Interfacciamento Con NeuroTecnologia per Espandere la Produttività Neurale (INTENT) (INTENT)

Criteri di inclusione:

• Tetraplegia completa o incompleta (quadriplegia), tetraparesi (quadriparesi), atassia grave o menomazioni motorie invalidanti in entrambi gli arti superiori, basate su esame neurologico. Inoltre, queste menomazioni motorie possono essere combinate con grave compromissione del linguaggio correlata alla motricità (disartria o anartria), come nella sindrome locked-in (LIS) e nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA), inclusa la variante bulbare della SLA.
• La diagnosi clinica deve essere stabilita per l'eziologia delle menomazioni motorie, inclusi ictus del tronco encefalico*, lesione traumatica del midollo spinale (SCI) o malattia neuromuscolare progressiva e irreversibile, inclusa la distrofia muscolare e le malattie del motoneurone, inclusa la sclerosi laterale amiotrofica (SLA). *L'ictus del tronco encefalico è definito come un esordio acuto di deficit neurologico con caratteristiche cliniche di disfunzione del tronco encefalico o cerebellare della durata superiore a 24 ore insieme a evidenza di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) di infarto ischemico o emorragia parenchimale.
• I candidati con lesione traumatica del midollo spinale devono avere tetraplegia o tetraparesi completa o incompleta (Scala di compromissione ASIA A, B, C) con livello di lesione C6 o superiore.
• I candidati con tetraplegia o tetraparesi da SCI traumatica e altri disturbi neurologici non progressivi devono avere un punteggio motorio dell'estremità superiore (UEMS, ISNCSCI) di 7 o inferiore in ciascuna delle estremità superiori. Il candidato deve anche avere una forza inferiore all'antigravità (< 3) in tutti gli arti inferiori.
• I candidati con condizioni progressive con aspettativa di vita ridotta, come la SLA, devono avere una forza inferiore all'antigravità (<3) in tutti gli arti superiori.
• Persistenza delle menomazioni motorie almeno 12 mesi prima dell'arruolamento se dovute a una causa neurologica non progressiva come ictus o lesione del midollo spinale
• Soddisfare i criteri di sicurezza chirurgica, inclusa l'autorizzazione chirurgica da parte del fornitore di assistenza sanitaria primaria del partecipante, dei medici dello studio e di eventuali consulenti necessari
• Capacità di comunicare in modo affidabile, ad esempio attraverso il linguaggio o il movimento degli occhi
• Sistema di supporto psicosociale stabile con un caregiver in grado di monitorare il partecipante durante lo studio
• Capacità e disponibilità a viaggiare verso la sede dello studio fino a cinque giorni alla settimana per tutta la durata dello studio
• Capacità di comprendere e rispettare le istruzioni delle sessioni di studio
• Acuità visiva corretta sufficiente per l'utilizzo del monitor del computer

Criteri di esclusione:

• Condizioni psichiatriche o menomazioni cognitive che interferirebbero con l'ottenimento del consenso informato o la piena partecipazione alle attività di studio.
• Individui con dispositivi impiantati attivi, inclusi dispositivi incompatibili con la risonanza magnetica (MRI).
• Controindicazioni alla risonanza magnetica o necessità prevista di una risonanza magnetica durante il periodo di studio
• Condizioni mediche controindicanti l'intervento chirurgico di impianto del dispositivo (ad esempio significative menomazioni polmonari, cardiovascolari, metaboliche o renali che rendono la procedura chirurgica non sicura)
• Terapia anticoagulante cronica e controindicazione medica alla sospensione temporanea per l'intervento chirurgico
• Condizioni mediche controindicanti l'impianto cronico del dispositivo (es. osteomielite, infezione cronica, diabete mal controllato, cancro, grave disturbo autoimmune, epilessia, scarsa guarigione delle ferite)
• Partecipanti con carie dentaria e rischio significativo di infezione dentale o parodontale
• Uso cronico orale o endovenoso di steroidi o terapia immunosoppressiva
• Cancro attivo nell'ultimo anno o chemioterapia in corso
• Disreflessia autonomica non controllata negli ultimi 3 mesi
• Idrocefalo con o senza shunt ventricolare impiantato
• Altre condizioni mediche croniche e instabili che potrebbero interferire con la partecipazione del soggetto.
• Ideazione suicidaria persistente negli ultimi 12 mesi.
• Storia di disturbo da uso di sostanze nell'ultimo anno
• Gravidanza (conferma tramite esame del sangue)
• Allattamento al seno un neonato, pianificazione di una gravidanza o mancato utilizzo di un'adeguata contraccezione