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Interfacing With NeuroTechnology to Expand Neural Throughput (INTENT) (INTENT)

1. September 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Schnittstellen mit Neurotechnologie zur Erweiterung des neuronalen Durchsatzes (INTENT)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit eines implantierbaren Geräts zu bewerten, das verschiedene Bereiche des Gehirns aufzeichnet und stimuliert, um Erwachsenen, die von behindernden Lähmungen betroffen sind (weitere Einzelheiten siehe Eignung), die Steuerung und Rückmeldung von Hilfsgeräten zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser frühen Machbarkeitsstudie ist es, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der chronischen Aufzeichnung und Stimulation der menschlichen sensorischen, motorischen und integrativen Kortizes mit intrakortikalen Mikroelektroden zur Steuerung von Assistenzgeräten (virtuell oder real) zu bewerten, während gleichzeitig Umwelt- und/oder haptisches Feedback (von virtuellen oder realen Sensoren) empfangen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Nathan E Crone, MD
  • Telefonnummer: 4109559441
  • E-Mail: ncrone@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Komplette oder inkomplette Tetraplegie (Quadriplegie), Tetraparese (Quadriparese), schwere Ataxie oder behindernde motorische Beeinträchtigungen in beiden oberen Gliedmaßen, basierend auf neurologischer Untersuchung. Zusätzlich können diese motorischen Beeinträchtigungen mit schweren motorisch bedingten Sprachstörungen (Dysarthrie oder Anarthrie) kombiniert sein, wie beim Locked-In-Syndrom (LIS) und amyotropher Lateralsklerose (ALS), einschließlich der bulbären Variante von ALS.
  • Die klinische Diagnose muss für die Ätiologie der motorischen Beeinträchtigungen festgelegt sein, einschließlich Hirnstamminfarkt*, traumatischer Rückenmarksverletzung (SCI) oder fortschreitender und irreversibler neuromuskulärer Erkrankung, einschließlich Muskeldystrophie und Motoneuronenerkrankung, einschließlich amyotropher Lateralsklerose (ALS). *Hirnstamminfarkt ist definiert als akuter Beginn eines neurologischen Defizits mit klinischen Merkmalen von Hirnstamm- oder Kleinhirndysfunktion, die länger als 24 Stunden anhalten, zusammen mit computertomographischen (CT) oder magnetresonanztomographischen (MRI) Hinweisen auf ischämischen Infarkt oder parenchymale Blutung.
  • Kandidaten mit traumatischer Rückenmarksverletzung müssen eine komplette oder inkomplette Tetraplegie oder Tetraparese (ASIA Impairment Scale A, B, C) mit einer Verletzungshöhe von C6 oder höher haben.
  • Kandidaten mit Tetraplegie oder Tetraparese aufgrund traumatischer SCI und anderen nicht-progressiven neurologischen Störungen müssen einen oberen Extremitäten-Motorik-Score (UEMS, ISNCSCI) von 7 oder weniger in jeder der oberen Extremitäten haben. Der Kandidat muss außerdem weniger als Antigravitationskraft (< 3) in den unteren Gliedmaßen haben.
  • Kandidaten mit progressiven Erkrankungen mit verkürzter Lebenserwartung, wie ALS, müssen weniger als Antigravitationskraft (<3) in den oberen Gliedmaßen haben.
  • Persistenz der motorischen Beeinträchtigungen mindestens 12 Monate vor Einschluss, wenn aufgrund einer nicht-progressiven neurologischen Ursache wie Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung
  • Erfüllung der chirurgischen Sicherheitskriterien, einschließlich chirurgischer Freigabe durch den primären Gesundheitsdienstleister des Teilnehmers, Studienärzte und erforderliche Berater
  • Fähigkeit zu zuverlässiger Kommunikation, z.B. durch Sprache oder Augenbewegungen
  • Stabiles psychosoziales Unterstützungssystem mit Betreuer, der in der Lage ist, den Teilnehmer während der Studie zu überwachen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, während der Studiendauer bis zu fünf Tage pro Woche zum Studienort zu reisen
  • Fähigkeit, Studienanweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Korrigierte Sehschärfe ausreichend für die Nutzung eines Computermonitors

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Erkrankungen oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Erlangung der Einwilligung nach Aufklärung oder die volle Teilnahme an Studienaktivitäten beeinträchtigen würden.
  • Personen mit aktiven implantierten Geräten, einschließlich Geräten, die mit Magnetresonanztomographie (MRI) nicht kompatibel sind.
  • Kontraindikationen für MRI oder erwarteter Bedarf für eine MRI während des Studienzeitraums
  • Medizinische Zustände, die eine Geräteimplantationschirurgie kontraindizieren (z.B. signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, metabolische oder renale Beeinträchtigungen, die den chirurgischen Eingriff unsicher machen)
  • Chronische Antikoagulation und medizinische Kontraindikation für temporäre Unterbrechung für die Chirurgie
  • Medizinische Zustände, die eine chronische Geräteimplantation kontraindizieren (z.B. Osteomyelitis, chronische Infektion, schlecht eingestellter Diabetes, Krebs, schwere Autoimmunerkrankung, Epilepsie, schlechte Wundheilung)
  • Teilnehmer mit Karies und signifikantem Risiko für dentale oder parodontale Infektion
  • Chronische orale oder intravenöse Anwendung von Steroiden oder immunsuppressiver Therapie
  • Aktiver Krebs im letzten Jahr oder laufende Chemotherapie
  • Unkontrollierte autonome Dysreflexie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Hydrozephalus mit oder ohne implantierten ventrikulären Shunt
  • Andere chronische, instabile medizinische Zustände, die die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnten.
  • Anhaltende Suizidgedanken innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Vorgeschichte von Substanzgebrauchsstörung im letzten Jahr
  • Schwangerschaft (Bestätigung durch Bluttest)
  • Stillen eines Säuglings, Planung einer Schwangerschaft oder keine ausreichende Verhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: INTENT Neural Interface System
Gerät: INTENT Neural Interface System
Bis zu acht Mikroelektrodenarrays werden auf motorischem, sensorischem und integrativem Kortex implantiert und mit bis zu drei perkutanen Pedestals verbunden. Neurale Aufzeichnungen und Stimulationen erfolgen während Studienbesuchen, die mindestens wöchentlich und bis zu fünf Tage pro Woche während der gesamten Studie stattfinden.
Andere Namen:
  • Neuroprothetik
  • Gehirn-Computer-Schnittstelle
  • NeuroPort
  • neuronale Prothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz gerätebezogener unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 54 Wochen
Das primäre Endziel dieser Studie ist die Ermittlung der Inzidenz gerätebezogener unerwünschter Ereignisse. Dies wird erreicht, wenn das Gerät während der gesamten Studiendauer nicht aufgrund von Sicherheitsbedenken explantiert wird.
54 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die BCI-Steuerung von Assistenzgeräten erreichen
Zeitfenster: 54 Wochen
Ein sekundärer Endpunkt dieser Studie ist die Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums eine gleichzeitige Steuerung von zwei oder mehr Hilfsgeräten erreichen.
54 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die sensorisches Feedback wahrnehmen
Zeitfenster: 54 Wochen
Ein sekundärer Endpunkt ist die Anzahl der Teilnehmer, die sensorisches Feedback von intrakortikaler Mikrostimulation während der BCI-Steuerung von Assistenzgeräten wahrnehmen.
54 Wochen
Anzahl der Mikroelektroden, die zur neuronalen Aufzeichnung und Stimulation geeignet sind
Zeitfenster: 54 Wochen
Ein sekundärer Endpunkt wird die Anzahl implantierter Mikroelektroden sein, die während des Studienzeitraums zur neuronalen Aufzeichnung und Stimulation fähig sind.
54 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kennedy Krieger Institute, Baltimore, MD
Blackrock Neurotech
JHU Applied Physics Laboratory

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nathan Crone, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00516445

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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