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Recuperação Intensificada Após Cirurgia (ERAS) em Doentes com Carcinomatose Peritoneal Submetidos a Cirurgia Citorredutora com ou sem HIPEC (EPICH)

30 de março de 2026 atualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Estudo Intervencional Multicêntrico Prospetivo Pré-Pós de um Protocolo de Recuperação Intensificada Após Cirurgia (ERAS) na Gestão Perioperatória de Doentes com Carcinomatose Peritoneal Submetidos a Cirurgia Citorredutora com ou sem HIPEC (EPICH)

Este estudo intervencional pré-pós multicêntrico e prospetivo tem como objetivo avaliar o efeito da implementação de um protocolo de Recuperação Intensificada Após Cirurgia (ERAS) em doentes com carcinomatose peritoneal submetidos a cirurgia citorredutora com ou sem quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC). Cerca de 300 doentes serão recrutados em 20 centros italianos. Durante um período inicial pré-intervenção, será descrita a gestão perioperatória habitual; durante um período subsequente de intervenção, os centros participantes aplicarão um protocolo ERAS pré-definido. O objetivo principal é avaliar o efeito da implementação do ERAS na duração média da hospitalização pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ERAS é um percurso multimodal de cuidados perioperatórios concebido para reduzir o stress cirúrgico e acelerar a recuperação pós-operatória através de intervenções coordenadas baseadas em evidências, envolvendo cirurgia, anestesia, nutrição e reabilitação. Em doentes com carcinomatose peritoneal submetidos a cirurgia citorredutora com ou sem HIPEC, a morbilidade pós-operatória e a hospitalização prolongada continuam a ser questões clinicamente relevantes. Este estudo irá avaliar a implementação de um protocolo ERAS selecionado neste contexto. O estudo está concebido como um estudo de intervenção multicêntrico pré-pós: durante o primeiro período (aproximadamente 4 meses; 100 doentes), serão documentados os procedimentos perioperatórios habituais; durante o segundo período (aproximadamente 8 meses; 200 doentes), os centros aplicarão um percurso ERAS predefinido. Os elementos ERAS monitorizados incluem pré-habilitação e aconselhamento pré-operatório, avaliação e suporte nutricional, preparação intestinal e profilaxia antibiótica, gestão do jejum perioperatório, ingestão oral pós-operatória, gestão de fluidos e gestão analgésica intra-/pós-operatória.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Pavia, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Itália, 10060
        • Recrutamento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado antes do procedimento
  • Diagnóstico histológico ou citológico de tumor sólido avançado com carcinomatose peritoneal documentada originária de um dos seguintes: mesotelioma peritoneal ou outro tumor peritoneal maligno primário, tumor ginecológico, tumor gástrico ou tumor intestinal
  • Idade >18 anos
  • Estado funcional ECOG ≤1
  • Pontuação ASA ≤3

Critérios de Exclusão:

  • Falta de consentimento informado por escrito
  • Pontuação ASA ≥4
  • Cirurgia paliativa ou outra cirurgia não planeada
  • Insuficiência renal grave, insuficiência hepática grave, insuficiência cardíaca grave, enfarte do miocárdio recente ou arritmia grave
  • Pacientes imunocomprometidos, pacientes a receber terapia imunossupressora ou pacientes com doenças do sistema imunitário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Gestão Perioperatória Habitual
Os participantes inscritos durante o primeiro período do estudo (aproximadamente 4 meses; n esperado=100) serão submetidos à gestão perioperatória habitual para cirurgia citoredutora com ou sem quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC), conforme praticado rotineiramente em cada centro participante.
Outro: Protocolo de Gestão Perioperatória ERAS
Os participantes inscritos durante o segundo período do estudo (aproximadamente 8 meses; n previsto=200) serão submetidos a um manejo perioperatório de acordo com um protocolo predefinido de Recuperação Reforçada Após Cirurgia (ERAS), incluindo aconselhamento pré-operatório e pré-habilitação, avaliação e suporte nutricional, jejum otimizado e carga de hidratos de carbono, profilaxia padronizada com antibióticos e antitrombóticos, analgesia multimodal, terapia hídrica orientada por objetivos ou restritiva, ingestão oral precoce, controlo glicémico, mobilização precoce e avaliação da prontidão para alta.
Outro: Protocolo de Gestão Perioperatória ERAS
Um percurso de cuidados perioperatórios multimodal para doentes submetidos a cirurgia citorredutora com ou sem quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC), implementado por uma equipa multidisciplinar de Recuperação Acelerada Após Cirurgia (ERAS) e incluindo medidas coordenadas pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias com o objetivo de reduzir o stress cirúrgico e melhorar a recuperação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Internação Hospitalar Pós-Operatória
Prazo: Do Dia 0 (data da cirurgia) até à alta hospitalar, avaliado até 90 dias após a cirurgia
Tempo de internamento hospitalar medido em dias desde a data da cirurgia (Dia 0) até à data de alta do internamento inicial. Para a análise primária, serão excluídos os valores extremos com um internamento superior ao percentil 95 da distribuição.
Do Dia 0 (data da cirurgia) até à alta hospitalar, avaliado até 90 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão aos Itens Selecionados do Protocolo ERAS
Prazo: Período perioperatório, desde a avaliação pré-operatória antes da cirurgia até à alta hospitalar durante o internamento índice, avaliado até 30 dias após a cirurgia
Adesão aos itens perioperatórios predefinidos do ERAS selecionados para monitorização, avaliada ao longo das fases pré-operatória, intraoperatória e pós-operatória do cuidado
Período perioperatório, desde a avaliação pré-operatória antes da cirurgia até à alta hospitalar durante o internamento índice, avaliado até 30 dias após a cirurgia
Incidência de Complicações Pós-Operatórias
Prazo: Da data da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Incidência de complicações pós-operatórias definidas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
Da data da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Duração da Permanência na Unidade de Cuidados Intensivos Pós-Operatória
Prazo: Desde a admissão na UCI pós-operatória após a cirurgia inicial até à alta da UCI, avaliado até 30 dias após a cirurgia
Duração da estadia na unidade de cuidados intensivos (UCI) no pós-operatório entre os participantes admitidos na UCI após a cirurgia índice, medida como o número de noites passadas em cuidados intensivos
Desde a admissão na UCI pós-operatória após a cirurgia inicial até à alta da UCI, avaliado até 30 dias após a cirurgia
Incidência de Reintervenções
Prazo: Da data da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Incidência de reintervenções cirúrgicas após o procedimento inicial.
Da data da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Incidência de Reinternações Hospitalares
Prazo: Da alta hospitalar até 30 dias após a cirurgia.
Incidência de readmissões hospitalares após alta hospitalar após o procedimento índice.
Da alta hospitalar até 30 dias após a cirurgia.
Incidência de Visitas ao Serviço de Urgência
Prazo: Desde a alta hospitalar até 30 dias após a cirurgia.
Incidência de visitas ao serviço de urgência após o procedimento índice.
Desde a alta hospitalar até 30 dias após a cirurgia.
Tempo de Recuperação da Função Intestinal
Prazo: Desde o Dia 0 (data da cirurgia) até à primeira recuperação documentada da função intestinal, avaliada diariamente durante a hospitalização de referência, até 30 dias após a cirurgia
Tempo até à recuperação da função intestinal, medido em dias a partir da data da cirurgia até à primeira recuperação documentada da função intestinal no pós-operatório
Desde o Dia 0 (data da cirurgia) até à primeira recuperação documentada da função intestinal, avaliada diariamente durante a hospitalização de referência, até 30 dias após a cirurgia
Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: Desde a data da cirurgia até 30 dias após a cirurgia.
Incidência de morte por qualquer causa.
Desde a data da cirurgia até 30 dias após a cirurgia.
Qualidade da Recuperação Pós-Operatória
Prazo: Aproximadamente 48 horas após a cirurgia
Pontuação média da qualidade da recuperação medida através do questionário QoR-15.
Aproximadamente 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 002-FPO24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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