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Sicurezza ed efficacia preliminare di HN2302 in pazienti con malattie autoimmuni (AID)

11 agosto 2026 aggiornato da: Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di HN2302 in pazienti con malattie autoimmuni

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di HN2302 in pazienti con malattie autoimmuni, tra cui lupus eritematoso sistemico (LES) e sclerosi sistemica (SSc).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un periodo di screening di fino a 4 settimane, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up di 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 69 anni, indipendentemente dal genere.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, della coagulazione, cardiopolmonare, epatica e renale.
  • Partecipanti che non sono in gravidanza o allattamento e che accettano di utilizzare una contraccezione efficace per 12 mesi dopo l'infusione del farmaco, se applicabile.
  • Diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR 2019, con una storia di LES di almeno 6 mesi; durante lo screening, i partecipanti devono avere anticorpi antinucleo (ANA) positivi, e/o anticorpi anti-DNA a doppio filamento positivi, e/o ipocomplementemia.
  • Diagnosi di sclerosi sistemica (SSc) secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2013, inclusa la sclerosi sistemica cutanea limitata o diffusa, con nuove o progressive manifestazioni cutanee entro 6 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo, o anticorpi anti-core dell'epatite B (HBcAb) positivi con DNA dell'HBV rilevabile o quantificabile; anticorpi dell'epatite C positivi con RNA dell'HCV rilevabile o quantificabile; anticorpi dell'HIV positivi; DNA del CMV positivo; o antigene o anticorpi della sifilide positivi.
  • Presenza di qualsiasi altra infezione attiva non controllata.
  • Storia di trapianto di organi solidi maggiori (ad esempio, trapianto di cuore, polmone, fegato o rene) o trapianto di midollo osseo/cellule staminali ematopoietiche.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Ricezione di qualsiasi prodotto mRNA-LNP o altro farmaco basato su LNP negli ultimi 2 anni.
  • Storia, entro 6 mesi prima dello screening, di una delle seguenti condizioni cardiovascolari: insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, infarto del miocardio, angina instabile, aritmia atriale non controllata o sintomatica, aritmia ventricolare o altre malattie cardiache clinicamente significative.
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 30 giorni prima dello screening.
  • Storia di asma o allergia grave, se considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio per il partecipante o interferirebbe con le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento HN2302
I partecipanti riceveranno l'iniezione HN2302 al livello di dose specificato e nei giorni di studio specificati.
Droga: Iniezione HN2302
La somministrazione inizierà a un livello di dosaggio inferiore e potrà essere incrementata a livelli di dosaggio considerati sicuri e potenzialmente efficaci secondo il protocollo dello studio.
Altri nomi:
  • in vivo car-t

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento, valutati secondo il protocollo di studio e i criteri di gradazione della tossicità applicabili.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio cutaneo di Rodnan modificato (mRSS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione della variazione rispetto al basale nel punteggio cutaneo di Rodnan modificato (mRSS). I punteggi totali vanno da 0 a 51, con punteggi più alti che indicano un maggiore ispessimento cutaneo.
Fino a 12 mesi
produzione in vivo di cellule CAR T
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Valutazione della produzione in vivo di cellule CAR-T, definita dalla proporzione di cellule T che esprimono CAR nel sangue periferico misurata mediante citometria a flusso.
Fino a 14 giorni
Proporzione e conta assoluta delle cellule B nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione della proporzione di linfociti B nel sangue periferico, della conta assoluta di linfociti B (cellule/μL) e dei sottogruppi di linfociti B, inclusi i linfociti B naive e i linfociti B della memoria, mediante citometria a flusso.
Fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio SLEDAI-2K
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione della variazione rispetto al basale dell'Indice di Attività della Malattia del Lupus Eritematoso Sistemico 2000 (SLEDAI-2K). I punteggi totali vanno da 0 a 105, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione della variazione rispetto al basale nell'Assessment Globale del Medico (PGA) alle visite programmate fino al mese 12. I punteggi vanno da 0,0 a 3,0, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività di malattia.
Fino a 12 mesi
Proporzione di partecipanti che raggiungono lo stato di bassa attività di malattia nel lupus (LLDAS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione di partecipanti che raggiungono LLDAS alle visite programmate fino al mese 12
Fino a 12 mesi
Proporzione di pazienti che raggiungono la remissione DORIS
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione secondo le Definizioni di Remissione nel LES (DORIS) alle visite programmate fino al mese 12.
Fino a 12 mesi
Proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta SRI-4
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri per l'Indice di Risposta per il Lupus Eritematoso Sistemico-4 (SRI-4) alle visite programmate fino al mese 12.
Fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'Indice di Risposta Composita Rivisto nella Sclerosi Sistemica (r-CRISS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione della variazione rispetto al basale nell'indice di risposta composita rivisto nella sclerosi sistemica (r-CRISS), un punteggio composito ponderato basato su 5 misure fondamentali dello stato della malattia, migliorato di una certa percentuale in ≥3 delle 5 misure dell'insieme fondamentale.
Fino a 12 mesi
Variazioni rispetto al basale nella Valutazione Globale del Paziente (PtGA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nella Valutazione Globale del Paziente (PtGA) dell'attività complessiva della malattia alle visite programmate fino al Mese 12. Tipicamente su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica assenza di attività della malattia e 10 rappresenta la peggiore attività possibile.
Fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione della variazione rispetto al basale nell'indice BILAG-2004. L'indice BILAG-2004 valuta 97 manifestazioni cliniche del LES in 9 domini d'organo, con l'attività in ciascun dominio classificata da A a E; il livello di attività della malattia corrisponde al punteggio.
Fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione della variazione rispetto al basale nel Disability Index del Questionario sulla Salute (HAQ-DI), una misura autoriferita della capacità funzionale in 8 domini, in cui il paziente risponde su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 3 (completamente disabile).
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhu Chen, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HN2302-N01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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