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Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von HN2302 bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (AID)

11. August 2026 aktualisiert von: Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von HN2302 bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen

Dies ist eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von HN2302 bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen, einschließlich systemischem Lupus erythematodes (SLE) und systemischer Sklerose (SSc).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer Screening-Periode von bis zu 4 Wochen, einer Behandlungsperiode und einer Nachbeobachtungsperiode von 1 Jahr.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 69 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  • Ausreichende Knochenmark-, Gerinnungs-, kardiopulmonale, hepatische und renale Funktion.
  • Teilnehmer, die nicht schwanger sind oder stillen und die sich einverstanden erklären, 12 Monate nach der Arzneimittelinfusion wirksame Verhütungsmittel zu verwenden, falls zutreffend.
  • Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE) gemäß den EULAR/ACR-Klassifikationskriterien von 2019, mit einer Vorgeschichte von SLE für mindestens 6 Monate; während des Screenings müssen die Teilnehmer positive antinukleäre Antikörper (ANA) und/oder positive Anti-Doppelstrang-DNA-Antikörper und/oder Hypokomplementämie aufweisen.
  • Diagnose von systemischer Sklerose (SSc) gemäß den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2013, einschließlich limitierter kutaner oder diffuser kutaner systemischer Sklerose, mit neuen oder fortschreitenden Hautmanifestationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positiver Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) mit nachweisbarer oder quantifizierbarer HBV-DNA; positiver Hepatitis-C-Antikörper mit nachweisbarer oder quantifizierbarer HCV-RNA; positiver HIV-Antikörper; positive CMV-DNA; oder positives Syphilis-Antigen oder -Antikörper.
  • Vorhandensein einer anderen unkontrollierten aktiven Infektion.
  • Vorgeschichte einer größeren festen Organtransplantation (zum Beispiel Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierentransplantation) oder Knochenmark-/hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Einnahme eines mRNA-LNP-Produkts oder eines anderen LNP-basierten Arzneimittels innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Vorgeschichte, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, einer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen: NYHA-Klasse-III- oder -IV-Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, unkontrollierte oder symptomatische atriale Arrhythmie, ventrikuläre Arrhythmie oder andere klinisch signifikante Herzerkrankungen.
  • Einnahme eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von Asthma oder schwerer Allergie, wenn vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet.
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfers das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HN2302-Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten die HN2302-Injektion in der angegebenen Dosierung und an den festgelegten Studientagen.
Arzneimittel: HN2302-Injektion
Die Dosierung beginnt auf einem niedrigeren Dosisniveau und kann gemäß Studienprotokoll auf Dosisniveaus gesteigert werden, die als sicher und potenziell wirksam erachtet werden.
Andere Namen:
  • In vivo Car-t

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Inzidenz, Art und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet gemäß Studienprotokoll und anwendbaren Toxizitätsgrad-Kriterien.
Bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des modifizierten Rodnan Haut-Scores (mRSS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Rodnan-Haut-Score (mRSS). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 51, wobei höhere Werte auf eine stärkere Hautverdickung hindeuten.
Bis zu 12 Monaten
in vivo CAR-T-Zell-Produktion
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bewertung der in vivo CAR-T-Zellproduktion, definiert durch den Anteil CAR-exprimierender T-Zellen im peripheren Blut, gemessen mittels Durchflusszytometrie.
Bis zu 14 Tage
B-Zell-Proportion und absolute Anzahl im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertung des Anteils peripherer B-Zellen im Blut, der absoluten B-Zellzahl (Zellen/μL) und der B-Zell-Subsets, einschließlich naiver B-Zellen und Gedächtnis-B-Zellen, mittels Durchflusszytometrie.
Bis zu 12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert im SLEDAI-2K-Score
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 105, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Bis zu 12 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Physician Global Assessment (PGA) bei geplanten Besuchen bis zum Monat 12. Die Werte liegen zwischen 0,0 und 3,0, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Bis zu 12 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die den Lupus-Low-Disease-Activity-Status (LLDAS) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die bei den geplanten Besuchen bis Monat 12 LLDAS erreichen
Bis zu 12 Monaten
Anteil der Patienten, die eine DORIS-Remission erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die bei den geplanten Visiten bis einschließlich Monat 12 eine Remission gemäß den Definitionen der Remission bei SLE (DORIS) erreichen.
Bis zu 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit SRI-4-Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die die Kriterien für den Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) bei geplanten Besuchen bis Monat 12 erfüllen.
Bis zu 12 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im überarbeiteten Composite Response Index in Systemic Sclerosis (r-CRISS)-Score
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im überarbeiteten Composite Response Index in Systemic Sclerosis (r-CRISS), einem gewichteten zusammengesetzten Score basierend auf 5 Kernparametern des Krankheitsstatus, der sich um einen bestimmten Prozentsatz in ≥3 von 5 Kernparametern verbessert hat.
Bis zu 12 Monaten
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Patient Global Assessment (PtGA)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patient Global Assessment (PtGA) der Gesamterkrankungsaktivität bei geplanten Visiten bis zum Monat 12. Typischerweise auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Krankheitsaktivität anzeigt und 10 die denkbar schlimmste Aktivität darstellt.
Bis zu 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) Index
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im BILAG-2004-Index. Der BILAG-2004-Index bewertet 97 klinische Manifestationen von SLE über 9 Organsysteme hinweg, wobei die Aktivität in jedem Bereich von A bis E eingestuft wird. Das Aktivitätsniveau der Erkrankung korrespondiert mit dem Wert.
Bis zu 12 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Beurteilung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), einer patientenberichteten Messgröße der funktionellen Fähigkeit über 8 Bereiche, wobei der Patient auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständig behindert) antwortet.
Bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhu Chen, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HN2302-N01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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