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Recuperación Mejorada Tras la Cirugía (ERAS) en Pacientes con Carcinomatosis Peritoneal Sometidos a Cirugía Citorreductora Con o Sin HIPEC (EPICH)

30 de marzo de 2026 actualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Estudio prospectivo multicéntrico intervencionista pre-post de un protocolo de Recuperación Intensificada tras la Cirugía (ERAS) en el manejo perioperatorio de pacientes con carcinomatosis peritoneal sometidos a cirugía citorreductora con o sin HIPEC (EPICH)

Este estudio prospectivo, multicéntrico, intervencionista y pre-post tiene como objetivo evaluar el efecto de la implementación de un protocolo de Recuperación Intensificada Después de la Cirugía (ERAS) en pacientes con carcinomatosis peritoneal sometidos a cirugía citorreductora con o sin quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC). Aproximadamente 300 pacientes serán incluidos en 20 centros italianos. Durante un período inicial de preintervención, se describirá el manejo perioperatorio habitual; durante un período posterior de intervención, los centros participantes aplicarán un protocolo ERAS predefinido. El objetivo principal es evaluar el efecto de la implementación de ERAS en la estancia hospitalaria media postoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

ERAS es una vía de atención perioperatoria multimodal diseñada para reducir el estrés quirúrgico y acelerar la recuperación postoperatoria mediante intervenciones coordinadas basadas en la evidencia que involucran cirugía, anestesia, nutrición y rehabilitación. En pacientes con carcinomatosis peritoneal sometidos a cirugía citorreductora con o sin HIPEC, la morbilidad postoperatoria y la hospitalización prolongada siguen siendo problemas clínicamente relevantes. Este estudio evaluará la implementación de un protocolo ERAS seleccionado en este contexto. El estudio está diseñado como un estudio pre-post intervencional multicéntrico: durante el primer período (aproximadamente 4 meses; 100 pacientes), se documentarán los procedimientos perioperatorios habituales; durante el segundo período (aproximadamente 8 meses; 200 pacientes), los centros aplicarán una vía ERAS predefinida. Los elementos ERAS monitorizados incluyen prehabilitación y asesoramiento preoperatorio, evaluación y apoyo nutricional, preparación intestinal y profilaxis antibiótica, gestión del ayuno perioperatorio, ingesta oral postoperatoria, gestión de líquidos y manejo analgésico intra-/postoperatorio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Aún no reclutando
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
        • Reclutamiento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado antes del procedimiento
  • Diagnóstico histológico o citológico de tumor sólido avanzado con carcinomatosis peritoneal documentada originada en uno de los siguientes: mesotelioma peritoneal u otro tumor maligno peritoneal primario, tumor ginecológico, tumor gástrico o tumor intestinal
  • Edad >18 años
  • Estado funcional ECOG ≤1
  • Puntuación ASA ≤3

Criterios de exclusión:

  • Falta de consentimiento informado por escrito
  • Puntuación ASA ≥4
  • Cirugía paliativa u otra cirugía no planificada
  • Insuficiencia renal grave, insuficiencia hepática grave, insuficiencia cardíaca grave, infarto de miocardio reciente o arritmia grave
  • Pacientes inmunodeprimidos, pacientes que reciben terapia inmunosupresora o pacientes con enfermedades del sistema inmunitario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Manejo Perioperatorio Habitual
Los participantes inscritos durante el primer período de estudio (aproximadamente 4 meses; n previsto=100) se someterán al manejo perioperatorio habitual para la cirugía citorreductora con o sin quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) según se practique habitualmente en cada centro participante.
Otro: Protocolo de Manejo Perioperatorio ERAS
Los participantes inscritos durante el segundo período del estudio (aproximadamente 8 meses; n esperado=200) recibirán tratamiento perioperatorio según un protocolo predefinido de Recuperación Intensificada Después de la Cirugía (ERAS), que incluye asesoramiento preoperatorio y prehabilitación, evaluación y soporte nutricional, ayuno optimizado y carga de carbohidratos, profilaxis antibiótica y antitrombótica estandarizada, analgesia multimodal, terapia de fluidos dirigida a objetivos o restrictiva, ingesta oral temprana, control glucémico, movilización temprana y evaluación de preparación para el alta.
Otro: Protocolo de Gestión Perioperatoria ERAS
Una vía multimodal de atención perioperatoria para pacientes sometidos a cirugía citorreductora con o sin quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC), implementada por un equipo multidisciplinario de Recuperación Intensificada tras la Cirugía (ERAS) e incluyendo medidas coordinadas preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias destinadas a reducir el estrés quirúrgico y mejorar la recuperación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la Estancia Hospitalaria Postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 (fecha de la cirugía) hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 90 días después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria medida en días desde la fecha de la cirugía (Día 0) hasta la fecha de alta del ingreso índice. Para el análisis primario, se excluirán los valores atípicos con una estancia hospitalaria superior al percentil 95 de la distribución.
Desde el Día 0 (fecha de la cirugía) hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 90 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de los Elementos Seleccionados del Protocolo ERAS
Periodo de tiempo: Período perioperatorio, desde la evaluación preoperatoria antes de la cirugía hasta el alta hospitalaria durante la hospitalización índice, evaluado hasta 30 días después de la cirugía
Adherencia a los elementos perioperatorios del protocolo ERAS predefinidos para su monitorización, evaluada en las fases preoperatoria, intraoperatoria y postoperatoria de la atención
Período perioperatorio, desde la evaluación preoperatoria antes de la cirugía hasta el alta hospitalaria durante la hospitalización índice, evaluado hasta 30 días después de la cirugía
Incidencia de Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
Incidencia de complicaciones postoperatorias definidas según la clasificación de Clavien-Dindo.
Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
Duración de la Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI postoperatoria tras la cirugía índice hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 30 días después de la cirugía
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) postoperatoria entre los participantes ingresados en la UCI después de la cirugía índice, medida como el número de noches pasadas en cuidados intensivos
Desde el ingreso en la UCI postoperatoria tras la cirugía índice hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 30 días después de la cirugía
Incidencia de Reintervenciones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
Incidencia de reintervenciones quirúrgicas tras el procedimiento índice.
Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
Incidencia de Reingresos Hospitalarios
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria hasta 30 días después de la cirugía.
Incidencia de reingresos hospitalarios tras el alta posterior al procedimiento índice.
Desde el alta hospitalaria hasta 30 días después de la cirugía.
Incidencia de visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria hasta 30 días después de la cirugía.
Incidencia de visitas al servicio de urgencias después del procedimiento índice.
Desde el alta hospitalaria hasta 30 días después de la cirugía.
Tiempo de Recuperación de la Función Intestinal
Periodo de tiempo: Desde el día 0 (fecha de la cirugía) hasta la primera recuperación documentada de la función intestinal, evaluada diariamente durante la hospitalización índice, hasta 30 días después de la cirugía
Tiempo hasta la recuperación de la función intestinal, medido en días desde la fecha de la cirugía hasta la primera recuperación postoperatoria documentada de la función intestinal
Desde el día 0 (fecha de la cirugía) hasta la primera recuperación documentada de la función intestinal, evaluada diariamente durante la hospitalización índice, hasta 30 días después de la cirugía
Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía.
Incidencia de muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía.
Calidad de la Recuperación Postoperatoria
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 horas después de la cirugía
Puntuación media de calidad de recuperación medida mediante el cuestionario QoR-15.
Aproximadamente 48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 002-FPO24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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