Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og foreløbig effekt af HN2302 hos patienter med autoimmune sygdomme (AID)

11. august 2026 opdateret af: Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

En undersøgelse til at vurdere sikkerheden og foreløbig effekt af HN2302 hos patienter med autoimmune sygdomme

Dette er en åben-label, enkelt-armet undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af HN2302 hos patienter med autoimmune sygdomme, herunder systemisk lupus erythematosus (SLE) og systemisk sklerose (SSc).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af en screeningsperiode på op til 4 uger, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode på 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 69 år, uanset køn.
  • Tilstrækkelig knoglemarv, koagulation, kardiopulmonal, lever- og nyrefunktion.
  • Deltagere, der ikke er gravide eller ammende, og som accepterer at anvende effektiv prævention i 12 måneder efter lægemiddelinfusion, hvis relevant.
  • Diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til 2019 EULAR/ACR-klassifikationskriterierne, med en historie på mindst 6 måneder; under screening skal deltagerne have positiv antinukleært antistof (ANA), og/eller positiv anti-dobbeltstrenget DNA-antistof, og/eller hypokomplementæmi.
  • Diagnose af systemisk sklerose (SSc) i henhold til 2013 ACR/EULAR-klassifikationskriterierne, herunder begrænset kutan eller diffund kutan systemisk sklerose, med nye eller progressive hudmanifestationer inden for 6 måneder før screening.

Eksklusionskriterier:

  • Positiv overfladeantigen for hepatitis B (HBsAg), eller positiv hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) med påviseligt eller kvantificerbart HBV-DNA; positiv hepatitis C-antistof med påviseligt eller kvantificerbart HCV-RNA; positiv HIV-antistof; positiv CMV-DNA; eller positiv syfilis-antigen eller -antistof.
  • Tilstedeværelse af enhver anden ukontrolleret aktiv infektion.
  • Historie med større transplantation af fast organ (for eksempel hjerte-, lunge-, lever- eller nyretransplantation) eller knoglemarv/hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Modtagelse af ethvert mRNA-LNP-produkt eller andet LNP-baseret lægemiddel inden for de seneste 2 år.
  • Historie, inden for 6 måneder før screening, af en af følgende kardiovaskulære tilstande: NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, ukontrolleret eller symptomatisk atrieflimren, ventrikulær arytmi eller anden klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 30 dage før screening.
  • Historie med astma eller svær allergi, hvis anset for klinisk signifikant af undersøgeren.
  • Enhver tilstand, som efter undersøgerens vurdering vil øge risikoen for deltageren eller forstyrre studieundersøgelserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HN2302-behandlingsgruppe
Deltagerne vil modtage HN2302-injektion i den angivne dosis og på de angivne studiedage.
Medicin: HN2302-injektion
Doseringen vil starte på et lavere dosisniveau og kan øges til dosisniveauer, der anses for sikre og potentielt effektive i henhold til studietprotokollen.
Andre navne:
  • in vivo car-t

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Hyppighed, art og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger, vurderet i henhold til studieprotokollen og gældende toksicitetsgraderingskriterier.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i modificeret Rodnan hudscore (mRSS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurdering af ændring fra baseline i modificeret Rodnan Hudscore (mRSS). Samlede scorer spænder fra 0 til 51, hvor højere scorer indikerer større hudtykning.
Op til 12 måneder
in vivo CAR T-celleproduktion
Tidsramme: Op til 14 dage
Vurdering af in vivo CAR-T-celleproduktion, defineret som andelen af CAR-eksprimerende T-celler i perifert blod målt ved flowcytometri.
Op til 14 dage
B-celleproportion og absolut antal i perifert blod
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurdering af perifert blod B-celleproportion, absolut B-celletal (celler/µL) og B-celleundergrupper, inklusive naive B-celler og hukommelses-B-celler, ved flowcytometri.
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline i SLEDAI-2K-score
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurdering af ændring fra baseline i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K). Totalscore spænder fra 0 til 105, hvor højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurdering af ændring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA) ved planlagte besøg gennem måned 12. Scoreintervallet er fra 0,0 til 3,0, hvor højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Op til 12 måneder
Andel af deltagere, der opnår lupus lav sygdomsaktivitetstilstand (LLDAS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af deltagere, der opnår LLDAS ved planlagte besøg gennem måned 12
Op til 12 måneder
Andel af patienter, der opnår DORIS-remission
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af deltagere, der opnår DORIS-remission (Definitions of Remission in SLE) ved planlagte besøg op til måned 12.
Op til 12 måneder
Andel af deltagere, der opnår SRI-4-respons
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andelen af deltagere, der opfylder kriterierne for Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) ved planlagte besøg gennem måned 12.
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline i revideret Composite Response Index i Systemisk Sklerose (r-CRISS) score
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurdering af ændring fra baseline i den reviderede Composite Response Index in Systemic Sclerosis (r-CRISS), en vægtet sammensat score baseret på 5 kernemål for sygdomsstatus, forbedret med en vis procentdel i ≥3 af 5 kernemål.
Op til 12 måneder
Ændringer fra baseline i Patient Global Assessment (PtGA)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurdering af ændring fra baseline i patientens globale vurdering (PtGA) af den samlede sygdomsaktivitet ved planlagte besøg gennem måned 12. Typisk på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen sygdomsaktivitet og 10 repræsenterer den værst mulige aktivitet.
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline i British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) indeks
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurdering af ændring fra baseline i BILAG-2004-indekset. BILAG-2004-indekset evaluerer 97 kliniske manifestationer af SLE på tværs af 9 organdomæner, med aktivitet i hvert domæne gradueret fra A til E, hvor aktivitetsniveauet af sygdommen svarer til scoren.
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurdering af ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), et patientrapporteret mål for funktionsevne på tværs af 8 domæner, hvor patienten svarer på en skala fra 0 (ingen handicap) til 3 (fuldstændig handicappet).
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhu Chen, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HN2302-N01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger