Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększona Rekonwalescencja Pooperacyjna (ERAS) u Pacjentów z Rozsianym Raka Otrzewnej Poddawanych Operacji Cytoredukcyjnej z HIPEC lub bez HIPEC (EPICH)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie przedpooperacyjne dotyczące protokołu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) w okołooperacyjnym leczeniu pacjentów z rakowicą otrzewnej poddawanych operacji cytoredukcyjnej z HIPEC lub bez HIPEC (EPICH)

To prospektywne, wieloośrodkowe interwencyjne badanie przed-po ma na celu ocenę wpływu wdrożenia protokołu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) u pacjentów z rakowatością otrzewnej poddawanych cytoredukcyjnej operacji z hipertermiczną dootrzewnową chemioterapią (HIPEC) lub bez niej. Około 300 pacjentów zostanie włączonych do badania w 20 włoskich ośrodkach. Podczas początkowego okresu przed interwencją zostanie opisane standardowe postępowanie okołooperacyjne; w kolejnym okresie interwencji uczestniczące ośrodki zastosują z góry określony protokół ERAS. Głównym celem jest ocena wpływu wdrożenia protokołu ERAS na średnią długość pobytu w szpitalu po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ERAS to wielomodalna ścieżka opieki okołooperacyjnej zaprojektowana w celu zmniejszenia stresu chirurgicznego i przyspieszenia powrotu do zdrowia po operacji poprzez skoordynowane, oparte na dowodach interwencje obejmujące chirurgię, anestezjologię, żywienie i rehabilitację. U pacjentów z rakowicą otrzewnej poddawanych operacji cytoredukcyjnej z HIPEC lub bez niej, powikłania pooperacyjne i przedłużona hospitalizacja pozostają istotnymi klinicznie problemami. Niniejsze badanie oceni wdrożenie wybranego protokołu ERAS w tym kontekście. Badanie zaprojektowano jako wieloośrodkowe interwencyjne badanie przed-po: podczas pierwszego okresu (około 4 miesięcy; 100 pacjentów) będą dokumentowane zwykłe procedury okołooperacyjne; podczas drugiego okresu (około 8 miesięcy; 200 pacjentów) ośrodki będą stosować zdefiniowaną ścieżkę ERAS. Monitorowane elementy ERAS obejmują prehabilitację i poradnictwo przedoperacyjne, ocenę żywieniową i wsparcie, przygotowanie jelit i profilaktykę antybiotykową, zarządzanie głodzeniem okołooperacyjnym, doustne przyjmowanie pokarmów po operacji, zarządzanie płynami oraz zarządzanie analgezją śród-/pooperacyjną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przed zabiegiem
  • Histologiczna lub cytologiczna diagnoza zaawansowanego guza litego z udokumentowaną karcinomatozą otrzewnową pochodzącą z jednego z następujących: międzybłoniak otrzewnej lub inny pierwotny złośliwy guz otrzewnej, guz ginekologiczny, guz żołądka lub guz jelit
  • Wiek >18 lat
  • Stan sprawności ECOG ≤1
  • Wynik ASA ≤3

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Wynik ASA ≥4
  • Operacja paliatywna lub inna nieplanowana operacja
  • Ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność serca, niedawny zawał mięśnia sercowego lub ciężka arytmia
  • Pacjenci z upośledzoną odpornością, pacjenci otrzymujący terapię immunosupresyjną lub pacjenci z chorobami układu odpornościowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardowe postępowanie okołooperacyjne
Uczestnicy zrekrutowani w pierwszym okresie badania (około 4 miesięcy; oczekiwane n=100) przejdą zwykłe postępowanie okołooperacyjne dotyczące operacji cytoredukcyjnej z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC) lub bez niej, zgodnie z rutynową praktyką w każdym ośrodku uczestniczącym.
Inny: Protokół Okolooperacyjnego Postępowania ERAS
Uczestnicy zrekrutowani w drugim okresie badania (około 8 miesięcy; spodziewane n=200) będą podlegać okołooperacyjnemu postępowaniu zgodnie z wcześniej zdefiniowanym protokołem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), obejmującym poradnictwo przedoperacyjne i prehabilitację, ocenę i wsparcie żywieniowe, optymalizację postu i ładowanie węglowodanami, standaryzowaną antybiotykową i przeciwzakrzepową profilaktykę, multimodalne leczenie bólu, ukierunkowaną na cel lub restrykcyjną terapię płynami, wczesne przyjmowanie pokarmów doustnie, kontrolę glikemii, wczesną mobilizację oraz ocenę gotowości do wypisu.
Inny: Protokół Zarządzania Okolooperacyjnego ERAS
Wielomodalna ścieżka opieki okołooperacyjnej dla pacjentów poddawanych operacji cytoredukcyjnej z hipertermiczną dootrzewnową chemioterapią (HIPEC) lub bez niej, wdrożona przez multidyscyplinarny zespół Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) i obejmująca skoordynowane działania przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne mające na celu zmniejszenie stresu chirurgicznego i poprawę powrotu do zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjny
Ramy czasowe: Od Dnia 0 (data operacji) do wypisu ze szpitala, oceniane do 90 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu mierzona w dniach od daty operacji (dzień 0) do daty wypisu z hospitalizacji wskaźnikowej. W analizie pierwotnej wykluczone zostaną wartości odstające, w których pobyt w szpitalu był dłuższy niż 95. percentyl rozkładu.
Od Dnia 0 (data operacji) do wypisu ze szpitala, oceniane do 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie wybranych elementów protokołu ERAS
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny, od oceny przedoperacyjnej przed zabiegiem do wypisu ze szpitala podczas hospitalizacji wskaźnikowej, oceniany do 30 dni po zabiegu
Przestrzeganie zdefiniowanych elementów opieki okołooperacyjnej ERAS wybranych do monitorowania, ocenianych w fazach opieki: przedoperacyjnej, śródoperacyjnej i pooperacyjnej
Okres okołooperacyjny, od oceny przedoperacyjnej przed zabiegiem do wypisu ze szpitala podczas hospitalizacji wskaźnikowej, oceniany do 30 dni po zabiegu
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30 dni po operacji
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych określana według klasyfikacji Clavien-Dindo.
Od dnia operacji do 30 dni po operacji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT po operacji wskaźnikowej do wypisu z OIT, oceniane do 30 dni po operacji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT) pooperacyjnej wśród uczestników przyjętych na OIT po zabiegu indeksowym, mierzona jako liczba nocy spędzonych na intensywnej terapii
Od przyjęcia na OIT po operacji wskaźnikowej do wypisu z OIT, oceniane do 30 dni po operacji
Częstość ponownych interwencji
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu chirurgicznego do 30 dni po operacji
Częstość ponownych interwencji chirurgicznych po zabiegu wskaźnikowym.
Od dnia zabiegu chirurgicznego do 30 dni po operacji
Częstość ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Od wypisania ze szpitala do 30 dni po zabiegu.
Częstość ponownych przyjęć do szpitala po wypisie po procedurze wskaźnikowej.
Od wypisania ze szpitala do 30 dni po zabiegu.
Częstość wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do 30 dni po operacji.
Częstość wizyt na oddziale ratunkowym po zabiegu wskaźnikowym.
Od wypisu ze szpitala do 30 dni po operacji.
Czas do odzyskania czynności jelit
Ramy czasowe: Od Dnia 0 (data operacji) do pierwszego udokumentowanego powrotu czynności jelit, ocenianego codziennie podczas hospitalizacji wstępnej, do 30 dni po operacji
Czas do odzyskania czynności jelit, mierzony w dniach od daty operacji do pierwszego udokumentowanego pooperacyjnego odzyskania czynności jelit
Od Dnia 0 (data operacji) do pierwszego udokumentowanego powrotu czynności jelit, ocenianego codziennie podczas hospitalizacji wstępnej, do 30 dni po operacji
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30 dni po operacji.
Częstość występowania zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od dnia operacji do 30 dni po operacji.
Jakość powrotu do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: Około 48 godzin po operacji
Średni wynik jakości powrotu do zdrowia mierzony za pomocą kwestionariusza QoR-15.
Około 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 002-FPO24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami