Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehelse mindfulness-basert intervensjon for ungdommer med autismespekterforstyrrelse og deres omsorgspersoner

24. mars 2026 oppdatert av: Nicole Matthews, Ph.D.

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en mindfulness-basert intervensjon kan redusere depresjon og angst hos autistiske ungdommer. Hovedspørsmålet denne studien ønsker å besvare er: Viser ungdommer som fullfører MINDful TIME redusert depresjon og angst sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe? Forskere vil sammenligne ungdommer som fullfører MINDful TIME med ungdommer som blir instruert til å bruke en mindfulness-meditasjons mobilapp for å se om endringer i angst og depresjon er forskjellige mellom de to gruppene.

Deltakere vil enten:

  • Delta på ukentlige 90-minutters MINDful TIME gruppemøter gjennom Zoom med sin forelder eller omsorgsperson i totalt 8 uker og bruke en mindfulness-meditasjons app daglig, eller
  • Bruke en mindfulness-meditasjons app daglig i 8 uker

Alle deltakere vil:

  • Delta på virtuelle inntak, basislinje og oppfølgingsbesøk for å fullføre datainnsamling
  • Fylle ut en ukentlig elektronisk meditasjonsdagbok

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • Southwest Autism Research & Resource Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicole L Matthews, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom må være i alderen 13 til 18 år
  • Formell klinisk eller pedagogisk ASD-diagnose bekreftet av studieteamet (dvs. gjennomgang av formell diagnostisk rapport fra diagnostikerende behandler eller Multidisciplinary Evaluation Team-rapport (MET) delt med forskningsteamet av familien)
  • Må være villig til å bli randomisert til en behandlingsgruppe eller forsinket behandlingskontrollgruppe
  • Må kunne delta på minst 7 av de 8 gruppemøtene
  • Engelskspråklig: Ungdom og deres foreldre/omsorgspersoner må være engelskspråklige fordi screening og atferdsmålinger er på engelsk, samt intervensjonsinnholdet

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke-verbale deltakere vil bli ekskludert for å sikre testoverholdelse og øke prøvehomogeniteten.
  • Deltakere med IQ-poeng <70 vil bli ekskludert fordi intervensjonen ble utviklet for individer uten intellektuell funksjonshemming.
  • Deltakere med en fysisk funksjonshemning eller samtidig tilstand som kan hindre deltakelse i de ukentlige gruppemøtene (f.eks. selektiv mutisme; aggressiv atferd; manglende evne til å delta i et 90-minutters videokonferansemøte hver uke)
  • Deltakere som rapporterer aktiv suicidal ideasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MINDful TIME Intervensjon
Atferdsmessig: MINDful TIME
Intervensjonen vil inkludere ukentlige 90-minutters gruppemøter som holdes online gjennom Zoom. Ungdom og foreldre vil møtes i separate grupper og vil lære om oppmerksomhetsbaserte strategier som kan brukes til å håndtere og redusere stress, angst og depresjon. De vil også lære evidensbaserte strategier for å gjennomføre daglige veiledede oppmerksomhetsmeditasjoner ved hjelp av Happier, en kommersielt tilgjengelig mobilapp. Deltakerne vil bli oppfordret til å meditere ved hjelp av mobilappen i 5-20 minutter hver dag under og etter den 8-ukers intervensjonen.
Aktiv komparator: Mindfulness Mobilapp
Atferdsmessig: Mindfulness-mobilapp
Deltakere vil få tilgang til Happier-appen og kort instruksjon i vanedanningsstrategier ved starten av intervensjonsperioden. En opplært medlem av forskningsteamet vil gi deltakerne instruksjoner for å forankre sin mindfulness-meditasjon til en eksisterende vane (dvs. deres morgenrutine på badet). Slik som behandlingsgruppen vil deltakerne bli oppfordret til å meditere ved hjelp av mobilappen i 5-20 minutter hver dag under og etter den 8-ukers intervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Children's Depression Inventory (CDI)-skår
Tidsramme: Post-intervensjon (8 uker); 2-måneders oppfølging; 6-måneders oppfølging
Foreldrerapportmåling av depressive symptomer hos ungdom. Poengsummene varierer fra 30 til 90, der høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Post-intervensjon (8 uker); 2-måneders oppfølging; 6-måneders oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC)-skår
Tidsramme: Postintervensjon (8 uker); 2 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Forelderrapport-måling av angstsymptomer hos ungdom. Poengsummer varierer fra 30 til 90, der høyere poengsum indikerer høyere nivå av angstsymptomer.
Postintervensjon (8 uker); 2 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)-skår
Tidsramme: Postintervensjon (8 uker); 2-måneders oppfølging; 6-måneders oppfølging
Selvrapporteringsmåling av oppmerksomhetstilstedeværelse for ungdommer. Resultatene varierer fra 0 til 40, hvor høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av oppmerksomhetstilstedeværelse.
Postintervensjon (8 uker); 2-måneders oppfølging; 6-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD-D)
Tidsramme: Post-intervensjon (8 uker); 2-måneders oppfølging; 6-måneders oppfølging
Selvrapportert måling av depresjon hos ungdom. 20-punkts skala med skår fra 0 til 60. Høyere skår indikerer høyere depresjonssymptomer.
Post-intervensjon (8 uker); 2-måneders oppfølging; 6-måneders oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)-skår
Tidsramme: Etter intervensjon (8 uker); 2-måneders oppfølging; 6-måneders oppfølging
Foreldrerapportmåling av ungdommers eksekutive funksjoner og selvregulering. Poengsummene varierer fra 30 til 90, der høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av eksekutiv dysfunksjon.
Etter intervensjon (8 uker); 2-måneders oppfølging; 6-måneders oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ) skårer
Tidsramme: Post-intervensjon (8 uker); 2-måneders oppfølging; 6-måneders oppfølging
Foreldres selvrapporteringsmål for oppmerksomhet på observasjon, beskrivelse, bevisste handlinger, ikke-dømmende indre erfaring og ikke-reaktivitet. Faktorscorene varierer fra 1 til 5, hvor høyere score indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
Post-intervensjon (8 uker); 2-måneders oppfølging; 6-måneders oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Stress Index for Parents of Adolescents (SIPA)-skår
Tidsramme: Postintervensjon (8 uker); 2-måneders oppfølging; 6-måneders oppfølging
Foreldrerapport som måler sammenhengen mellom foreldrestress og ungdomskarakteristika, foreldrekarakteristika, kvaliteten på interaksjonene mellom ungdom og forelder, og stressende livsomstendigheter. Prosentilscores varierer fra 0 til 99, der høyere scorer indikerer høyere nivåer av foreldrestress.
Postintervensjon (8 uker); 2-måneders oppfølging; 6-måneders oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC)-skår
Tidsramme: Etter intervensjon (8 uker); 2-måneders oppfølging; 6-måneders oppfølging
Selvrapporteringsmåling av angstsymptomer hos ungdom. Resultatene varierer fra 30 til 90, der høyere poengsummer indikerer høyere nivå av angstsymptomer.
Etter intervensjon (8 uker); 2-måneders oppfølging; 6-måneders oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i World Health Organization-Five Wellbeing Index (WHO-5) skårer
Tidsramme: Post-intervensjon (8 uker); 2-måneders oppfølging; 6-måneders oppfølging
Foreldres selvrapportering av nåværende velvære. Skårer varierer fra 0 til 100, hvor høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Post-intervensjon (8 uker); 2-måneders oppfølging; 6-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nicole Matthews, Ph.D.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Arizona State University
Southwest Autism Research & Resource Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
  • Hovedetterforsker: Blair Braden, Ph.D., Arizona State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 00023487

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger