Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth Mindfulness-baseret Intervention for Unge med Autisme Spektrum Forstyrrelse og Deres Omsorgspersoner

24. marts 2026 opdateret af: Nicole Matthews, Ph.D.

Telemedicin Mindfulness-baseret Intervention for Unge med Autisme Spektrum Forstyrrelse og Deres Omsorgspersoner

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en mindfulness-baseret intervention kan reducere depression og angst hos autistiske unge. Hovedspørgsmålet, som forsøget sigter mod at besvare, er: Viser unge, der gennemfører MINDful TIME, reduktion i depression og angst sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe? Forskere vil sammenligne unge, der gennemfører MINDful TIME, med unge, der får besked på at bruge en mindfulness-meditation mobilapp, for at se om ændringer i angst og depression er forskellige mellem de to grupper.

Deltagere vil enten:

  • Deltage i ugentlige 90-minutters MINDful TIME gruppemøder via Zoom med deres forælder eller omsorgsperson i alt 8 uger og bruge en mindfulness-meditation app dagligt, eller
  • Bruge en mindfulness-meditation app dagligt i 8 uger

Alle deltagere vil:

  • Deltage i virtuelle optagelses-, baseline- og opfølgningsbesøg for at gennemføre dataindsamling
  • Udfylde en ugentlig elektronisk meditationsdagbog

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Southwest Autism Research & Resource Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole L Matthews, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge skal være i alderen 13 til 18 år
  • Formel klinisk eller uddannelsesmæssig ASD-diagnose bekræftet af studieteamet (dvs. gennemgang af formel diagnostisk rapport fra den diagnosticerende praktiserende læge eller Multidisciplinær Evalueringsteam rapport (MET) delt med forskningsteamet af familien))
  • Skal være villig til at blive randomiseret til en behandlings- eller forsinket behandlingskontrollgruppe
  • Skal være i stand til at deltage i mindst 7 af de 8 gruppemøder
  • Engelsktalende: Unge og deres forældre/omsorgspersoner skal være engelsktalende, fordi screeningen og de adfærdsmæssige målinger er på engelsk, ligesom interventionsindholdet

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-verbale deltagere vil blive udelukket for at sikre testoverholdelse og øge prøvehomogeniteten.
  • Deltagere med IQ-score <70 vil blive udelukket, fordi interventionen blev udviklet til personer uden intellektuel funktionsnedsættelse.
  • Deltagere med en fysisk handicap eller samtidig tilstand, der kan forhindre deltagelse i de ugentlige gruppemøder (f.eks. selektiv mutisme; aggressiv adfærd; manglende evne til at deltage i et 90-minutters videokonferencemøde hver uge)
  • Deltagere, der rapporterer aktiv suicidal ideation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MINDful TIME Intervention
Adfærdsmæssigt: MINDful TIME
Interventionen vil omfatte ugentlige 90-minutters gruppemøder afholdt online via Zoom. Ungdommene og forældrene vil mødes i separate grupper og vil lære om mindfulness-baserede strategier, der kan bruges til at håndtere og reducere stress, angst og depression. De vil også lære evidensbaserede strategier til at udføre daglige vejledte mindfulness-meditationer ved hjælp af Happier, en kommercielt tilgængelig mobilapp. Deltagerne vil blive opfordret til at meditere ved hjælp af mobilappen i 5-20 minutter hver dag under og efter den 8-ugers intervention.
Aktiv komparator: Mindfulness Mobilapp
Adfærdsmæssigt: Mindfulness Mobilapp
Deltagerne vil få adgang til Happier-appen og kort vejledning i vanedannelsesstrategier ved starten af deres interventionsperiode. Et trænet medlem af forskningsteamet vil give deltagerne instruktioner i at forankre deres mindfulness-meditation i en allerede eksisterende vane (f.eks. deres morgenrutine i badeværelset). Ligesom behandlingsgruppen vil deltagerne blive opfordret til at meditere ved hjælp af mobilappen i 5-20 minutter hver dag under og efter den 8-ugers interventionsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Children's Depression Inventory (CDI)-score
Tidsramme: Post-intervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning
Forældrerapporteringsmål for depressive symptomer hos unge. Scoreintervallet er fra 30 til 90, hvor højere score indikerer højere niveau af depressionssymptomer.
Post-intervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) scores
Tidsramme: Postintervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning
Forældrerapporteret måling af ungdoms angstsymptomer. Scorer spænder fra 30 til 90, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af angstsymptomer.
Postintervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) scores
Tidsramme: Efter intervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning
Mindfulnessmåling rapporteret af unge. Scoringen spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere grad af mindfulness.
Efter intervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD-D)
Tidsramme: Post-intervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning
Selvrapporteringsmåling af depression for unge. 20-punkts skala med scores fra 0 til 60. Højere scores indikerer flere depressionssymptomer.
Post-intervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Scores
Tidsramme: Post-intervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning
Forældrerapporteringsmåling af adolescent eksekutiv funktion og selvregulering. Scoreintervallet er fra 30 til 90, hvor højere score indikerer højere niveauer af eksekutiv dysfunktion.
Post-intervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ)-scorer
Tidsramme: Post-intervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning
Forældres selvrapporteringsmål for opmærksomhed på observation, beskrivelse, bevidste handlinger, ikke-dømmende indre oplevelse og ikke-reaktivitet. Faktorscore spænder fra 1 til 5, hvor højere score indikerer højere niveauer af opmærksomhed.
Post-intervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Stress Index for Forældre til Unge (SIPA) score
Tidsramme: Post-intervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning
Forældrerapporteringsmåling af forholdet mellem forældrestress og adolescentkarakteristika, forældrekarakteristika, kvaliteten af adolescent-forælder interaktioner og stressende livsomstændigheder.
Percentilscore spænder fra 0 til 99, hvor højere score indikerer højere niveauer af forældrestress.
Post-intervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC)-score
Tidsramme: Post-intervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning
Ungdomsrapporteret måling af ungdoms angstsymptomer. Scorer spænder fra 30 til 90, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af angstsymptomer.
Post-intervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i World Health Organization-Five Wellbeing Index (WHO-5) scores
Tidsramme: Post-intervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning
Forældres selvrapportering af nuværende trivsel. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
Post-intervention (8 uger); 2-måneders opfølgning; 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicole Matthews, Ph.D.

Samarbejdspartnere

Arizona State University
Southwest Autism Research & Resource Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
  • Ledende efterforsker: Blair Braden, Ph.D., Arizona State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00023487

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med MINDful TIME

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner