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Programa de Exercício Intradialítico Apoiado por Meios Audiovisuais Combinado com Atenção Plena (GREXID MIND)

25 de março de 2026 atualizado por: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Eficácia de um Programa de Exercício Intradiálise em Grupo Apoiado por Meios Audiovisuais Combinado com Mindfulness (GREXID MIND)

A doença renal crónica em hemodiálise conduz a complicações musculoesqueléticas e psicológicas que afetam a funcionalidade e a qualidade de vida. O exercício intradiálise e as tecnologias inovadoras ajudam a reduzir o comportamento sedentário e a melhorar a saúde. Adicionalmente, a atenção plena diminui o stress, a ansiedade, a depressão e a dor, promovendo o bem-estar e a adesão ao tratamento. Existe uma crescente consciencialização da necessidade de abordagens mais centradas no doente para enfrentar o fardo substancial dos sintomas físicos e psicológicos que não são adequadamente geridos pelas estratégias de tratamento padrão. Os programas de exercício intradiálise tornaram-se uma estratégia eficaz para contrariar o comportamento sedentário e melhorar a saúde geral dos doentes. A implementação destes programas através de tecnologias inovadoras pode facilitar a sua adoção e acessibilidade. Complementarmente, as intervenções baseadas na atenção plena ajudam a reduzir o stress, a ansiedade e a depressão, melhoram o humor, diminuem a perceção da dor e promovem o relaxamento e o descanso, o que tem um impacto positivo na qualidade de vida relacionada com a saúde e na adesão ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46115
        • Universidad Cardenal Herrera CEU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ≥3 meses em HD (3 sessões semanais de 4 horas)

Critérios de Exclusão:

  • amputação de membros inferiores;
  • distúrbios neurológicos, musculoesqueléticos ou osteoarticulares;
  • comorbilidades graves/instáveis (por exemplo, insuficiência cardíaca descompensada ou diabetes, angina instável, enfarte do miocárdio recente, hipertensão não controlada, doença pulmonar grave, infeção aguda);
  • <3 meses em HD;
  • <2 sessões/semana, ou incapacidade de compreender as avaliações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intervenção de Exercício em Grupo
Este grupo realizará exercício intradiálise utilizando um programa audiovisual guiado
Outro: GREX
Este grupo realizará exercício sem qualquer intervenção adicional de mindfulness.
Exercício de grupo intradiálise utilizando um guia audiovisual.
O grupo de comparação (GE) receberá exercício + música placebo.
Cada participante completará 12 sessões.
O exercício terá a duração de 20-25 minutos; o GE ouvirá música.
Tempo total da sessão: 40 minutos.
Experimental: GREX MIND Exercício e mindfulness
Este grupo fará exercício (exercício intradiálise apoiado por guia áudio visual) mais programa de mindfulness
Outro: GREX- MENTE
O grupo de intervenção (GEM) receberá exercício físico combinado + mindfulness. Cada participante completará 12 sessões. O exercício terá uma duração de 20-25 min; o GEM acrescentará 20 min de mindfulness (meditação guiada + exploração virtual). Duração total da sessão: 40 min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança por episódios de hipotensão
Prazo: Do início ao fim da intervenção (4 semanas)
A segurança do exercício será avaliada com base no número total de sessões de exercício do grupo intradiálise e na sua relação com incidentes ou interrupções registadas nas folhas de progresso devido a episódios de hipotensão.
Do início ao fim da intervenção (4 semanas)
Avaliação de segurança por fadiga
Prazo: Do início até ao fim da intervenção (4 semanas)
A segurança do exercício será avaliada com base no número total de sessões de exercício do grupo intradiálise e na sua relação com incidentes ou interrupções registadas nas folhas de progresso devido a sintomas de fadiga.
Do início até ao fim da intervenção (4 semanas)
Avaliação de segurança através de cãibras musculares
Prazo: Do início ao fim da intervenção (4 semanas)
A segurança do exercício será avaliada com base no número total de sessões de exercício do grupo intradiálise e na sua relação com incidentes ou interrupções registadas nas folhas de progresso devido a cãibras musculares.
Do início ao fim da intervenção (4 semanas)
Avaliação da Taxa de Recrutamento
Prazo: Início do estudo
Número de participantes recrutados/número de participantes potenciais identificados x 100
Início do estudo
Taxa de retenção
Prazo: Do início ao fim da intervenção (4 semanas)
Número de participantes que completaram a intervenção / número de participantes recrutados x 100
Do início ao fim da intervenção (4 semanas)
Taxa de adesão
Prazo: Desde o início até ao fim da intervenção (4 semanas)
número de sessões completadas/número de sessões planeadas x 100
Desde o início até ao fim da intervenção (4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da força muscular Preensão manual
Prazo: Será testado antes e depois das 4 semanas de intervenção
Será utilizado um dinamómetro de mão hidráulico aprovado Jamar®. O participante ficará sentado numa cadeira com as costas direitas e o braço fletido a 90°. O teste será repetido três vezes para cada mão (3-5 segundos), com períodos de descanso entre repetições para evitar fadiga muscular. Os pontos de corte para perda de força muscular serão definidos como superiores ou iguais a 27 kg para homens e superiores ou iguais a 16 kg para mulheres, com base nos valores definidos por Mathiowetz et al. e incluídos nas diretrizes europeias de nutrição clínica como critério fenotípico para desnutrição relacionada com a doença.
Será testado antes e depois das 4 semanas de intervenção
Força muscular dos membros inferiores
Prazo: Do início ao fim da intervenção (4 semanas)
As avaliações da força muscular dos membros inferiores usando dinamometria manual digital serão realizadas durante a hemodiálise, utilizando o dinamômetro manual MMT da Lafayette Instrument Company, modelo 01165 (Lafayette, IN, EUA), com Newtons como unidade de medida. Os seguintes grupos musculares dos membros inferiores serão avaliados: flexores do quadril e abdutores do quadril. De acordo com as diretrizes para avaliação da força dos membros inferiores, os testes serão realizados com os sujeitos em posição supina e na posição de tripla flexão dos membros inferiores. Para a flexão do quadril, o dinamômetro será posicionado na face anterior da coxa, dois centímetros acima da borda superior da patela. O sujeito realizará um movimento de flexão do quadril enquanto o avaliador, posicionado ao lado do sujeito, aplica uma força oposta de igual intensidade. Para avaliar os abdutores do quadril, o dinamômetro será posicionado na face lateral da coxa, dois centímetros acima da linha articular do joelho.
Do início ao fim da intervenção (4 semanas)
Ansiedade e Depressão
Prazo: Do início até ao fim da intervenção (4 semanas)
Para avaliar a Ansiedade e a Depressão utilizando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS). A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) é um questionário de autorresposta de 14 itens amplamente utilizado que rastreia ansiedade e depressão clinicamente significativas tanto em pacientes hospitalares com doenças físicas como na população em geral. É dividida em duas subescalas (7 itens cada) para ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D), utilizando uma escala Likert de 4 pontos para avaliar sentimentos atuais, evitando crucialmente sintomas somáticos como fadiga para detetar melhor problemas de humor em pessoas fisicamente doentes. As pontuações variam de 0 a 21 para ansiedade e para depressão, com pontuações mais altas indicando pior depressão e ansiedade
Do início até ao fim da intervenção (4 semanas)
Perfil de Atividade Humana
Prazo: Desde o início até ao fim da intervenção (4 semanas)
O HAP consiste em 94 questões que abordam diferentes domínios de atividade e participação diária, com três respostas possíveis para cada item: 'ainda faz', 'parou de fazer' ou 'nunca fez'. Para cada item, o participante terá de escolher uma destas respostas. Com base em cada resposta, serão calculadas duas pontuações: a Pontuação de Atividade Máxima (MAS), que corresponde à atividade com maior exigência de esforço que o voluntário 'ainda realiza'; e a Pontuação de Atividade Ajustada (AAS), que será calculada subtraindo o número de itens que o sujeito 'parou de fazer' abaixo do valor MAS do próprio MAS. A AAS fornecerá o valor de atividade que o sujeito deixou de realizar em comparação com o que fazia anteriormente.
Desde o início até ao fim da intervenção (4 semanas)
Stress Percebido
Prazo: Do início ao fim da intervenção (4 semanas)
Para avaliar o Stress Percebido usando a Escala de Stress Percebido (PSS). A Escala de Stress Percebido (PSS) é um questionário de autorrelato amplamente utilizado, concebido para medir o quão stressantes as pessoas consideram as suas vidas, avaliando o grau em que as situações são percecionadas como imprevisíveis, incontroláveis e avassaladoras no último mês. A escala é classificada de 0 a 56, sendo que uma pontuação mais elevada indica um nível de stress mais alto.
Do início ao fim da intervenção (4 semanas)
Perceções de profissionais e participantes
Prazo: Desde o início até ao fim da intervenção (4 semanas)
Para avaliar as perceções dos profissionais e participantes que realizam a Escala de Autocompaixão. A Escala de Autocompaixão é um questionário psicológico amplamente utilizado, que mede como os indivíduos se tratam durante períodos de sofrimento ou fracasso, avaliando componentes centrais como Bondade para Consigo Próprio vs. Autocrítica, Humanidade Comum vs. Isolamento, e Atenção Plena vs. Sobre-identificação. Ajuda a avaliar a sua capacidade de oferecer a si mesmo calor, compreensão e conexão, promovendo um melhor bem-estar mental, resiliência e crescimento pessoal, ao reconhecer as dificuldades como universais em vez de isolantes.
Desde o início até ao fim da intervenção (4 semanas)
Rastreio do risco de sarcopenia
Prazo: Do início até ao fim da intervenção (4 semanas)
A triagem do risco de sarcopenia será realizada através do questionário SARC-F, que consiste em cinco questões de autoavaliação baseadas na perceção dos sujeitos sobre as suas limitações relativamente à força, capacidade de andar, levantar-se de uma cadeira, subir escadas e o seu histórico e número de quedas. Cada item será pontuado de 0 a 2, em que 0 = sem dificuldade, 1 = alguma dificuldade e 2 = grande dificuldade, ou se o sujeito utilizar dispositivos ou não conseguir realizar a tarefa sem assistência pessoal. A pontuação total do SARC-F pode variar entre 0 e 10, e os sujeitos com uma pontuação ≥ 4 pontos serão considerados em risco de sarcopenia, de acordo com as recomendações do consenso europeu sobre sarcopenia.
Do início até ao fim da intervenção (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cardenal Herrera University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eva Segura Ortí, Professor, Cardenal Herrera University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Handheld Dynamometry Testing During Dialysis: Intrarater and Interrater Reliability Study
  • Doi: 10.23736/s1973-9087.21.06694-6
  • doi: 10.1093/ckj/sfaa268
  • DOI: 10.1111/sms.13304

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CEEI25/733

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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