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Intervento di Mindfulness basato sulla Telemedicina per Adolescenti con Disturbo dello Spettro Autistico e i loro Caregiver

24 marzo 2026 aggiornato da: Nicole Matthews, Ph.D.

L'obiettivo di questo studio clinico è capire se un intervento basato sulla consapevolezza (mindfulness) può ridurre la depressione e l'ansia negli adolescenti autistici. La domanda principale che questo studio mira a rispondere è: Gli adolescenti che completano MINDful TIME mostrano riduzioni della depressione e dell'ansia rispetto a un gruppo di controllo attivo? I ricercatori confronteranno gli adolescenti che completano MINDful TIME con gli adolescenti a cui viene chiesto di usare un'app mobile di meditazione mindfulness per vedere se i cambiamenti nell'ansia e nella depressione differiscono tra i due gruppi.

I partecipanti dovranno:

  • Partecipare a riunioni di gruppo settimanali di MINDful TIME di 90 minuti via Zoom con il proprio genitore o caregiver per un totale di 8 settimane e usare un'app di meditazione mindfulness quotidianamente, oppure
  • Usare un'app di meditazione mindfulness quotidianamente per 8 settimane

Tutti i partecipanti dovranno:

  • Partecipare a visite virtuali di ammissione, basali e di follow-up per completare la raccolta dati
  • Compilare un diario elettronico settimanale della meditazione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • Southwest Autism Research & Resource Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicole L Matthews, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli adolescenti devono avere un'età compresa tra 13 e 18 anni
  • Diagnosi clinica o educativa formale di ASD confermata dal team di studio (ad esempio, revisione del rapporto diagnostico formale del professionista che ha effettuato la diagnosi o del rapporto del Team di Valutazione Multidisciplinare (MET) condiviso con il team di ricerca dalla famiglia)
  • Deve essere disposto a essere randomizzato a un gruppo di trattamento o a un gruppo di controllo con trattamento ritardato
  • Deve essere in grado di partecipare ad almeno 7 degli 8 incontri di gruppo
  • Parlanti inglese: gli adolescenti e i loro genitori/caregiver devono parlare inglese perché lo screening e le misure comportamentali sono in inglese, così come il contenuto dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non verbali saranno esclusi per garantire la conformità ai test e aumentare l'omogeneità del campione.
  • I partecipanti con punteggi QI <70 saranno esclusi perché l'intervento è stato sviluppato per individui senza disabilità intellettiva.
  • Partecipanti con una disabilità fisica o una condizione co-occorrente che potrebbe impedire la partecipazione agli incontri settimanali di gruppo (ad esempio, mutismo selettivo; comportamento aggressivo; incapacità di partecipare a una riunione in videoconferenza di 90 minuti ogni settimana)
  • Partecipanti che riportano ideazione suicidaria attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento MINDful TIME
Comportamentale: TEMPO MINDful
L'intervento includerà incontri di gruppo settimanali di 90 minuti tenuti online tramite Zoom. Adolescenti e genitori si incontreranno in gruppi separati e impareranno strategie basate sulla consapevolezza che possono essere utilizzate per gestire e ridurre lo stress, l'ansia e la depressione. Impareranno anche strategie basate su prove per completare meditazioni guidate quotidiane di consapevolezza utilizzando Happier, un'app mobile disponibile in commercio. Ai partecipanti verrà incoraggiato di meditare utilizzando l'app mobile per 5-20 minuti ogni giorno durante e dopo l'intervento di 8 settimane.
Comparatore attivo: App Mobile di Mindfulness
Comportamentale: App Mobile di Mindfulness
I partecipanti riceveranno accesso all'app Happier e una breve istruzione sulle strategie di Formazione dell'Abito all'inizio del loro periodo di intervento. Un membro formato del team di ricerca fornirà ai partecipanti istruzioni per ancorare la loro meditazione di consapevolezza a un'abitudine preesistente (cioè, la loro routine mattutina in bagno). Come il gruppo di trattamento, i partecipanti saranno incoraggiati a meditare utilizzando l'app mobile per 5-20 minuti ogni giorno durante e dopo il periodo di intervento di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Media rispetto al Baseline nei Punteggi del Children's Depression Inventory (CDI)
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane); follow-up a 2 mesi; follow-up a 6 mesi
Misura basata sul report dei genitori dei sintomi depressivi negli adolescenti. I punteggi vanno da 30 a 90, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi depressivi.
Post-intervento (8 settimane); follow-up a 2 mesi; follow-up a 6 mesi
Variazione Media dal Basale nei Punteggi della Scala Multidimensionale dell'Ansia per Bambini (MASC)
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane); follow-up a 2 mesi; follow-up a 6 mesi
Misura di autovalutazione genitoriale dei sintomi d'ansia negli adolescenti.
I punteggi vanno da 30 a 90, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi d'ansia.
Post-intervento (8 settimane); follow-up a 2 mesi; follow-up a 6 mesi
Variazione Media dal Baseline nei Punteggi della Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane); follow-up a 2 mesi; follow-up a 6 mesi
Misura di mindfulness riportata dall'adolescente. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di mindfulness.
Post-intervento (8 settimane); follow-up a 2 mesi; follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella scala CESD-D (Center for Epidemiological Studies Depression Scale)
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane); follow-up a 2 mesi; follow-up a 6 mesi
Misurazione dell'umore depressivo riportata dall'adolescente. Scala a 20 item con punteggi che vanno da 0 a 60. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi maggiori.
Post-intervento (8 settimane); follow-up a 2 mesi; follow-up a 6 mesi
Variazione Media dal Basale nei Punteggi della Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane); follow-up a 2 mesi; follow-up a 6 mesi
Misura di autovalutazione genitoriale della funzione esecutiva e dell'autoregolazione negli adolescenti. I punteggi vanno da 30 a 90, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disfunzione esecutiva.
Post-intervento (8 settimane); follow-up a 2 mesi; follow-up a 6 mesi
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane); follow-up a 2 mesi; follow-up a 6 mesi
Misura di auto-valutazione per i genitori della consapevolezza sull'osservazione, descrizione, azioni consapevoli, esperienza interiore non giudicante e non-reattività.
I punteggi dei fattori vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di consapevolezza.
Post-intervento (8 settimane); follow-up a 2 mesi; follow-up a 6 mesi
Variazione media rispetto al basale dei punteggi dell'Indice di Stress per Genitori di Adolescenti (SIPA)
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane); follow-up a 2 mesi; follow-up a 6 mesi
Misura basata sul report genitoriale della relazione tra lo stress genitoriale e le caratteristiche dell'adolescente, le caratteristiche del genitore, la qualità delle interazioni adolescente-genitore e le circostanze di vita stressanti. I punteggi percentili vanno da 0 a 99, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress genitoriale.
Post-intervento (8 settimane); follow-up a 2 mesi; follow-up a 6 mesi
Variazione Media rispetto al Baseline nei Punteggi della Scala Multidimensionale dell'Ansia per Bambini (MASC)
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane); follow-up a 2 mesi; follow-up a 6 mesi
Misura auto-riferita dell'adolescente per i sintomi d'ansia negli adolescenti.
I punteggi vanno da 30 a 90, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi d'ansia.
Post-intervento (8 settimane); follow-up a 2 mesi; follow-up a 6 mesi
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dell'indice di benessere World Health Organization-Five (WHO-5)
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane); follow-up a 2 mesi; follow-up a 6 mesi
Misurazione autovalutativa del genitore sul benessere attuale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Post-intervento (8 settimane); follow-up a 2 mesi; follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nicole Matthews, Ph.D.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Arizona State University
Southwest Autism Research & Resource Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
  • Investigatore principale: Blair Braden, Ph.D., Arizona State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00023487

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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