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Intervención de Atención Plena por Telemedicina para Adolescentes con Trastorno del Espectro Autista y sus Cuidadores

24 de marzo de 2026 actualizado por: Nicole Matthews, Ph.D.

Intervención de Mindfulness Basada en Teleasistencia para Adolescentes con Trastorno del Espectro Autista y Sus Cuidadores

El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si una intervención basada en mindfulness puede reducir la depresión y la ansiedad en adolescentes autistas. La principal pregunta que este ensayo pretende responder es: ¿Los adolescentes que completan MINDful TIME muestran reducciones en la depresión y la ansiedad en comparación con un grupo de control activo? Los investigadores compararán a los adolescentes que completan MINDful TIME con los adolescentes a quienes se les indica que utilicen una aplicación móvil de meditación mindfulness para ver si los cambios en la ansiedad y la depresión difieren entre los dos grupos.

Los participantes:

  • Asistirán a reuniones grupales semanales de 90 minutos de MINDful TIME a través de Zoom con su padre o cuidador durante un total de 8 semanas y utilizarán una aplicación de meditación mindfulness diariamente, o
  • Utilizarán una aplicación de meditación mindfulness diariamente durante 8 semanas

Todos los participantes:

  • Asistirán a visitas virtuales de admisión, línea base y seguimiento para completar la recopilación de datos
  • Completarán un diario electrónico de meditación semanal

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Reclutamiento
        • Southwest Autism Research & Resource Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicole L Matthews, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los adolescentes deben tener entre 13 y 18 años
  • Diagnóstico clínico o educativo formal de TEA confirmado por el equipo del estudio (es decir, revisión del informe diagnóstico formal del profesional que realizó el diagnóstico o informe del Equipo de Evaluación Multidisciplinar (MET) compartido con el equipo de investigación por la familia)
  • Debe estar dispuesto a ser asignado aleatoriamente a un grupo de tratamiento o a un grupo de control con tratamiento diferido
  • Debe poder asistir al menos a 7 de las 8 reuniones grupales
  • Hablantes de inglés: Los adolescentes y sus padres/cuidadores deben ser angloparlantes porque las pruebas de selección y las medidas conductuales están en inglés, así como el contenido de la intervención

Criterios de exclusión:

  • Se excluirá a los participantes no verbales para garantizar el cumplimiento de las pruebas y aumentar la homogeneidad de la muestra.
  • Se excluirá a los participantes con puntuaciones de CI <70 porque la intervención fue desarrollada para personas sin discapacidad intelectual.
  • Participantes con una discapacidad física o condición concurrente que pueda impedir la participación en las reuniones grupales semanales (por ejemplo, mutismo selectivo; comportamiento agresivo; incapacidad para participar en una videoconferencia de 90 minutos cada semana)
  • Participantes que informen ideación suicida activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención MINDful TIME
Conductual: TIEMPO CONSCIENTE
La intervención incluirá reuniones grupales semanales de 90 minutos realizadas en línea a través de Zoom. Los adolescentes y los padres se reunirán en grupos separados y aprenderán estrategias basadas en mindfulness que pueden utilizarse para manejar y reducir el estrés, la ansiedad y la depresión. También aprenderán estrategias basadas en evidencia para completar meditaciones guiadas diarias de mindfulness utilizando Happier, una aplicación móvil disponible comercialmente. Se animará a los participantes a meditar utilizando la aplicación móvil durante 5-20 minutos cada día durante y después de la intervención de 8 semanas.
Comparador activo: Aplicación Móvil de Mindfulness
Conductual: Aplicación Móvil de Mindfulness
Los participantes tendrán acceso a la aplicación Happier y recibirán una breve instrucción sobre estrategias de Formación de Hábitos al inicio de su período de intervención. Un miembro capacitado del equipo de investigación proporcionará a los participantes instrucciones para anclar su meditación de atención plena a un hábito preexistente (es decir, su rutina matutina en el baño). Al igual que el grupo de tratamiento, se animará a los participantes a meditar usando la aplicación móvil durante 5-20 minutos cada día durante y después del período de intervención de 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del Inventario de Depresión Infantil (CDI)
Periodo de tiempo: Postintervención (8 semanas); seguimiento a los 2 meses; seguimiento a los 6 meses
Medida de síntomas depresivos en adolescentes basada en el informe de los padres. Las puntuaciones oscilan entre 30 y 90, donde puntuaciones más altas indican niveles más elevados de síntomas depresivos.
Postintervención (8 semanas); seguimiento a los 2 meses; seguimiento a los 6 meses
Cambio medio desde el valor basal en las puntuaciones de la Escala Multidimensional de Ansiedad para Niños (MASC)
Periodo de tiempo: Postintervención (8 semanas); seguimiento a los 2 meses; seguimiento a los 6 meses
Medida de informe parental de síntomas de ansiedad en adolescentes. Las puntuaciones oscilan entre 30 y 90, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores niveles de síntomas de ansiedad.
Postintervención (8 semanas); seguimiento a los 2 meses; seguimiento a los 6 meses
Cambio medio desde el valor basal en las puntuaciones de la Medida de Atención Plena para Niños y Adolescentes (CAMM)
Periodo de tiempo: Post-intervención (8 semanas); seguimiento a los 2 meses; seguimiento a los 6 meses
Medida de atención plena autoinformada por adolescentes. Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena.
Post-intervención (8 semanas); seguimiento a los 2 meses; seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-D)
Periodo de tiempo: Post-intervención (8 semanas); seguimiento a los 2 meses; seguimiento a los 6 meses
Medida de depresión autoinformada por adolescentes. Escala de 20 ítems con puntuaciones que van de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión.
Post-intervención (8 semanas); seguimiento a los 2 meses; seguimiento a los 6 meses
Cambio Medio desde el Valor Basal en las Puntuaciones del Inventario de Evaluación de la Función Ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: Post-intervención (8 semanas); seguimiento a 2 meses; seguimiento a 6 meses
Medida basada en el informe de los padres sobre la función ejecutiva y la autorregulación en adolescentes. Las puntuaciones oscilan entre 30 y 90, donde puntuaciones más altas indican niveles más elevados de disfunción ejecutiva.
Post-intervención (8 semanas); seguimiento a 2 meses; seguimiento a 6 meses
Cambio medio desde el valor basal en las puntuaciones del Cuestionario de Cinco Facetas de la Atención Plena (FFMQ)
Periodo de tiempo: Post-intervención (8 semanas); seguimiento a los 2 meses; seguimiento a los 6 meses
Medida de autoinforme parental de mindfulness sobre observación, descripción, acciones conscientes, experiencia interna sin juicios y no reactividad. Las puntuaciones de los factores oscilan entre 1 y 5, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de mindfulness.
Post-intervención (8 semanas); seguimiento a los 2 meses; seguimiento a los 6 meses
Cambio medio desde la línea base en las puntuaciones del Índice de Estrés para Padres de Adolescentes (SIPA)
Periodo de tiempo: Postintervención (8 semanas); seguimiento a los 2 meses; seguimiento a los 6 meses
Medida basada en el informe de los padres de la relación entre el estrés parental y las características del adolescente, las características de los padres, la calidad de las interacciones entre el adolescente y los padres, y las circunstancias vitales estresantes. Los percentiles van de 0 a 99, y las puntuaciones más altas indican niveles más elevados de estrés parental.
Postintervención (8 semanas); seguimiento a los 2 meses; seguimiento a los 6 meses
Cambio medio desde la línea de base en las puntuaciones de la Escala Multidimensional de Ansiedad para Niños (MASC)
Periodo de tiempo: Post-intervención (8 semanas); seguimiento a los 2 meses; seguimiento a los 6 meses
Medida de autoinforme para adolescentes de síntomas de ansiedad en adolescentes. Las puntuaciones oscilan entre 30 y 90, donde puntuaciones más altas indican niveles más elevados de síntomas de ansiedad.
Post-intervención (8 semanas); seguimiento a los 2 meses; seguimiento a los 6 meses
Cambio medio desde el valor basal en las puntuaciones del Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud de cinco ítems (WHO-5)
Periodo de tiempo: Post-intervención (8 semanas); seguimiento a los 2 meses; seguimiento a los 6 meses
Medida de autoinforme parental sobre el bienestar actual. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Post-intervención (8 semanas); seguimiento a los 2 meses; seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nicole Matthews, Ph.D.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Arizona State University
Southwest Autism Research & Resource Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
  • Investigador principal: Blair Braden, Ph.D., Arizona State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 00023487

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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