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Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) nei Pazienti con Carcinomatosi Peritoneale Sottoposti a Chirurgia Citoriduttiva con o senza HIPEC (EPICH)

30 marzo 2026 aggiornato da: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studio Interventistico Pre-Post Multicentrico Prospettico di un Protocollo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) nella Gestione Perioperatoria di Pazienti con Carcinomatosi Peritoneale Sottoposti a Chirurgia Citoriduttiva Con o Senza HIPEC (EPICH)

Questo studio prospettico multicentrico interventistico pre-post mira a valutare l'effetto dell'implementazione di un protocollo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) in pazienti con carcinomatosi peritoneale sottoposti a chirurgia citoriduttiva con o senza chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC). Circa 300 pazienti saranno arruolati in 20 centri italiani. Durante un periodo pre-intervento iniziale, sarà descritta la gestione perioperatoria abituale; durante un successivo periodo di intervento, i centri partecipanti applicheranno un protocollo ERAS predeterminato. L'obiettivo primario è valutare l'effetto dell'implementazione dell'ERAS sulla degenza ospedaliera media postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ERAS è un percorso di cura perioperatorio multimodale progettato per ridurre lo stress chirurgico e accelerare il recupero postoperatorio attraverso interventi coordinati basati sull'evidenza che coinvolgono chirurgia, anestesia, nutrizione e riabilitazione. Nei pazienti con carcinomatosi peritoneale sottoposti a chirurgia citoriduttiva con o senza HIPEC, la morbilità postoperatoria e il prolungato ricovero rimangono problemi clinicamente rilevanti. Questo studio valuterà l'implementazione di un protocollo ERAS selezionato in questo contesto. Lo studio è progettato come uno studio interventistico pre-post multicentrico: durante il primo periodo (circa 4 mesi; 100 pazienti), verranno documentate le procedure perioperatorie abituali; durante il secondo periodo (circa 8 mesi; 200 pazienti), i centri applicheranno un percorso ERAS predefinito. Gli elementi ERAS monitorati includono preabilitazione e counseling preoperatorio, valutazione e supporto nutrizionale, preparazione intestinale e profilassi antibiotica, gestione del digiuno perioperatorio, assunzione orale postoperatoria, gestione dei liquidi e gestione analgesica intra-/postoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato prima della procedura
  • Diagnosi istologica o citologica di tumore solido avanzato con carcinomatosi peritoneale documentata originaria di uno dei seguenti: mesotelioma peritoneale o altro tumore peritoneale maligno primario, tumore ginecologico, tumore gastrico o tumore intestinale
  • Età >18 anni
  • Stato di performance ECOG ≤1
  • Punteggio ASA ≤3

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato scritto mancante
  • Punteggio ASA ≥4
  • Chirurgia palliativa o altra chirurgia non pianificata
  • Insufficienza renale grave, insufficienza epatica grave, insufficienza cardiaca grave, recente infarto miocardico o aritmia grave
  • Pazienti immunocompromessi, pazienti in terapia immunosoppressiva o pazienti con malattie del sistema immunitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gestione Perioperatoria Usuale
I partecipanti arruolati durante il primo periodo di studio (circa 4 mesi; n atteso=100) saranno sottoposti alla gestione perioperatoria usuale per la chirurgia citoriduttiva con o senza chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC), come praticato di routine in ciascun centro partecipante.
Altro: Protocollo di Gestione Perioperatoria ERAS
I partecipanti arruolati durante il secondo periodo di studio (circa 8 mesi; n atteso=200) saranno sottoposti a gestione perioperatoria secondo un protocollo predefinito di Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) che include consulenza preoperatoria e preabilitazione, valutazione e supporto nutrizionale, digiuno ottimizzato e carico di carboidrati, profilassi antibiotica e antitrombotica standardizzata, analgesia multimodale, terapia fluida orientata agli obiettivi o restrittiva, assunzione orale precoce, controllo glicemico, mobilizzazione precoce e valutazione della preparazione alla dimissione.
Altro: Protocollo di Gestione Perioperatoria ERAS
Un percorso di assistenza perioperatoria multimodale per pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva con o senza chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC), implementato da un team multidisciplinare Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) e comprendente misure coordinate preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie mirate a ridurre lo stress chirurgico e migliorare il recupero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (data dell'intervento) alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 90 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera misurata in giorni dalla data dell'intervento chirurgico (Giorno 0) alla data di dimissione dal ricovero indice.
Per l'analisi primaria, saranno esclusi i valori anomali con una degenza ospedaliera superiore al 95° percentile della distribuzione
Dal giorno 0 (data dell'intervento) alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione agli Elementi Selezionati del Protocollo ERAS
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio, dalla valutazione preoperatoria prima dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera durante il ricovero di riferimento, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Aderenza agli elementi perioperatori ERAS predefiniti selezionati per il monitoraggio, valutata attraverso le fasi preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria dell'assistenza
Periodo perioperatorio, dalla valutazione preoperatoria prima dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera durante il ricovero di riferimento, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza delle Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza delle complicanze postoperatorie definite secondo la classificazione Clavien-Dindo.
Dalla data dell'intervento chirurgico a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in Terapia Intensiva post-operatoria
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva postoperatoria dopo l'intervento chirurgico di riferimento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (UTI) postoperatoria tra i partecipanti ricoverati in UTI dopo l'intervento chirurgico di riferimento, misurata come numero di notti trascorse in terapia intensiva
Dal ricovero in terapia intensiva postoperatoria dopo l'intervento chirurgico di riferimento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di reinterventi
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di reinterventi chirurgici dopo la procedura indice.
Dalla data dell'intervento chirurgico a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza dei Ricoveri Ripetuti
Lasso di tempo: Dalla dimissione ospedaliera a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Incidenza di riammissioni ospedaliere dopo la dimissione a seguito della procedura indicizzata.
Dalla dimissione ospedaliera a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Incidenza di accessi al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Dal momento della dimissione dall'ospedale a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Incidenza di visite al pronto soccorso dopo la procedura indice.
Dal momento della dimissione dall'ospedale a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Tempo di Recupero della Funzione Intestinale
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 (data dell'intervento chirurgico) alla prima documentata ripresa della funzione intestinale, valutata quotidianamente durante il ricovero di riferimento, fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo di recupero della funzione intestinale, misurato in giorni dalla data dell'intervento chirurgico al primo recupero documentato della funzione intestinale postoperatoria
Dal Giorno 0 (data dell'intervento chirurgico) alla prima documentata ripresa della funzione intestinale, valutata quotidianamente durante il ricovero di riferimento, fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità per Tutte le Cause
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Incidenza di morte per qualsiasi causa.
Dalla data dell'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Qualità del Recupero Postoperatorio
Lasso di tempo: Circa 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio medio della qualità di recupero misurato utilizzando il questionario QoR-15.
Circa 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 002-FPO24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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