Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intradialyse treningsprogram støttet av audiovisuelle medier kombinert med mindfulness (GREXID MIND)

25. mars 2026 oppdatert av: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Effektiviteten av et gruppe intradialytisk treningsprogram støttet av audiovisuelle medier kombinert med oppmerksomhetstrening (GREXID MIND)

Kronisk nyresykdom under hemodialyse fører til muskuloskelettale og psykologiske komplikasjoner som påvirker funksjonalitet og livskvalitet. Intradialytisk trening og innovative teknologier bidrar til å redusere stillesittende atferd og forbedre helsen. I tillegg reduserer mindfulness stress, angst, depresjon og smerter, og fremmer velvære og behandlingsetterlevelse. Det er en økende bevissthet om behovet for mer pasientsentrerte tilnærminger for å håndtere den betydelige belastningen av fysiske og psykologiske symptomer som ikke tilstrekkelig håndteres av standard behandlingsstrategier. Intradialytiske treningsprogrammer har blitt en effektiv strategi for å motvirke stillesittende atferd og forbedre pasientenes generelle helse. Implementering av disse programmene gjennom innovative teknologier kan legge til rette for deres adopsjon og tilgjengelighet. Komplementært hjelper mindfulness-baserte intervensjoner med å redusere stress, angst og depresjon, forbedre humør, redusere smerteopplevelse og fremme avslapning og hvile, noe som positivt påvirker helserelatert livskvalitet og behandlingsetterlevelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46115
        • Universidad Cardenal Herrera CEU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥3 måneder på HD (3 ukentlige økter på 4 timer)

Eksklusjonskriterier:

  • amputasjon av nedre ekstremitet;
  • nevrologiske, muskuloskeletale eller osteoartikulære lidelser;
  • alvorlige/ustabile komorbiditeter (f.eks. dekompensert hjertesvikt eller diabetes, ustabil angina, nylig hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon, alvorlig lungesykdom, akutt infeksjon);
  • <3 måneder på HD;
  • <2 økter/uke, eller manglende evne til å forstå vurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppetreningsintervensjon
Denne gruppen vil utføre intradialyse trening ved hjelp av et styrt audiovisuelt program
Annen: GREX
Denne gruppen vil trene uten tilleggsintervensjon for oppmerksomhetstrening. Gruppetrening intra-dialyse med audiovisuel guide. Sammenligningsgruppen (GE) vil motta trening + plasebomusikk. Hver deltaker vil fullføre 12 økter. Treningsøkten vil vare 20-25 min; GE vil lytte til musikk. Total økttid: 40 min.
Eksperimentell: GREX MIND Trening og bevissthet
Denne gruppen vil trene (intradialyse trening støttet av audiovisuelle veiledninger) pluss mindfulness-program
Annen: GREX-MIND
Intervensjonsgruppen (GEM) vil motta kombinert fysisk trening + oppmerksomhetstrening. Hver deltaker vil gjennomføre 12 økter. Treningsdelen vil vare i 20–25 minutter; GEM vil legge til 20 minutter med oppmerksomhetstrening (veiledet meditasjon + virtuell utforskning). Total økttid: 40 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering ved hypotensjonsepisoder
Tidsramme: Fra start til slutt av intervensjonen (4 uker)
Treningstrygghet vil bli evaluert basert på det totale antallet intradialyse gruppetreningsøkter og deres sammenheng med hendelser eller avbrudd registrert i fremdriftsarkene på grunn av hypotensjonsepisode.
Fra start til slutt av intervensjonen (4 uker)
Sikkerhetsvurdering etter utmattelse
Tidsramme: Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
Treningstrygghet vil bli evaluert basert på det totale antallet intradialyse gruppetreningsøkter og deres sammenheng med hendelser eller avbrudd registrert i fremdriftsarkene på grunn av symptomer på tretthet.
Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
Sikkerhetsvurdering ved muskelskramper
Tidsramme: Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
Øvelsessikkerhet vil bli evaluert basert på det totale antallet intradialyse gruppeøvelsesøkter og deres sammenheng med hendelser eller avbrudd registrert i fremdriftsarkene på grunn av muskelkramper.
Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
Rekrutteringsratevurdering
Tidsramme: Studiens start
Antall deltakere rekruttert/antall potensielle deltakere identifisert x 100
Studiens start
Oppbevaringsrate
Tidsramme: Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
Antall deltakere som fullfører intervensjonen/antall rekrutterte deltakere x 100
Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
Overholdelsesrate
Tidsramme: Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
antall fullførte økter / antall planlagte økter x 100
Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrkevurdering Håndgrep
Tidsramme: Det vil bli testet før og etter de 4 ukene med intervensjon
Det vil bruke en Jamar® godkjent hydraulisk hånddynamometer.
Deltakeren vil sitte i en stol med ryggen rett og armen bøyd i 90°.
Testen vil bli gjentatt tre ganger for hver hånd (3-5 sekunder), med hvileperioder mellom repetisjonene for å unngå muskelutmattelse.
Grenseverdiene for tap av muskelstyrke vil bli satt til større enn eller lik 27 kg for menn og større enn eller lik 16 kg for kvinner, basert på verdier definert av Mathiowetz et al. og inkludert i de europeiske kliniske ernæringsretningslinjene som et fenotypisk kriterium for sykdomsrelatert underernæring.
Det vil bli testet før og etter de 4 ukene med intervensjon
Styrke i nedre ekstremitets muskler
Tidsramme: Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
Vurderinger av styrken i musklene i nedre ekstremiteter ved hjelp av digital håndholdt dynamometri vil bli utført under hemodialyse, med bruk av Lafayette Instrument Company MMT håndholdt dynamometer, modell 01165 (Lafayette, IN, USA), med Newton som måleenhet. Følgende muskelgrupper i nedre ekstremiteter vil bli evaluert: hoftebøyere og hofteabduktorer. I samsvar med retningslinjene for vurdering av styrken i nedre ekstremiteter, vil testene bli gjennomført med forsøkspersonene i liggende stilling og i trippel fleksjonsstilling av nedre ekstremiteter. For hoftefleksjon vil dynamometeret bli plassert på forsiden av låret, to centimeter over den øvre kanten av patella. Forsøkspersonen vil utføre en hoftefleksjonsbevegelse mens evaluatoren, plassert ved forsøkspersonens side, påfører en motvirkende kraft med lik intensitet. For å evaluere hofteabduktorene vil dynamometeret bli plassert på utsiden av låret, to centimeter over kneleddets linje.
Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
Angst og depresjon
Tidsramme: Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
For å evaluere angst og depresjon ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et mye brukt selvrapporteringsskjema med 14 spørsmål som screener for klinisk signifikant angst og depresjon både hos sykehuspasienter med fysiske sykdommer og i generell befolkning. Den er delt inn i to subskalaer (7 spørsmål hver) for angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D), ved bruk av en 4-punkts Likert-skala for å vurdere nåværende følelser, med viktig fokus på å unngå somatiske symptomer som tretthet for bedre å oppdage humørproblemer hos fysisk syke personer. Skårer varierer fra 0 til 21 for angst og for depresjon, der høyere skår indikerer verre depresjon og angst
Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
Human Activity Profile
Tidsramme: Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
HAP består av 94 spørsmål som omhandler ulike områder av daglig aktivitet og deltakelse, med tre mulige svar for hvert punkt: 'gjør fortsatt', 'har sluttet å gjøre' eller 'har aldri gjort'. For hvert punkt må deltakeren velge ett av disse svarene. Basert på hvert svar vil det beregnes to poengsummer: Maksimal aktivitetsscore (MAS), som tilsvarer aktiviteten med høyest anstrengelseskrav som frivillige 'fortsatt utfører'; og Justert aktivitetsscore (AAS), som vil bli beregnet ved å trekke antall punkter som forsøkspersonen 'har sluttet å gjøre' under MAS-verdien fra MAS-verdien selv. AAS vil gi verdien av aktiviteter som forsøkspersonen har sluttet å utføre sammenlignet med det de gjorde før.
Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
Opplevd stress
Tidsramme: Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
For å evaluere opplevd stress ved bruk av Perceived Stress Scale (PSS). Perceived Stress Scale (PSS) er et mye brukt selvrapporteringsskjema utviklet for å måle hvor stressende folk opplever livene sine, og vurderer i hvilken grad situasjoner er vurdert som uforutsigbare, ukontrollerbare og overveldende i løpet av den siste måneden. Skalaen er rangert fra 0 til 56, der høyere poengsum indikerer høyere stressnivå.
Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
Inntrykk fra fagfolk og deltakere
Tidsramme: Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
For å evaluere oppfatningene fra fagfolk og deltakere som tar Selvmedfølelseskalaen. Selvmedfølelseskalaen er et mye brukt psykologisk spørreskjema som måler hvordan enkeltpersoner behandler seg selv i tider med lidelse eller mislykkes, og vurderer kjernekomponenter som Selvvennlighet vs. Selvdom, Felles menneskelighet vs. Isolasjon, og Oppmerksomhet vs. Overidentifisering. Det hjelper med å vurdere din evne til å tilby deg selv varme, forståelse og tilknytning, og fremmer bedre psykisk velvære, motstandskraft og personlig vekst ved å anerkjenne vanskeligheter som universelle snarere enn isolerende
Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
Screening for sarkopenirisiko
Tidsramme: Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
Screening for risiko for sarkopeni vil bli utført ved hjelp av SARC-F-spørreskjemaet, som består av fem selvrapporterte spørsmål basert på forsøkspersonenes oppfatning av deres begrensninger angående styrke, gangfunksjon, reising fra stol, trappegang, samt deres historie og antall fall. Hvert punkt vil bli poengsum fra 0 til 2, der 0 = ingen vanskeligheter, 1 = noen vanskeligheter og 2 = store vanskeligheter, eller hvis forsøkspersonen bruker hjelpemidler eller ikke kan utføre oppgaven uten personlig assistanse. Den totale SARC-F-poengsummen kan variere fra 0 til 10, og forsøkspersoner med en poengsum ≥ 4 poeng vil bli ansett som i risiko for sarkopeni, i samsvar med anbefalingene fra den europeiske konsensusen om sarkopeni.
Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cardenal Herrera University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eva Segura Ortí, Professor, Cardenal Herrera University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Handheld Dynamometry Testing During Dialysis: Intrarater and Interrater Reliability Study
  • Doi: 10.23736/s1973-9087.21.06694-6
  • doi: 10.1093/ckj/sfaa268
  • DOI: 10.1111/sms.13304

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CEEI25/733

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger