Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interfejsowanie z NeuroTechnologią w celu zwiększenia przepustowości neuronalnej (INTENT) (INTENT)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Interfejsowanie z NeuroTechnologią w celu Zwiększenia Przepustowości Neuralnej (INTENT)

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności wszczepialnego urządzenia, które rejestruje i stymuluje różne obszary mózgu, aby umożliwić dorosłym dotkniętym upośledzającym paraliżem (patrz Kryteria kwalifikacji, aby uzyskać więcej szczegółów) kontrolowanie i otrzymywanie informacji zwrotnych od urządzeń wspomagających.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego wstępnego badania wykonalności jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności chronicznej rejestracji i stymulacji ludzkich kory czuciowej, ruchowej oraz integracyjnej za pomocą mikroelektrod wewnątrzkorowych w celu sterowania urządzeniami wspomagającymi (wirtualnymi lub rzeczywistymi) przy jednoczesnym otrzymywaniu informacji zwrotnych z otoczenia i/lub dotykowych (z czujników wirtualnych lub rzeczywistych).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Nathan E Crone, MD
  • Numer telefonu: 4109559441
  • E-mail: ncrone@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Całkowite lub niecałkowite tetraplegia (quadriplegia), tetrapareza (quadripareza), ciężka ataksja lub upośledzenia motoryczne uniemożliwiające funkcjonowanie w obu kończynach górnych, stwierdzone w badaniu neurologicznym. Dodatkowo, te upośledzenia motoryczne mogą być połączone z ciężkim zaburzeniem mowy związanym z motoryką (dyzartria lub anartria), jak w zespole zamknięcia (LIS) i stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS), w tym w postaci opuszkowej ALS.
  • Diagnoza kliniczna musi być ustalona dla etiologii upośledzeń motorycznych, w tym udaru pnia mózgu*, pourazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI) lub postępującej i nieodwracalnej choroby nerwowo-mięśniowej, w tym dystrofii mięśniowej i choroby neuronu ruchowego, w tym stwardnienia zanikowego bocznego (ALS). *Udar pnia mózgu definiuje się jako ostry początek deficytu neurologicznego z objawami klinicznymi dysfunkcji pnia mózgu lub móżdżku trwającymi ponad 24 godziny wraz z dowodami w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI) na niedokrwienny zawał lub krwotok śródmózgowy.
  • Kandydaci z pourazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego muszą mieć całkowitą lub niecałkowitą tetraplegię lub tetraparezę (skala zaburzeń ASIA A, B, C) z poziomem uszkodzenia C6 lub wyższym.
  • Kandydaci z tetraplegią lub tetraparezą z pourazowego SCI i innych niepostępujących zaburzeń neurologicznych muszą mieć wynik motoryczny kończyn górnych (UEMS, ISNCSCI) wynoszący 7 lub mniej w każdej z kończyn górnych. Kandydat musi również mieć siłę mniejszą niż antygrawitacyjna (< 3) w całych kończynach dolnych.
  • Kandydaci z postępującymi schorzeniami ze skróconą oczekiwaną długością życia, takimi jak ALS, muszą mieć siłę mniejszą niż antygrawitacyjna (<3) w całych kończynach górnych.
  • Utrzymywanie się upośledzeń motorycznych przez co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją, jeśli są spowodowane niepostępującą przyczyną neurologiczną, taką jak udar lub uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • Spełnianie kryteriów bezpieczeństwa chirurgicznego, w tym uzyskanie zgody na zabieg od głównego lekarza opiekującego się uczestnikiem, lekarzy badających i wszelkich niezbędnych konsultantów
  • Możliwość niezawodnej komunikacji, na przykład poprzez mowę lub ruch gałek ocznych
  • Stabilny system wsparcia psychospołecznego z opiekunem zdolnym do monitorowania uczestnika przez cały okres badania
  • Możliwość i gotowość do podróży do miejsca badania do pięciu dni w tygodniu przez cały okres badania
  • Możliwość zrozumienia i przestrzegania instrukcji sesji badawczych
  • Skorygowana ostrość wzroku wystarczająca do korzystania z monitora komputerowego

Kryteria wykluczenia:

  • Stany psychiatryczne lub zaburzenia poznawcze, które zakłócałyby uzyskanie świadomej zgody lub pełny udział w działaniach badawczych.
  • Osoby z aktywnymi wszczepionymi urządzeniami, w tym urządzeniami niezgodnymi z rezonansem magnetycznym (MRI).
  • Przeciwwskazania do MRI lub przewidywana potrzeba wykonania MRI w okresie badania
  • Stany medyczne stanowiące przeciwwskazanie do operacji wszczepienia urządzenia (na przykład znaczące zaburzenia płucne, sercowo-naczyniowe, metaboliczne lub nerkowe, które czynią procedurę chirurgiczną niebezpieczną)
  • Przewlekła antykoagulacja i medyczne przeciwwskazanie do czasowego zawieszenia przed operacją
  • Stany medyczne stanowiące przeciwwskazanie do przewlekłego wszczepienia urządzenia (np. zapalenie kości i szpiku, przewlekła infekcja, źle kontrolowana cukrzyca, rak, ciężkie zaburzenie autoimmunologiczne, padaczka, słabe gojenie się ran)
  • Uczestnicy z próchnicą i znacznym ryzykiem infekcji zębowej lub przyzębia
  • Przewlekłe doustne lub dożylne stosowanie steroidów lub terapii immunosupresyjnej
  • Aktywny rak w ciągu ostatniego roku lub trwająca chemioterapia
  • Niekontrolowana dysrefleksja autonomiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wodogłowie z wszczepionym lub bez wszczepionego zastawki komorowej
  • Inne przewlekłe, niestabilne stany medyczne, które mogłyby zakłócić udział podmiotu.
  • Uporczywe myśli samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia zaburzenia używania substancji w ciągu ostatniego roku
  • Ciąża (potwierdzona badaniem krwi)
  • Karmienie piersią dziecka, planowanie zajścia w ciążę lub nieużywanie odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: INTENT Neural Interface System
Urządzenie: INTENT System Interfejsu Neuralnego
Do ośmiu matryc mikroelektrodowych zostanie wszczepionych na korę ruchową, czuciową i integracyjną, połączonych z maksymalnie trzema przezskórnymi podstawkami. Rejestracja i stymulacja neuronowa będą odbywać się podczas wizyt badawczych, które będą odbywać się co najmniej raz w tygodniu i do pięciu dni w tygodniu przez cały okres badania.
Inne nazwy:
  • neuroprotetyczny
  • interfejs mózg-komputer
  • NeuroPort
  • proteza nerwowa
  • interfejs komputera mózgowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Głównym celem tego badania jest określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem. Warunek ten zostanie spełniony, jeśli urządzenie nie zostanie wyjęte z powodu obaw dotyczących bezpieczeństwa w trakcie trwania badania.
54 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających kontrolę BCI nad urządzeniami wspomagającymi
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest liczba uczestników osiągających jednoczesną kontrolę nad dwoma lub więcej urządzeniami wspomagającymi w trakcie trwania badania.
54 tygodnie
Liczba uczestników odczuwających sprzężenie zwrotne sensoryczne
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Drugorzędowym punktem końcowym jest liczba uczestników, którzy odbierają informację zwrotną sensoryczną z mikrostymulacji śródkorowej podczas sterowania urządzeniami wspomagającymi za pomocą interfejsu mózg-komputer.
54 tygodnie
Liczba mikroelektrod zdolnych do rejestracji i stymulacji neuronów
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Drugorzędowym punktem końcowym będzie liczba wszczepionych mikroelektrod zdolnych do rejestracji i stymulacji nerwowej w okresie badania.
54 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kennedy Krieger Institute, Baltimore, MD
Blackrock Neurotech
JHU Applied Physics Laboratory

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nathan Crone, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00516445

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami