Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intradialytisk træningsprogram støttet af audiovisuelle medier kombineret med mindfulness (GREXID MIND)

25. marts 2026 opdateret af: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Effektiviteten af et gruppebaseret intradialyse træningsprogram understøttet af audiovisuelle medier kombineret med mindfulness (GREXID MIND)

Kronisk nyresygdom ved hemodialyse fører til muskuloskeletale og psykologiske komplikationer, der påvirker funktionalitet og livskvalitet. Intradialytisk træning og innovative teknologier hjælper med at reducere stillesiddende adfærd og forbedre sundheden. Derudover reducerer mindfulness stress, angst, depression og smerter, hvilket fremmer trivsel og behandlingsoverholdelse. Der er en stigende bevidsthed om behovet for mere patientcentrerede tilgange for at tackle den betydelige byrde af fysiske og psykologiske symptomer, der ikke håndteres tilstrækkeligt af standardbehandlingsstrategier. Intradialytiske træningsprogrammer er blevet en effektiv strategi for at modvirke stillesiddende adfærd og forbedre patienternes generelle sundhed. Implementering af disse programmer gennem innovative teknologier kan lette deres adoption og tilgængelighed. Komplementært hjælper mindfulness-baserede interventioner med at reducere stress, angst og depression, forbedre humør, mindske smerteopfattelse og fremme afslapning og hvile, hvilket positivt påvirker sundhedsrelateret livskvalitet og behandlingsoverholdelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46115
        • Universidad Cardenal Herrera CEU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥3 måneder på HD (3 ugentlige sessioner på 4 timer)

Eksklusionskriterier:

  • amputation af underben;
  • neurologiske, muskel- eller knoglegigtssygdomme;
  • alvorlige/ustabile komorbiditeter (f.eks. dekompenseret hjertesvigt eller diabetes, ustabil angina, nyligt hjerteanfald, ukontrolleret hypertension, alvorlig lungesygdom, akut infektion);
  • <3 måneder på HD;
  • <2 sessioner/uge, eller manglende evne til at forstå undersøgelserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppeøvelsesintervention
Denne gruppe vil motionere intradialyse ved hjælp af et vejledt audiovisuelt program
Andet: GREX
Denne gruppe vil dyrke motion uden tilføjet mindfulness-intervention.
Gruppetræning intradialyse med brug af audiovisuel guide.
Sammenligningsgruppen (GE) vil modtage motion + placebo-musik.
Hver deltager vil gennemføre 12 sessioner.
Motionen vil vare 20-25 min; GE vil lytte til musik.
Samlet sessionstid: 40 min.
Eksperimentel: GREX MIND Træning og mindfulness
Denne gruppe vil motionere (intradialyse motion støttet af audiovisuel guide) plus mindfulness-program
Andet: GREX- MIND
Interventionsgruppen (GEM) vil modtage kombineret fysisk træning + mindfulness. Hver deltager vil gennemføre 12 sessioner. Træningen vil vare 20-25 minutter; GEM vil tilføje 20 minutter mindfulness (vejledt meditation + virtuel udforskning). Samlet sessionstid: 40 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering ved hypotensionepisoder
Tidsramme: Fra start til slut af interventionen (4 uger)
Sikkerheden ved motion vil blive evalueret ud fra det samlede antal intradialyse gruppetræningssessioner og deres forhold til hændelser eller afbrydelser registreret i fremskridtsarkene på grund af hypotensionsepisoder.
Fra start til slut af interventionen (4 uger)
Sikkerhedsvurdering ved træthed
Tidsramme: Fra start til afslutning af interventionen (4 uger)
Træningssikkerhed vil blive evalueret baseret på det samlede antal intradialyse gruppetræningssessioner og deres sammenhæng med hændelser eller afbrydelser registreret i fremskridtsark på grund af symptomer på træthed.
Fra start til afslutning af interventionen (4 uger)
Sikkerhedsvurdering ved muskelkramper
Tidsramme: Fra start til slut af interventionen (4 uger)
Træningssikkerhed vil blive evalueret baseret på det samlede antal intradialyse gruppetræningssessioner og deres forhold til hændelser eller afbrydelser registreret i fremskridtsarkene på grund af muskelsmerter.
Fra start til slut af interventionen (4 uger)
Vurdering af rekrutteringsgrad
Tidsramme: Studiets start
Antal deltagere rekrutteret/antal potentielle deltagere identificeret x 100
Studiets start
Opbevaringsgrad
Tidsramme: Fra start til afslutning af interventionen (4 uger)
Antal deltagere, der gennemfører interventionen/antal rekrutterede deltagere x 100
Fra start til afslutning af interventionen (4 uger)
Overholdelsesrate
Tidsramme: Fra start til afslutningen af interventionen (4 uger)
antal afsluttede sessioner / antal planlagte sessioner x 100
Fra start til afslutningen af interventionen (4 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrkevurdering Håndtryk
Tidsramme: Det vil blive testet før og efter de 4 ugers intervention
Det vil bruge et Jamar® Godkendt Hydraulisk Hånddynamometer. Deltageren vil sidde i en stol med lige ryg og armen bøjet i 90°. Testen vil blive gentaget tre gange for hver hånd (3-5 sekunder), med hvileperioder mellem gentagelserne for at undgå muskeltræthed. Afskæringspunkterne for tab af muskelstyrke vil blive sat til større end eller lig med 27 kg for mænd og større end eller lig med 16 kg for kvinder, baseret på værdier defineret af Mathiowetz et al. og inkluderet i de europæiske kliniske ernæringsretningslinjer som et fænotypisk kriterium for sygdomsrelateret underernæring.
Det vil blive testet før og efter de 4 ugers intervention
Styrke i underkropsmuskulaturen
Tidsramme: Fra start til slutningen af interventionen (4 uger)
Vurdering af muskelstyrke i nedre ekstremiteter ved hjælp af digital håndholdt dynamometri vil blive udført under hemodialyse med Lafayette Instrument Company MMT håndholdt dynamometer, model 01165 (Lafayette, IN, USA), med Newton som måleenhed. Følgende muskelgrupper i nedre ekstremiteter vil blive evalueret: hoftebøjere og hofteabduktorer. I overensstemmelse med retningslinjerne for vurdering af styrke i nedre ekstremiteter vil testene blive udført med forsøgspersonerne i ryglægende stilling og i trippel fleksionsstilling af nedre ekstremiteter. For hoftefleksion vil dynamometeret blive placeret på forsiden af låret, to centimeter over den øvre kant af knæskallen. Forsøgspersonen vil udføre en hoftebøjningsbevægelse, mens evaluatoren, placeret ved forsøgspersonens side, påfører en modsat rettet kraft af samme intensitet. For at evaluere hofteabduktorerne vil dynamometeret blive placeret på siden af låret, to centimeter over knæleddet.
Fra start til slutningen af interventionen (4 uger)
Angst og depression
Tidsramme: Fra start til afslutning af interventionen (4 uger)
At evaluere angst og depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et bredt anvendt 14-spørgsmålsselvrapporteringsspørgeskema, der screener for klinisk signifikant angst og depression hos både hospitalpatienter med fysiske sygdomme og den generelle befolkning. Det er opdelt i to subskalaer (7 spørgsmål hver) for angst (HADS-A) og depression (HADS-D), ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala til at vurdere nuværende følelser, og undgår afgørende somatiske symptomer som træthed for bedre at opdage humørproblemer hos fysisk syge mennesker. Scorer spænder fra 0 til 21 for angst og for depression, hvor højere scorer indikerer værre depression og angst.
Fra start til afslutning af interventionen (4 uger)
Human Activity Profile
Tidsramme: Fra start til slut af interventionen (4 uger)
HAP består af 94 spørgsmål, der omhandler forskellige aspekter af daglig aktivitet og deltagelse, med tre mulige svar for hvert punkt: 'gør stadig', 'har stoppet med at gøre' eller 'har aldrig gjort'. For hvert punkt skal deltageren vælge et af disse svar. Ud fra hvert svar beregnes to scores: den Maksimale Aktivitetsscore (MAS), som svarer til den aktivitet med det højeste anstrengelseskrav, som frivilligen 'stadig udfører'; og den Justerede Aktivitetsscore (AAS), som beregnes ved at trække antallet af punkter, som forsøgspersonen 'har stoppet med at gøre' under MAS-værdien, fra MAS selv. AAS vil give værdien for den aktivitet, som forsøgspersonen er holdt op med at udføre, sammenlignet med hvad de gjorde før.
Fra start til slut af interventionen (4 uger)
Opfattet Stress
Tidsramme: Fra start til afslutning af interventionen (4 uger)
For at evaluere oplevet stress ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS). Perceived Stress Scale (PSS) er et almindeligt anvendt selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle, hvor stressende folk oplever deres liv, og vurderer i hvilken grad situationer er vurderet som uforudsigelige, ukontrollerbare og overvældende i løbet af den seneste måned. Skalaen er vurderet fra 0 til 56, hvor højere score indikerer højere stressniveau.
Fra start til afslutning af interventionen (4 uger)
Oplevelser fra fagfolk og deltagere
Tidsramme: Fra start til slutningen af interventionen (4 uger)
For at evaluere opfattelserne fra fagfolk og deltagere, der udfylder Selvmedfølelsesskalaen. Selvmedfølelsesskalaen er et bredt anvendt psykologisk spørgeskema, der måler, hvordan individer behandler sig selv i perioder med lidelse eller fiasko, og vurderer kernekomponenter som Selvvenlighed vs. Selvdømning, Fælles Menneskehed vs. Isolation og Opmærksomhed vs. Overidentifikation. Det hjælper med at vurdere din evne til at give dig selv varme, forståelse og forbindelse, hvilket fremmer bedre mental trivsel, modstandsdygtighed og personlig vækst ved at anerkende udfordringer som universelle snarere end isolerende
Fra start til slutningen af interventionen (4 uger)
Screening for risiko for sarkopeni
Tidsramme: Fra start til afslutning af interventionen (4 uger)
Screening for risiko for sarkopeni vil blive udført ved hjælp af SARC-F-spørgeskemaet, som består af fem selvrapporterede spørgsmål baseret på forsøgspersonernes opfattelse af deres begrænsninger vedrørende styrke, gangfunktion, rejse sig fra en stol, gå op ad trapper og deres historie og antal fald.
Hvert punkt vil blive scoret fra 0 til 2, hvor 0 = ingen vanskeligheder, 1 = nogle vanskeligheder og 2 = store vanskeligheder, eller hvis forsøgspersonen bruger hjælpemidler eller ikke kan udføre opgaven uden personlig assistance.
Den samlede SARC-F-score kan variere fra 0 til 10, og forsøgspersoner med en score ≥ 4 point vil blive betragtet som værende i risiko for sarkopeni i overensstemmelse med anbefalingerne fra den europæiske konsensus om sarkopeni.
Fra start til afslutning af interventionen (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardenal Herrera University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eva Segura Ortí, Professor, Cardenal Herrera University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Handheld Dynamometry Testing During Dialysis: Intrarater and Interrater Reliability Study
  • Doi: 10.23736/s1973-9087.21.06694-6
  • doi: 10.1093/ckj/sfaa268
  • DOI: 10.1111/sms.13304

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEEI25/733

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger