhainen mobilisaatio sekä kotiutumisvalmiuden arviointi.
|
Monimuotoinen perioperatiivinen hoitopolku potilaille, jotka saavat sytoreduktiivista leikkausta joko hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) kanssa tai ilman, toteutettu moniammatillisen Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -tiimin toimesta ja sisältää koordinoituja preoperatiivisia, intraoperatiivisia ja postoperatiivisia toimenpiteitä, joiden tavoitteena on vähentää kirurgista stressiä ja parantaa toipumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Päivästä 0 (leikkauspäivä) sairaalasta kotiutumiseen, arviointi jopa 90 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Sairaalassa oleskelun kesto mitattuna päivinä leikkauspäivästä (Päivä 0) sairaalasta kotiutumispäivään.
Pääanalyysissä poissuljetaan poikkeamat, joissa sairaalaolo ylittää jakauman 95. prosentiilin.
|
Päivästä 0 (leikkauspäivä) sairaalasta kotiutumiseen, arviointi jopa 90 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valittujen ERAS-protokollakohtien noudattaminen
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso, preoperatiivisesta ennen leikkausta tapahtuvasta arvioinnista lähtien sairaalasta kotiutumiseen asti indeksisairaalassa, arvioitu jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Valittujen ennalta määriteltyjen ERAS-perioperatiivisten kohteiden noudattaminen seurantaa varten, arvioitu hoitovaiheiden mukaisesti ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivinen ajanjakso, preoperatiivisesta ennen leikkausta tapahtuvasta arvioinnista lähtien sairaalasta kotiutumiseen asti indeksisairaalassa, arvioitu jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus määritelty Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti.
|
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen tehohoidon osasto pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoitoon pääsyn hetkestä leikkauksen jälkeen aina tehohoidon päättymiseen, arvioituna enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeisen teho-osaston (ICU) oleskelun kesto osallistujilla, jotka otettiin teho-osastolle toimenpiteen jälkeen, mitattuna teho-osastolla vietettyinä öinä
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoitoon pääsyn hetkestä leikkauksen jälkeen aina tehohoidon päättymiseen, arvioituna enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenleikkausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Indeksitoimenpiteen jälkeisten kirurgisten uudelleeninterventioiden esiintyvyys.
|
Leikkauspäivästä 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Sairaalaan uudelleenottojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Sairaalahoidon uusimisilmaantuvuus kotiuttamisen jälkeen indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
Sairaalasta kotiuttamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
Hätäosastolle tehtyjen käyntien esiintyvyys
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Hätäosastokäyntien esiintyvyys indeksimenettelyn jälkeen.
|
Sairaalasta kotiuttamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
Suoliston toiminnan palautumiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Päivästä 0 (leikkauspäivä) ensimmäiseen dokumentoituun suoliston toiminnan palautumiseen, arvioituna päivittäin indeksisairaalahoidon aikana, enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika suolen toiminnan palautumiseen, mitattuna päivinä leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun leikkauksen jälkeiseen suolen toiminnan palautumiseen
|
Päivästä 0 (leikkauspäivä) ensimmäiseen dokumentoituun suoliston toiminnan palautumiseen, arvioituna päivittäin indeksisairaalahoidon aikana, enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä.
|
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivisen toipumisen laatu
Aikaikkuna: Noin 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen toipumislaadun pistemäärä mitattuna QoR-15 kyselylomakkeella.
|
Noin 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002-FPO24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .