Interfacing With NeuroTechnology to Expand Neural Throughput (INTENT) (INTENT)

Critérios de Inclusão:

• Tetraplegia completa ou incompleta (quadriplegia), tetraparesia (quadriparesia), ataxia grave ou deficiências motoras incapacitantes em ambos os membros superiores, com base em exame neurológico. Além disso, estas deficiências motoras podem ser combinadas com perturbação grave da fala relacionada com motricidade (disartria ou anartria), como na Síndrome do Enclausuramento (LIS) e na esclerose lateral amiotrófica (ELA), incluindo a variante bulbar da ELA.
• O diagnóstico clínico deve ser estabelecido para a etiologia das deficiências motoras, incluindo acidente vascular cerebral do tronco cerebral*, lesão traumática da medula espinhal (LME) ou doença neuromuscular progressiva e irreversível, incluindo distrofia muscular e doença do neurónio motor, incluindo esclerose lateral amiotrófica (ELA). *O acidente vascular cerebral do tronco cerebral é definido como um início agudo de défice neurológico com características clínicas de disfunção do tronco cerebral ou cerebelar com duração superior a 24 horas, juntamente com evidência de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) de enfarte isquémico ou hemorragia parenquimatosa.
• Os candidatos com lesão traumática da medula espinhal devem ter tetraplegia ou tetraparesia completa ou incompleta (Escala de Deficiência ASIA A, B, C) com nível de lesão C6 ou superior.
• Os candidatos com tetraplegia ou tetraparesia por LME traumática e outras perturbações neurológicas não progressivas devem ter uma pontuação motora do membro superior (UEMS, ISNCSCI) de 7 ou menos em cada um dos membros superiores. O candidato também deve ter menos de força antigravidade (< 3) em todos os membros inferiores.
• Os candidatos com condições progressivas com esperança de vida reduzida, como a ELA, devem ter menos de força antigravidade (<3) em todos os membros superiores.
• Persistência das deficiências motoras pelo menos 12 meses antes da inscrição, se devidas a uma causa neurológica não progressiva, como acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal
• Cumprimento dos critérios de segurança cirúrgica, incluindo autorização cirúrgica pelo prestador de cuidados de saúde primários do participante, médicos do estudo e quaisquer consultores necessários
• Capacidade de comunicar de forma fiável, como através da fala ou do movimento ocular
• Sistema de apoio psicossocial estável com cuidador capaz de monitorizar o participante durante todo o estudo
• Capacidade e disponibilidade para viajar para o local do estudo até cinco dias por semana durante a duração do estudo
• Capacidade de compreender e cumprir as instruções das sessões do estudo
• Acuidade visual corrigida suficiente para a utilização de um monitor de computador

Critérios de Exclusão:

• Condições psiquiátricas ou deficiências cognitivas que interfiram com a obtenção do consentimento informado ou com a participação plena nas atividades do estudo.
• Indivíduos com dispositivos implantados ativos, incluindo dispositivos incompatíveis com ressonância magnética (RM).
• Contraindicações para RM ou necessidade prevista de RM durante o período do estudo
• Condições médicas que contraindiquem a cirurgia de implantação do dispositivo (por exemplo, deficiências pulmonares, cardiovasculares, metabólicas ou renais significativas que tornem o procedimento cirúrgico inseguro)
• Anticoagulação crónica e contraindicação médica para suspensão temporária para cirurgia
• Condições médicas que contraindiquem a implantação crónica do dispositivo (por exemplo, osteomielite, infeção crónica, diabetes mal controlada, cancro, perturbação autoimune grave, epilepsia, má cicatrização de feridas)
• Participantes com cáries dentárias e risco significativo de infeção dentária ou periodontal
• Uso crónico oral ou intravenoso de esteroides ou terapia imunossupressora
• Cancro ativo no último ano ou quimioterapia em curso
• Disreflexia autonómica não controlada nos últimos 3 meses
• Hidrocefalia com ou sem derivação ventricular implantada
• Outras condições médicas crónicas e instáveis que possam interferir com a participação do sujeito.
• Ideiação suicida persistente nos últimos 12 meses.
• Histórico de perturbação por uso de substâncias no último ano
• Gravidez (confirmação por análise sanguínea)
• Amamentar um bebé, planear engravidar ou não utilizar contraceção adequada