Dialyysiharjoitusohjelma audiovisuaalisen median tuella yhdistettynä mindfulnessiin (GREXID MIND)
Ryhmämuotoisen dialyysiharjoitusohjelman tehokkuus audiovisuaalisen median tuella yhdistettynä mindfulnessiin (GREXID MIND)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46115
- Universidad Cardenal Herrera CEU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- ≥3 kuukautta HD:llä (3 istuntoa viikossa, 4 tuntia)
Poissulkemiskriteerit:
- alaraajan amputaatio;
- neurologiset, lihasluuranko- tai nivelhäiriöt;
- vakavat/epävakaat sairaudet (esim. dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai diabetes, epävakaa angina, äskettäinen sydäninfarkti, hallitsematon verenpaine, vakava keuhkosairaus, akuutti infektio);
- <3 kuukautta HD:llä;
- <2 istuntoa/viikko, tai kyvyttömyys ymmärtää arviointeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmäliikunta interventio
Tämä ryhmä harjoittaa intradialyysin aikana käyttäen ohjattua audiovisuaalista ohjelmaa
|
Tämä ryhmä harjoittelee ilman lisättyä mindfulness-interventiota.
Ryhmäliikunta dialyysin aikana käyttäen audiovisuaalista opasta.
Vertailuryhmä (GE) saa liikunnan + placebomusiikin.
Jokainen osallistuja suorittaa 12 istuntoa.
Liikunta kestää 20-25 minuuttia; GE kuuntelee musiikkia.
Istunnon kokonaiskesto: 40 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: GREX MIND Liikunta ja mindfulness
Tämä ryhmä harjoittelee (dialyysin aikainen harjoittelu audiovisuaalisella oppaalla tuettuna) lisäksi mindfulness-ohjelmaa
|
Interventioryhmä (GEM) saa yhdistettyä fyysistä harjoittelua + mindfulnessia.
Jokainen osallistuja suorittaa 12 istuntoa.
Harjoitus kestää 20-25 min; GEM lisää 20 min mindfulnessia (ohjattua meditaatiota + virtuaalitutkimusta).
Istunnon kokonaisaika: 40 min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden arviointi hypotensiokohtausten perusteella
Aikaikkuna: Intervention alusta loppuun (4 viikkoa)
|
Harjoituksen turvallisuutta arvioidaan intradialyysiryhmän harjoitustuntien kokonaismäärän perusteella sekä niiden yhteydestä progressiivisten arviointilomakkeiden mukaan kirjattuihin tapahtumiin tai keskeytyksiin, jotka johtuvat hypotensiojaksoista.
|
Intervention alusta loppuun (4 viikkoa)
|
|
Turvallisuusarviointi väsymyksen perusteella
Aikaikkuna: Interventionin alusta loppuun (4 viikkoa)
|
Harjoitusten turvallisuutta arvioidaan intradialyysiryhmän harjoitustuntien kokonaismäärän ja niiden suhteen perusteella, miten ne liittyvät väsymysoireiden aiheuttamiin tapaturmiin tai keskeytyksiin, jotka on kirjattu etenemistaulukoihin.
|
Interventionin alusta loppuun (4 viikkoa)
|
|
Turvallisuusarvio lihaskramppien perusteella
Aikaikkuna: Interventionin alusta loppuun (4 viikkoa)
|
Harjoittelun turvallisuutta arvioidaan intradialyysiryhmän harjoitustuntien kokonaismäärän sekä niiden suhteen perusteella, jotka on kirjattu etenemislomakkeisiin lihaskramppien vuoksi tapahtuneisiin tapaturmiin tai keskeytyksiin.
|
Interventionin alusta loppuun (4 viikkoa)
|
|
Rekrytointinopeuden arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku
|
Rekrytoitujen osallistujien lukumäärä/tunnistettujen mahdollisten osallistujien lukumäärä x 100
|
Tutkimuksen alku
|
|
Pitoisuusaste
Aikaikkuna: Intervention alusta loppuun (4 viikkoa)
|
Interventionin suorittaneiden osallistujien lukumäärä / rekrytoitujen osallistujien lukumäärä × 100
|
Intervention alusta loppuun (4 viikkoa)
|
|
Noudattamisasteen
Aikaikkuna: Interventionin alusta loppuun (4 viikkoa)
|
suoritettujen istuntojen määrä/suunniteltujen istuntojen määrä x 100
|
Interventionin alusta loppuun (4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoiman arviointi Käsipuristus
Aikaikkuna: Sitä testataan ennen ja jälkeen 4 viikon interventiojakson
|
Siihen käytetään Jamar®-hyväksyttyä hydraulista käsidynamometriä.
Osallistuja istutetaan tuoliin selkä suorana ja käsivarsi 90° kulmassa.
Testi toistetaan kolme kertaa kummallekin kädelle (3–5 sekuntia), ja toistojen välillä on lepojaksoja lihasväsymyksen välttämiseksi.
Lihasvoiman menetyksen raja-arvot asetetaan miehillä suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin 27 kg ja naisilla suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin 16 kg. Nämä perustuvat Mathiowetz et al. määrittelemiin arvoihin, jotka on sisällytetty Euroopan kliinisen ravitsemussuosituksiin sairauteen liittyvän aliravitsemuksen fenotyyppisenä kriteerinä.
|
Sitä testataan ennen ja jälkeen 4 viikon interventiojakson
|
|
Alaraajan lihasvoima
Aikaikkuna: Interventionin alusta loppuun (4 viikkoa)
|
Alaraajojen lihasvoiman arvioinnit suoritetaan hemodialyysin aikana käyttäen digitaalista käsikannettavaa dynamometria, Lafayette Instrument Company MMT -käsikannettavaa dynamometria, mallia 01165 (Lafayette, IN, USA), mittayksikkönä newtonit.
Seuraavat alaraajan lihasryhmät arvioidaan: lonkan koukistajat ja lonkan loitonnuttajat. Alaraajan voimanarvioinnin ohjeistuksen mukaisesti testit suoritetaan koehenkilöiden ollessa selällään ja alaraajojen kolmoistaivutusasennossa. Lonkan koukistamisen arviointia varten dynamometri sijoitetaan reiden etupuolelle, kaksi senttimetriä polvilumpun yläreunan yläpuolelle. Koehenkilö suorittaa lonkan koukistusliikkeen, kun arvioija, joka on koehenkilön vieressä, kohdistaa vastakkaisen voiman samalla intensiteetillä. Lonkan loitonnuttajien arviointia varten dynamometri sijoitetaan reiden sivupuolelle, kaksi senttimetriä polvinivelen linjan yläpuolelle. |
Interventionin alusta loppuun (4 viikkoa)
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Intervention alusta loppuun (4 viikkoa)
|
Arvioida ahdistuneisuutta ja masennusta käyttäen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -mittaria.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on laajalti käytetty 14-kohdainen itsearviointikysely, joka seuloo kliinisesti merkittävää ahdistuneisuutta ja masennusta sekä sairaalapotilailla, joilla on fyysisiä sairauksia, että yleisväestössä.
Se on jaettu kahteen alaskaalaan (7 kohdetta kummassakin) ahdistuneisuuden (HADS-A) ja masennuksen (HADS-D) arviointiin, käyttäen 4-pisteen Likert-asteikkoa nykyisten tunteiden arviointiin, keskeisesti välttäen somaattisia oireita kuten väsymystä paremman mielialahäiriöiden havaitsemisen vuoksi fyysisesti sairailla ihmisillä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 21:een ahdistuneisuudelle ja masennukselle, korkeammat pisteet osoittaen pahinta masennusta ja ahdistuneisuutta.
|
Intervention alusta loppuun (4 viikkoa)
|
|
Ihmisen toiminnanprofiili
Aikaikkuna: Intervention alusta loppuun (4 viikkoa)
|
HAP koostuu 94 kysymyksestä, jotka käsittelevät päivittäisen toiminnan ja osallistumisen eri osa-alueita, ja jokaisessa kohdassa on kolme mahdollista vastausta: 'tekee edelleen', 'lopetti tekemästä' tai 'ei ole koskaan tehnyt'.
Jokaisesta kohdasta osallistujan on valittava yksi näistä vastauksista.
Jokaisen vastauksen perusteella lasketaan kaksi pistemäärää: Maksimaalinen toimintapistemäärä (MAS), joka vastaa korkeimman vaativuustason toimintaa, jota vapaaehtoinen 'tekee edelleen'; ja Mukautettu toimintapistemäärä (AAS), joka lasketaan vähentämällä MAS-arvosta niiden kohteiden määrä, jotka koehenkilö 'on lopettanut tekemästä' MAS-arvon alapuolella.
AAS antaa arvon toiminnasta, jonka koehenkilö on lakannut tekemästä verrattuna siihen, mitä hän aikaisemmin teki.
|
Intervention alusta loppuun (4 viikkoa)
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Interventionin alusta loppuun (4 viikkoa)
|
Tutkimaan koettua stressiä käyttämällä Koetun stressin asteikkoa (PSS). Koetun stressin asteikko (PSS) on laajalti käytetty itsearviointikysely, joka on suunniteltu mittaamaan, kuinka stressaaviksi ihmiset kokevat elämänsä, arvioiden tilanteiden arviointia ennustamattomiksi, hallitsemattomiksi ja ylivoimaiseksi viimeisen kuukauden aikana.
Asteikko on arvioitu 0:sta 56:een, korkeampi pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
|
Interventionin alusta loppuun (4 viikkoa)
|
|
Ammattilaisten ja osallistujien näkemykset
Aikaikkuna: Interventionin alusta loppuun (4 viikkoa)
|
Arvioida ammattilaisten ja osallistujien näkemyksiä Itse-myötätuntomittarista.
Itse-myötätuntomittari on laajalti käytetty psykologinen kyselylomake, joka mittaa, kuinka yksilöt kohtelevat itseään kärsimyksen tai epäonnistumisen aikana, arvioiden keskeisiä osatekijöitä kuten Itse-ystävällisyys vs. Itse-tuomitseminen, Yhteinen ihmisyys vs. Eristäytyminen, ja Tietoisuus vs. Liika samastuminen.
Se auttaa arvioimaan kykyäsi tarjota itsellesi lämpöä, ymmärrystä ja yhteyttä, edistäen parempaa henkistä hyvinvointia, sinnikkyyttä ja henkilökohtaista kasvua tunnistamalla kamppailut yleisiksi eikä eristäviksi.
|
Interventionin alusta loppuun (4 viikkoa)
|
|
Riskinarviointi sarkopeniaan
Aikaikkuna: Interventionin alusta loppuun (4 viikkoa)
|
Sarkopenian riskin seulonta suoritetaan SARC-F-kyselylomakkeella, joka koostuu viidestä itse raportoidusta kysymyksestä perustuen tutkittavien kokemuksiin heidän rajoituksistaan liittyen voimaan, kävelykuntoon, nousemiseen tuolilta, portaille kiipeämiseen sekä heidän kaatumishistoriaansa ja kaatumisten määrään.
Jokainen kohta pisteytetään 0–2, missä 0 = ei vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia ja 2 = suuria vaikeuksia tai jos tutkittava käyttää apuvälineitä tai ei pysty suorittamaan tehtävää henkilökohtaisella avulla.
SARC-F-kyselyn kokonaispistemäärä voi olla välillä 0–10, ja tutkittavat, joiden pistemäärä on ≥ 4, katsotaan sarkopenian riskiryhmään Euroopan sarkopeniakonsensuksen suositusten mukaisesti.
|
Interventionin alusta loppuun (4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Segura Ortí, Professor, Cardenal Herrera University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Handheld Dynamometry Testing During Dialysis: Intrarater and Interrater Reliability Study
- Doi: 10.23736/s1973-9087.21.06694-6
- doi: 10.1093/ckj/sfaa268
- DOI: 10.1111/sms.13304
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Motorinen toiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEEI25/733
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .