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Segurança e Eficácia Preliminar do HN2302 em Doentes com Doenças Autoimunes (AID)

11 de agosto de 2026 atualizado por: Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Um Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia Preliminar do HN2302 em Doentes com Doenças Autoimunes

Este é um estudo aberto, de braço único, concebido para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do HN2302 em doentes com doenças autoimunes, incluindo lúpus eritematoso sistémico (LES) e esclerose sistémica (ES).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo consiste num período de triagem de até 4 semanas, um período de tratamento e um período de acompanhamento de 1 ano.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre os 18 e os 69 anos, independentemente do género.
  • Função adequada da medula óssea, coagulação, cardiopulmonar, hepática e renal.
  • Participantes que não estão grávidas ou a amamentar e que concordam em usar contraceção eficaz durante 12 meses após a infusão do medicamento, se aplicável.
  • Diagnóstico de lúpus eritematoso sistémico (LES) de acordo com os critérios de classificação EULAR/ACR de 2019, com um historial de LES de pelo menos 6 meses; durante o rastreio, os participantes devem ter anticorpo antinuclear (ANA) positivo, e/ou anticorpo anti-ADN de cadeia dupla positivo, e/ou hipocomplementemia.
  • Diagnóstico de esclerose sistémica (ES) de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR de 2013, incluindo esclerose sistémica cutânea limitada ou difusa, com manifestações cutâneas novas ou progressivas nos 6 meses anteriores ao rastreio.

Critérios de Exclusão:

  • Antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo, ou anticorpo do núcleo da hepatite B (HBcAb) positivo com ADN do VHB detetável ou quantificável; anticorpo da hepatite C positivo com ARN do VHC detetável ou quantificável; anticorpo do VIH positivo; ADN do CMV positivo; ou antigénio ou anticorpo da sífilis positivo.
  • Presença de qualquer outra infeção ativa não controlada.
  • Historial de transplante de órgãos sólidos principais (por exemplo, transplante de coração, pulmão, fígado ou rim) ou transplante de medula óssea/células estaminais hematopoiéticas.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Receção de qualquer produto mRNA-LNP ou outro medicamento baseado em LNP nos últimos 2 anos.
  • Historial, nos 6 meses anteriores ao rastreio, de qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares: insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA, enfarte do miocárdio, angina instável, arritmia auricular não controlada ou sintomática, arritmia ventricular, ou outra doença cardíaca clinicamente significativa.
  • Receção de uma vacina viva nos 30 dias anteriores ao rastreio.
  • Historial de asma ou alergia grave, se considerado clinicamente significativo pelo investigador.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, aumente o risco para o participante ou interfira com as avaliações do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento HN2302
Os participantes receberão a Injeção HN2302 na dose especificada e nos dias de estudo especificados.
Medicamento: Injeção HN2302
A dosagem começará a um nível de dose mais baixo e poderá ser aumentada para níveis de dose considerados seguros e potencialmente eficazes de acordo com o protocolo do estudo.
Outros nomes:
  • Carro-t in vivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 3 meses
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, avaliados de acordo com o protocolo do estudo e os critérios de graduação de toxicidade aplicáveis.
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à linha de base no Escore Cutâneo de Rodnan Modificado (mRSS)
Prazo: Até 12 meses
Avaliação da alteração em relação ao valor basal na Pontuação de Pele de Rodnan modificada (mRSS). As pontuações totais variam de 0 a 51, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior espessamento da pele.
Até 12 meses
produção in vivo de células CAR T
Prazo: Até 14 dias
Avaliação da produção de células CAR-T in vivo, definida pela proporção de células T que expressam CAR no sangue periférico, medida por citometria de fluxo.
Até 14 dias
Proporção e contagem absoluta de células B no sangue periférico
Prazo: Até 12 meses
Avaliação da proporção de células B no sangue periférico, da contagem absoluta de células B (células/μL) e dos subtipos de células B, incluindo células B naive e células B de memória, por citometria de fluxo.
Até 12 meses
Alteração em relação à linha de base na pontuação SLEDAI-2K
Prazo: Até 12 meses
Avaliação da alteração em relação ao valor basal no Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistémico 2000 (SLEDAI-2K).
As pontuações totais variam de 0 a 105, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior atividade da doença.
Até 12 meses
Variação em relação à linha de base na Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Até 12 meses
Avaliação da alteração em relação à linha de base na Avaliação Global do Médico (PGA) nas consultas programadas até ao mês 12. As pontuações variam entre 0,0 e 3,0, com pontuações mais elevadas a indicarem maior atividade da doença.
Até 12 meses
Proporção de participantes que atingiram o estado de baixa atividade da doença lúpica (LLDAS)
Prazo: Até 12 meses
Proporção de participantes que atingem LLDAS nas visitas programadas até ao mês 12
Até 12 meses
Proporção de doentes que atingem remissão DORIS
Prazo: Até 12 meses
Proporção de participantes que atingem remissão segundo as Definições de Remissão no LES (DORIS) nas visitas agendadas até ao Mês 12.
Até 12 meses
Proporção de participantes que atingiram resposta SRI-4
Prazo: Até 12 meses
Proporção de participantes que cumprem os critérios do Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) nas visitas programadas até ao 12.º mês.
Até 12 meses
Alteração em relação à linha de base na pontuação do Índice de Resposta Composta Revisada na Esclerose Sistémica (r-CRISS)
Prazo: Até 12 meses
Avaliação da alteração em relação ao basal no Índice de Resposta Composta Revisado na Esclerose Sistémica (r-CRISS), uma pontuação composta ponderada baseada em 5 medidas principais do estado da doença, melhorada numa determinada percentagem em ≥3 das 5 medidas do conjunto principal.
Até 12 meses
Alterações em relação à linha de base na Avaliação Global do Doente (PtGA)
Prazo: Até 12 meses
Avaliação da alteração em relação ao valor basal na Avaliação Global do Doente (PtGA) da atividade global da doença nas consultas programadas até ao mês 12. Normalmente numa escala numérica de 0 a 10, em que 0 indica ausência de atividade da doença e 10 representa a pior atividade possível.
Até 12 meses
Alteração em relação ao basal no índice British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004)
Prazo: Até 12 meses
Avaliação da alteração desde o valor basal no índice BILAG-2004. O índice BILAG-2004 avalia 97 manifestações clínicas do LES em 9 domínios orgânicos, com a atividade em cada domínio classificada de A a E, o nível de atividade da doença corresponde à pontuação.
Até 12 meses
Alteração em relação ao valor basal no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Até 12 meses
Avaliação da alteração em relação ao valor inicial no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ-DI), uma medida autorrelatada pelo paciente da capacidade funcional em 8 domínios, em que o paciente responde numa escala de 0 (sem incapacidade) a 3 (completamente incapacitado).
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhu Chen, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HN2302-N01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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