Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intradialytisk træningsprogram støttet af audiovisuelle medier kombineret med mindfulness (GREXID MIND)

25. marts 2026 opdateret af: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Effektiviteten af et gruppebaseret intradialyse træningsprogram understøttet af audiovisuelle medier kombineret med mindfulness (GREXID MIND)

Kronisk nyresygdom ved hemodialyse fører til muskuloskeletale og psykologiske komplikationer, der påvirker funktionalitet og livskvalitet. Intradialytisk træning og innovative teknologier hjælper med at reducere stillesiddende adfærd og forbedre sundheden. Derudover reducerer mindfulness stress, angst, depression og smerter, hvilket fremmer trivsel og behandlingsoverholdelse. Der er en stigende bevidsthed om behovet for mere patientcentrerede tilgange for at tackle den betydelige byrde af fysiske og psykologiske symptomer, der ikke håndteres tilstrækkeligt af standardbehandlingsstrategier. Intradialytiske træningsprogrammer er blevet en effektiv strategi for at modvirke stillesiddende adfærd og forbedre patienternes generelle sundhed. Implementering af disse programmer gennem innovative teknologier kan lette deres adoption og tilgængelighed. Komplementært hjælper mindfulness-baserede interventioner med at reducere stress, angst og depression, forbedre humør, mindske smerteopfattelse og fremme afslapning og hvile, hvilket positivt påvirker sundhedsrelateret livskvalitet og behandlingsoverholdelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46115
        • Universidad Cardenal Herrera CEU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥3 måneder på HD (3 ugentlige sessioner på 4 timer)

Eksklusionskriterier:

  • amputation af underben;
  • neurologiske, muskel- eller knoglegigtssygdomme;
  • alvorlige/ustabile komorbiditeter (f.eks. dekompenseret hjertesvigt eller diabetes, ustabil angina, nyligt hjerteanfald, ukontrolleret hypertension, alvorlig lungesygdom, akut infektion);
  • <3 måneder på HD;
  • <2 sessioner/uge, eller manglende evne til at forstå undersøgelserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppeøvelsesintervention
Denne gruppe vil motionere intradialyse ved hjælp af et vejledt audiovisuelt program
Andet: GREX
Denne gruppe vil dyrke motion uden tilføjet mindfulness-intervention.
Gruppetræning intradialyse med brug af audiovisuel guide.
Sammenligningsgruppen (GE) vil modtage motion + placebo-musik.
Hver deltager vil gennemføre 12 sessioner.
Motionen vil vare 20-25 min; GE vil lytte til musik.
Samlet sessionstid: 40 min.
Eksperimentel: GREX MIND Træning og mindfulness
Denne gruppe vil motionere (intradialyse motion støttet af audiovisuel guide) plus mindfulness-program
Andet: GREX- MIND
Interventionsgruppen (GEM) vil modtage kombineret fysisk træning + mindfulness. Hver deltager vil gennemføre 12 sessioner. Træningen vil vare 20-25 minutter; GEM vil tilføje 20 minutter mindfulness (vejledt meditation + virtuel udforskning). Samlet sessionstid: 40 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering ved hypotensionepisoder
Tidsramme: Fra start til slut af interventionen (4 uger)
Sikkerheden ved motion vil blive evalueret ud fra det samlede antal intradialyse gruppetræningssessioner og deres forhold til hændelser eller afbrydelser registreret i fremskridtsarkene på grund af hypotensionsepisoder.
Fra start til slut af interventionen (4 uger)
Sikkerhedsvurdering ved træthed
Tidsramme: Fra start til afslutning af interventionen (4 uger)
Træningssikkerhed vil blive evalueret baseret på det samlede antal intradialyse gruppetræningssessioner og deres sammenhæng med hændelser eller afbrydelser registreret i fremskridtsark på grund af symptomer på træthed.
Fra start til afslutning af interventionen (4 uger)
Sikkerhedsvurdering ved muskelkramper
Tidsramme: Fra start til slut af interventionen (4 uger)
Træningssikkerhed vil blive evalueret baseret på det samlede antal intradialyse gruppetræningssessioner og deres forhold til hændelser eller afbrydelser registreret i fremskridtsarkene på grund af muskelsmerter.
Fra start til slut af interventionen (4 uger)
Vurdering af rekrutteringsgrad
Tidsramme: Studiets start
Antal deltagere rekrutteret/antal potentielle deltagere identificeret x 100
Studiets start
Opbevaringsgrad
Tidsramme: Fra start til afslutning af interventionen (4 uger)
Antal deltagere, der gennemfører interventionen/antal rekrutterede deltagere x 100
Fra start til afslutning af interventionen (4 uger)
Overholdelsesrate
Tidsramme: Fra start til afslutningen af interventionen (4 uger)
antal afsluttede sessioner / antal planlagte sessioner x 100
Fra start til afslutningen af interventionen (4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrkevurdering Håndtryk
Tidsramme: Det vil blive testet før og efter de 4 ugers intervention
Det vil bruge et Jamar® Godkendt Hydraulisk Hånddynamometer. Deltageren vil sidde i en stol med lige ryg og armen bøjet i 90°. Testen vil blive gentaget tre gange for hver hånd (3-5 sekunder), med hvileperioder mellem gentagelserne for at undgå muskeltræthed. Afskæringspunkterne for tab af muskelstyrke vil blive sat til større end eller lig med 27 kg for mænd og større end eller lig med 16 kg for kvinder, baseret på værdier defineret af Mathiowetz et al. og inkluderet i de europæiske kliniske ernæringsretningslinjer som et fænotypisk kriterium for sygdomsrelateret underernæring.
Det vil blive testet før og efter de 4 ugers intervention
Styrke i underkropsmuskulaturen
Tidsramme: Fra start til slutningen af interventionen (4 uger)
Vurdering af muskelstyrke i nedre ekstremiteter ved hjælp af digital håndholdt dynamometri vil blive udført under hemodialyse med Lafayette Instrument Company MMT håndholdt dynamometer, model 01165 (Lafayette, IN, USA), med Newton som måleenhed. Følgende muskelgrupper i nedre ekstremiteter vil blive evalueret: hoftebøjere og hofteabduktorer. I overensstemmelse med retningslinjerne for vurdering af styrke i nedre ekstremiteter vil testene blive udført med forsøgspersonerne i ryglægende stilling og i trippel fleksionsstilling af nedre ekstremiteter. For hoftefleksion vil dynamometeret blive placeret på forsiden af låret, to centimeter over den øvre kant af knæskallen. Forsøgspersonen vil udføre en hoftebøjningsbevægelse, mens evaluatoren, placeret ved forsøgspersonens side, påfører en modsat rettet kraft af samme intensitet. For at evaluere hofteabduktorerne vil dynamometeret blive placeret på siden af låret, to centimeter over knæleddet.
Fra start til slutningen af interventionen (4 uger)
Angst og depression
Tidsramme: Fra start til afslutning af interventionen (4 uger)
At evaluere angst og depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et bredt anvendt 14-spørgsmålsselvrapporteringsspørgeskema, der screener for klinisk signifikant angst og depression hos både hospitalpatienter med fysiske sygdomme og den generelle befolkning. Det er opdelt i to subskalaer (7 spørgsmål hver) for angst (HADS-A) og depression (HADS-D), ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala til at vurdere nuværende følelser, og undgår afgørende somatiske symptomer som træthed for bedre at opdage humørproblemer hos fysisk syge mennesker. Scorer spænder fra 0 til 21 for angst og for depression, hvor højere scorer indikerer værre depression og angst.
Fra start til afslutning af interventionen (4 uger)
Human Activity Profile
Tidsramme: Fra start til slut af interventionen (4 uger)
HAP består af 94 spørgsmål, der omhandler forskellige aspekter af daglig aktivitet og deltagelse, med tre mulige svar for hvert punkt: 'gør stadig', 'har stoppet med at gøre' eller 'har aldrig gjort'. For hvert punkt skal deltageren vælge et af disse svar. Ud fra hvert svar beregnes to scores: den Maksimale Aktivitetsscore (MAS), som svarer til den aktivitet med det højeste anstrengelseskrav, som frivilligen 'stadig udfører'; og den Justerede Aktivitetsscore (AAS), som beregnes ved at trække antallet af punkter, som forsøgspersonen 'har stoppet med at gøre' under MAS-værdien, fra MAS selv. AAS vil give værdien for den aktivitet, som forsøgspersonen er holdt op med at udføre, sammenlignet med hvad de gjorde før.
Fra start til slut af interventionen (4 uger)
Opfattet Stress
Tidsramme: Fra start til afslutning af interventionen (4 uger)
For at evaluere oplevet stress ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS). Perceived Stress Scale (PSS) er et almindeligt anvendt selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle, hvor stressende folk oplever deres liv, og vurderer i hvilken grad situationer er vurderet som uforudsigelige, ukontrollerbare og overvældende i løbet af den seneste måned. Skalaen er vurderet fra 0 til 56, hvor højere score indikerer højere stressniveau.
Fra start til afslutning af interventionen (4 uger)
Oplevelser fra fagfolk og deltagere
Tidsramme: Fra start til slutningen af interventionen (4 uger)
For at evaluere opfattelserne fra fagfolk og deltagere, der udfylder Selvmedfølelsesskalaen. Selvmedfølelsesskalaen er et bredt anvendt psykologisk spørgeskema, der måler, hvordan individer behandler sig selv i perioder med lidelse eller fiasko, og vurderer kernekomponenter som Selvvenlighed vs. Selvdømning, Fælles Menneskehed vs. Isolation og Opmærksomhed vs. Overidentifikation. Det hjælper med at vurdere din evne til at give dig selv varme, forståelse og forbindelse, hvilket fremmer bedre mental trivsel, modstandsdygtighed og personlig vækst ved at anerkende udfordringer som universelle snarere end isolerende
Fra start til slutningen af interventionen (4 uger)
Screening for risiko for sarkopeni
Tidsramme: Fra start til afslutning af interventionen (4 uger)
Screening for risiko for sarkopeni vil blive udført ved hjælp af SARC-F-spørgeskemaet, som består af fem selvrapporterede spørgsmål baseret på forsøgspersonernes opfattelse af deres begrænsninger vedrørende styrke, gangfunktion, rejse sig fra en stol, gå op ad trapper og deres historie og antal fald.
Hvert punkt vil blive scoret fra 0 til 2, hvor 0 = ingen vanskeligheder, 1 = nogle vanskeligheder og 2 = store vanskeligheder, eller hvis forsøgspersonen bruger hjælpemidler eller ikke kan udføre opgaven uden personlig assistance.
Den samlede SARC-F-score kan variere fra 0 til 10, og forsøgspersoner med en score ≥ 4 point vil blive betragtet som værende i risiko for sarkopeni i overensstemmelse med anbefalingerne fra den europæiske konsensus om sarkopeni.
Fra start til afslutning af interventionen (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Segura Ortí, Professor, Cardenal Herrera University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Handheld Dynamometry Testing During Dialysis: Intrarater and Interrater Reliability Study
  • Doi: 10.23736/s1973-9087.21.06694-6
  • doi: 10.1093/ckj/sfaa268
  • DOI: 10.1111/sms.13304

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEEI25/733

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GREX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner