Program Ćwiczeń Śródciążeniowych Wspierany przez Media Audiowizualne Połączone z Uważnością (GREXID MIND)
Skuteczność grupowego programu ćwiczeń śródializacyjnych wspieranego przez media audiowizualne w połączeniu z uważnością (GREXID MIND)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46115
- Universidad Cardenal Herrera CEU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥3 miesiące na HD (3 sesje tygodniowo po 4 godziny)
Kryteria wykluczenia:
- amputacja kończyny dolnej;
- zaburzenia neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub stawowo-kostne;
- ciężkie/niestabilne choroby współistniejące (np. niewyrównana niewydolność serca lub cukrzyca, niestabilna dławica piersiowa, niedawny zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie, ciężka choroba płuc, ostra infekcja);
- <3 miesiące na HD;
- <2 sesje/tydzień lub niemożność zrozumienia ocen.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja ćwiczeń grupowych
Ta grupa będzie ćwiczyć podczas dializy, korzystając z programu audiowizualnego z przewodnikiem
|
Ta grupa będzie ćwiczyć bez dodatkowej interwencji mindfulness.
Ćwiczenia grupowe intradializacyjne z wykorzystaniem przewodnika audiowizualnego.
Grupa porównawcza (GE) otrzyma ćwiczenia + muzykę placebo.
Każdy uczestnik ukończy 12 sesji.
Ćwiczenia będą trwać 20-25 minut; grupa GE będzie słuchać muzyki.
Całkowity czas sesji: 40 minut.
|
|
Eksperymentalny: GREX MIND Ćwiczenia i uważność
Ta grupa będzie wykonywać ćwiczenia (ćwiczenia śród dializowe wspierane przez audiowizualny przewodnik) plus program mindfulness
|
Grupa interwencyjna (GEM) otrzyma połączenie ćwiczeń fizycznych + uważności.
Każdy uczestnik ukończy 12 sesji. Ćwiczenia będą trwać 20-25 minut; GEM doda 20 minut uważności (medytacja prowadzona + eksploracja wirtualna). Całkowity czas sesji: 40 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie epizodów hipotensji
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
|
Bezpieczeństwo ćwiczeń będzie oceniane na podstawie całkowitej liczby sesji ćwiczeń w grupie śród dializacyjnej oraz ich związku z incydentami lub przerwami odnotowanymi w arkuszach postępów z powodu epizodów hipotensji.
|
Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
|
|
Ocena bezpieczeństwa pod względem zmęczenia
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
|
Bezpieczeństwo ćwiczeń będzie oceniane na podstawie całkowitej liczby sesji ćwiczeń w grupie śródczaszkowej i ich związku z incydentami lub przerwami odnotowanymi w arkuszach postępów z powodu objawów zmęczenia.
|
Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
|
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie skurczów mięśni
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
|
Bezpieczeństwo ćwiczeń będzie oceniane na podstawie całkowitej liczby sesji ćwiczeń w grupie wewnątrzdializacyjnej oraz ich związku z incydentami lub przerwami odnotowanymi w arkuszach postępów z powodu skurczów mięśni.
|
Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
|
|
Ocena tempa rekrutacji
Ramy czasowe: Początek badania
|
Liczba uczestników zrekrutowanych/liczba zidentyfikowanych potencjalnych uczestników x 100
|
Początek badania
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli interwencję/liczba uczestników rekrutowanych × 100
|
Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
|
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
|
liczba ukończonych sesji/liczba zaplanowanych sesji x 100
|
Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena siły mięśniowej Ściskanie ręczne
Ramy czasowe: Będzie testowane przed i po 4 tygodniach interwencji
|
Wykorzysta zatwierdzony hydrauliczny dynamometr ręczny Jamar®.
Uczestnik będzie siedział na krześle z wyprostowanymi plecami i ramieniem zgiętym pod kątem 90°.
Test będzie powtarzany trzykrotnie dla każdej ręki (3-5 sekund), z przerwami między powtórzeniami, aby uniknąć zmęczenia mięśni.
Punkty odcięcia dla utraty siły mięśniowej zostaną ustalone na poziomie większym lub równym 27 kg dla mężczyzn i większym lub równym 16 kg dla kobiet, na podstawie wartości zdefiniowanych przez Mathiowetz et al. i zawartych w europejskich wytycznych dotyczących żywienia klinicznego jako kryterium fenotypowego niedożywienia związanego z chorobą.
|
Będzie testowane przed i po 4 tygodniach interwencji
|
|
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
|
Oceny siły mięśni kończyn dolnych przy użyciu cyfrowej dynamometrii ręcznej będą przeprowadzane podczas hemodializy, z wykorzystaniem dynamometru ręcznego Lafayette Instrument Company MMT, model 01165 (Lafayette, IN, USA), z niutonami jako jednostką miary.
Następujące grupy mięśniowe kończyny dolnej będą oceniane: zginacze bioder i odwodziciele bioder. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny siły kończyn dolnych, testy będą przeprowadzane z osobami w pozycji leżącej na plecach oraz w pozycji potrójnego zgięcia kończyn dolnych. W przypadku zgięcia bioder dynamometr będzie umieszczony na przedniej stronie uda, dwa centymetry powyżej górnej krawędzi rzepki. Osoba badana wykona ruch zgięcia bioder, podczas gdy osoba oceniająca, znajdująca się z boku osoby badanej, zastosuje siłę przeciwstawną o równym natężeniu. Aby ocenić odwodziciele bioder, dynamometr będzie umieszczony na bocznej stronie uda, dwa centymetry powyżej linii stawu kolanowego. |
Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
|
|
Lęk i depresja
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
|
Aby ocenić lęk i depresję za pomocą Skali Lęku i Depresji (HADS).
Skala Lęku i Depresji (HADS) jest powszechnie stosowanym 14-punktowym kwestionariuszem samoopisowym, który służy do przesiewowego badania klinicznie istotnego lęku i depresji zarówno u pacjentów szpitalnych z chorobami somatycznymi, jak i w populacji ogólnej.
Jest podzielona na dwie podskale (po 7 punktów każda) dla lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D), wykorzystując 4-punktową skalę Likerta do oceny aktualnych odczuć, kluczowo unikając objawów somatycznych, takich jak zmęczenie, aby lepiej wykrywać problemy z nastrojem u osób fizycznie chorych.
Wyniki wahają się od 0 do 21 zarówno dla lęku, jak i depresji, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję i lęk.
|
Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
|
|
Profil Aktywności Człowieka
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
|
Kwestionariusz HAP składa się z 94 pytań dotyczących różnych dziedzin codziennej aktywności i uczestnictwa, z trzema możliwymi odpowiedziami na każde pytanie: "nadal wykonuję", "zaprzestałem wykonywać" lub "nigdy nie wykonywałem".
Dla każdego pytania uczestnik będzie musiał wybrać jedną z tych odpowiedzi.
Na podstawie każdej odpowiedzi zostaną obliczone dwa wyniki: Maksymalny Wynik Aktywności (MAS), który odpowiada aktywności o najwyższym wymaganiu wysiłku, którą ochotnik "nadal wykonuje"; oraz Skorygowany Wynik Aktywności (AAS), który zostanie obliczony przez odjęcie od wartości MAS liczby pytań, na które badany "zaprzestał wykonywać" poniżej wartości MAS.
AAS dostarczy wartości aktywności, którą badany zaprzestał wykonywać w porównaniu do tego, co robił wcześniej.
|
Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
|
Ocena postrzeganego stresu przy użyciu Skali Postrzeganego Stresu (PSS). Skala Postrzeganego Stresu (PSS) to powszechnie stosowany kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do pomiaru, jak stresujące ludzie postrzegają swoje życie, oceniając stopień, w jakim sytuacje w ciągu ostatniego miesiąca były oceniane jako nieprzewidywalne, niekontrolowalne i przytłaczające.
Skala jest oceniana od 0 do 56, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stresu.
|
Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
|
|
Percepcje profesjonalistów i uczestników
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
|
Aby ocenić postrzeganie przez specjalistów i uczestników wypełniających Skalę Samowspółczucia.
Skala Samowspółczucia to powszechnie stosowany kwestionariusz psychologiczny, który mierzy, jak jednostki traktują siebie w czasach cierpienia lub porażki, oceniając kluczowe składniki, takie jak Życzliwość wobec siebie vs. Osądzanie siebie, Wspólnota ludzka vs. Izolacja oraz Uważność vs. Nadmierna identyfikacja.
Pomaga ocenić Twoją zdolność do okazywania sobie ciepła, zrozumienia i połączenia, promując lepsze samopoczucie psychiczne, odporność i rozwój osobisty poprzez uznawanie trudności za uniwersalne, a nie izolujące.
|
Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
|
|
Badanie przesiewowe w kierunku ryzyka sarkopenii
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
|
Badanie przesiewowe w kierunku ryzyka sarkopenii będzie przeprowadzane przy użyciu kwestionariusza SARC-F, który składa się z pięciu pytań opartych na samoocenie pacjenta dotyczącej ograniczeń związanych z siłą, zdolnością chodzenia, wstawaniem z krzesła, wchodzeniem po schodach oraz historią i liczbą upadków.
Każda pozycja będzie oceniana w skali od 0 do 2, gdzie 0 = brak trudności, 1 = pewne trudności, a 2 = znaczne trudności lub jeśli pacjent używa urządzeń wspomagających lub nie jest w stanie wykonać zadania bez osobistej pomocy.
Łączny wynik SARC-F może wynosić od 0 do 10, a pacjenci z wynikiem ≥ 4 punktów będą uznawani za zagrożonych sarkopenią, zgodnie z zaleceniami europejskiego konsensusu dotyczącego sarkopenii.
|
Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Segura Ortí, Professor, Cardenal Herrera University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Handheld Dynamometry Testing During Dialysis: Intrarater and Interrater Reliability Study
- Doi: 10.23736/s1973-9087.21.06694-6
- doi: 10.1093/ckj/sfaa268
- DOI: 10.1111/sms.13304
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Aktywność silnika
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEEI25/733
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .