Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth Mindfulness-baseret Intervention for Unge med Autisme Spektrum Forstyrrelse og Deres Omsorgspersoner

24. marts 2026 opdateret af: Nicole Matthews, Ph.D.

Telemedicin Mindfulness-baseret Intervention for Unge med Autisme Spektrum Forstyrrelse og Deres Omsorgspersoner

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en mindfulness-baseret intervention kan reducere depression og angst hos autistiske unge. Hovedspørgsmålet, som forsøget sigter mod at besvare, er: Viser unge, der gennemfører MINDful TIME, reduktion i depression og angst sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe? Forskere vil sammenligne unge, der gennemfører MINDful TIME, med unge, der får besked på at bruge en mindfulness-meditation mobilapp, for at se om ændringer i angst og depression er forskellige mellem de to grupper.

Deltagere vil enten:

  • Deltage i ugentlige 90-minutters MINDful TIME gruppemøder via Zoom med deres forælder eller omsorgsperson i alt 8 uger og bruge en mindfulness-meditation app dagligt, eller
  • Bruge en mindfulness-meditation app dagligt i 8 uger

Alle deltagere vil:

  • Deltage i virtuelle optagelses-, baseline- og opfølgningsbesøg for at gennemføre dataindsamling
  • Udfylde en ugentlig elektronisk meditationsdagbog

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Southwest Autism Research & Resource Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole L Matthews, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge skal være i alderen 13 til 18 år
  • Formel klinisk eller uddannelsesmæssig ASD-diagnose bekræftet af studieteamet (dvs. gennemgang af formel diagnostisk rapport fra den diagnosticerende praktiserende læge eller Multidisciplinær Evalueringsteam rapport (MET) delt med forskningsteamet af familien))
  • Skal være villig til at blive randomiseret til en behandlings- eller forsinket behandlingskontrollgruppe
  • Skal være i stand til at deltage i mindst 7 af de 8 gruppemøder
  • Engelsktalende: Unge og deres forældre/omsorgspersoner skal være engelsktalende, fordi screeningen og de adfærdsmæssige målinger er på engelsk, ligesom interventionsindholdet

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-verbale deltagere vil blive udelukket for at sikre testoverholdelse og øge prøvehomogeniteten.
  • Deltagere med IQ-score <70 vil blive udelukket, fordi interventionen blev udviklet til personer uden intellektuel funktionsnedsættelse.
  • Deltagere med en fysisk handicap eller samtidig tilstand, der kan forhindre deltagelse i de ugentlige gruppemøder (f.eks. selektiv mutisme; aggressiv adfærd; manglende evne til at deltage i et 90-minutters videokonferencemøde hver uge)
  • Deltagere, der rapporterer aktiv suicidal ideation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MINDful TIME Intervention
Adfærdsmæssigt: MINDful TIME
Interventionen vil omfatte ugentlige 90-minutters gruppemøder afholdt online via Zoom. Ungdommene og forældrene vil mødes i separate grupper og vil lære om mindfulness-baserede strategier, der kan bruges til at håndtere og reducere stress, angst og depression. De vil også lære evidensbaserede strategier til at udføre daglige vejledte mindfulness-meditationer ved hjælp af Happier, en kommercielt tilgængelig mobilapp. Deltagerne vil blive opfordret til at meditere ved hjælp af mobilappen i 5-20 minutter hver dag under og efter den 8-ugers intervention.
Aktiv komparator: Mindfulness Mobilapp
Adfærdsmæssigt: Mindfulness Mobilapp
Deltagerne vil få adgang til Happier-appen og kort vejledning i vanedannelsesstrategier ved starten af deres interventionsperiode. Et trænet medlem af forskningsteamet vil give deltagerne instruktioner i at forankre deres mindfulness-meditation i en allerede eksisterende vane (f.eks. deres morgenrutine i badeværelset). Ligesom behandlingsgruppen vil deltagerne blive opfordret til at meditere ved hjælp af mobilappen i 5-20 minutter hver dag under og efter den 8-ugers interventionsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Children's Depression Inventory (CDI)-score
Tidsramme: Post-intervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning
Forældrerapporteringsmål for depressive symptomer hos unge. Scoreintervallet er fra 30 til 90, hvor højere score indikerer højere niveau af depressionssymptomer.
Post-intervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) scores
Tidsramme: Postintervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning
Forældrerapporteret måling af ungdoms angstsymptomer. Scorer spænder fra 30 til 90, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af angstsymptomer.
Postintervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) scores
Tidsramme: Efter intervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning
Mindfulnessmåling rapporteret af unge. Scoringen spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere grad af mindfulness.
Efter intervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD-D)
Tidsramme: Post-intervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning
Selvrapporteringsmåling af depression for unge. 20-punkts skala med scores fra 0 til 60. Højere scores indikerer flere depressionssymptomer.
Post-intervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Scores
Tidsramme: Post-intervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning
Forældrerapporteringsmåling af adolescent eksekutiv funktion og selvregulering. Scoreintervallet er fra 30 til 90, hvor højere score indikerer højere niveauer af eksekutiv dysfunktion.
Post-intervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ)-scorer
Tidsramme: Post-intervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning
Forældres selvrapporteringsmål for opmærksomhed på observation, beskrivelse, bevidste handlinger, ikke-dømmende indre oplevelse og ikke-reaktivitet. Faktorscore spænder fra 1 til 5, hvor højere score indikerer højere niveauer af opmærksomhed.
Post-intervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Stress Index for Forældre til Unge (SIPA) score
Tidsramme: Post-intervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning
Forældrerapporteringsmåling af forholdet mellem forældrestress og adolescentkarakteristika, forældrekarakteristika, kvaliteten af adolescent-forælder interaktioner og stressende livsomstændigheder.
Percentilscore spænder fra 0 til 99, hvor højere score indikerer højere niveauer af forældrestress.
Post-intervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC)-score
Tidsramme: Post-intervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning
Ungdomsrapporteret måling af ungdoms angstsymptomer. Scorer spænder fra 30 til 90, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af angstsymptomer.
Post-intervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i World Health Organization-Five Wellbeing Index (WHO-5) scores
Tidsramme: Post-intervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning
Forældres selvrapportering af nuværende trivsel. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
Post-intervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nicole Matthews, Ph.D.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Arizona State University
Southwest Autism Research & Resource Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
  • Ledende efterforsker: Blair Braden, Ph.D., Arizona State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00023487

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger