Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interfacing With NeuroTechnology to Expand Neural Throughput (INTENT) (INTENT)

1. september 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Interface med NeuroTeknologi for at Udvide Neural Gennemstrømning (INTENT)

Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af en implanterbar enhed, som registrerer og stimulerer forskellige områder af hjernen for at gøre voksne med invalidiserende lammelse (se berettigelse for flere detaljer) i stand til at kontrollere og modtage feedback fra hjælpemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne tidlige gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af kronisk registrering og stimulation af menneskets sensoriske, motoriske og integrerende cortex med intracorticale mikroelektroder til styring af hjælpeapparater (virtuelle eller fysiske), mens der også modtages miljø- og/eller haptisk feedback (virtuelle eller fysiske sensorer).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Nathan E Crone, MD
  • Telefonnummer: 4109559441
  • E-mail: ncrone@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Komplet eller inkomplet tetraplegi (quadriplegi), tetraparese (quadriparese), svær ataksi eller invalidiserende motoriske funktionsnedsættelser i begge øvre ekstremiteter, baseret på neurologisk undersøgelse. Desuden kan disse motoriske funktionsnedsættelser kombineres med svær motorisk relateret taleforstyrrelse (dysartri eller anartri), som i Locked In Syndrome (LIS) og amyotrofisk lateral sklerose (ALS), inklusive bulbar variant af ALS.
  • Klinisk diagnose skal være etableret for etiologien af de motoriske funktionsnedsættelser, herunder hjernestammeapopleksi*, traumatisk rygmarvsskade (SCI) eller progressiv og irreversibel neuromuskulær sygdom, herunder muskeldystrofi og motorneuron sygdom, inklusive amyotrofisk lateral sklerose (ALS). *Hjernestammeapopleksi defineres som akut debut af neurologisk deficit med kliniske tegn på hjernestamme- eller cerebellær dysfunktion, der varer mere end 24 timer sammen med computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR) evidens for iskæmisk infarkt eller parenchymal blødning.
  • Kandidater med traumatisk rygmarvsskade skal have komplet eller inkomplet tetraplegi eller tetraparese (ASIA Impairment Scale A, B, C) med skadeniveau C6 eller højere.
  • Kandidater med tetraplegi eller tetraparese fra traumatisk SCI og andre ikke-progressive neurologiske lidelser skal have en øvre ekstremitet motor score (UEMS, ISNCSCI) på 7 eller mindre i hver af de øvre ekstremiteter. Kandidaten skal også have mindre end antityngdekraft styrke (< 3) i hele de nedre ekstremiteter.
  • Kandidater med progressive tilstande med forkortet forventet levetid, såsom ALS, skal have mindre end antityngdekraft styrke (<3) i hele de øvre ekstremiteter.
  • Vedvarende motoriske funktionsnedsættelser i mindst 12 måneder før indskrivning, hvis årsagen er en ikke-progressiv neurologisk årsag såsom apopleksi eller rygmarvsskade
  • Opfylder kirurgiske sikkerhedskriterier, inklusive kirurgisk godkendelse af deltagerens primære sundhedsplejeudbyder, studielæger og eventuelle nødvendige konsulenter
  • Evne til pålidelig kommunikation, såsom gennem tale eller øjenbevægelser
  • Stabilt psykosocialt støttesystem med omsorgsperson i stand til at overvåge deltager gennem hele studiet
  • Evne og villighed til at rejse til studieplacering op til fem dage om ugen i hele studieperioden
  • Evne til at forstå og overholde instruktioner for studiemøder
  • Korrigeret synsskarphed tilstrækkelig til brug af computerskærm

Eksklusionskriterier:

  • Psykiatriske tilstande eller kognitive funktionsnedsættelser, der vil forhindre opnåelse af informeret samtykke eller fuld deltagelse i studieaktiviteter.
  • Personer med aktive implanterede enheder, herunder enheder, der er inkompatible med magnetisk resonans (MR).
  • Kontraindikationer mod MR eller forventet behov for MR i studieperioden
  • Medicinske tilstande, der kontraindikerer enhedsimplantationskirurgi (f.eks. betydelige lunge-, kardiovaskulære, metaboliske eller nyreforstyrrelser, der gør kirurgiproceduren usikker)
  • Kronisk antikoagulation og medicinsk kontraindikation mod midlertidig suspension til kirurgi
  • Medicinske tilstande, der kontraindikerer kronisk enhedsimplantation (f.eks. osteomyelitis, kronisk infektion, dårligt kontrolleret diabetes, kræft, svær autoimmun lidelse, epilepsi, dårlig sårheling)
  • Deltagere med karies og en betydelig risiko for tand- eller periodontal infektion
  • Kronisk oral eller intravenøs brug af steroider eller immunsuppressiv terapi
  • Aktiv kræft inden for det sidste år eller igangværende kemoterapi
  • Ukontrolleret autonom dysrefleksi inden for de sidste 3 måneder
  • Hydrocephalus med eller uden implanteret ventrikulær shunt
  • Andre kroniske, ustabile medicinske tilstande, der kunne forstyrre deltagelsesforløbet.
  • Vedvarende selvmordstanker inden for de sidste 12 måneder.
  • Historie med stofmisbrug inden for det sidste år
  • Graviditet (bekræftelse gennem blodprøve)
  • Ammer et spædbarn, planlægger at blive gravid eller bruger ikke tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: INTENT Neural Interface System
Enhed: INTENT Neural Interface System
Op til otte mikroeletrode-arrays vil blive implanteret på motorisk, sensorisk og integrerende cortex, forbundet til op til tre perkutane fodestykker. Neural optagelse og stimulation vil finde sted under studiebesøg, der vil ske mindst ugentligt og op til fem dage om ugen gennem hele studiet.
Andre navne:
  • neuroproteser
  • hjerne-computer interface
  • NeuroPort
  • neural protese
  • hjerne computer interface

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhedsrelaterede bivirkninger [Sikkerhed og Tålelighed]
Tidsramme: 54 uger
Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af apparatrelaterede bivirkninger. Dette vil være opfyldt, hvis apparatet ikke fjernes på grund af sikkerhedsbekymringer i løbet af undersøgelsens varighed.
54 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår BCI-kontrol af hjælpemidler
Tidsramme: 54 uger
Et sekundært endepunkt i denne undersøgelse er antallet af deltagere, der opnår samtidig kontrol over to eller flere hjælpemidler i undersøgelsesperioden.
54 uger
Antal deltagere, der opfatter sensorisk feedback
Tidsramme: 54 uger
Et sekundært endepunkt er antallet af deltagere, der oplever sensorisk feedback fra intracortikal mikrostimulation under BCI-kontrol af hjælpemidler.
54 uger
Antal mikrolektroder i stand til neural optagelse og stimulering
Tidsramme: 54 uger
Et sekundært endpoint vil være antallet af implantede mikroelektroder, der er i stand til neural registrering og stimulation i løbet af undersøgelsesperioden.
54 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kennedy Krieger Institute, Baltimore, MD
Blackrock Neurotech
JHU Applied Physics Laboratory

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathan Crone, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00516445

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger