Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut Aminosyrespons af Proprietære Drikkevarer

4. august 2026 opdateret af: Shaklee Corporation

Et randomiseret, enkeltblindet, crossover-pilotforsøg til vurdering af effekterne af proprietære drikkevarer på aminosyrer og akut appetithormonrespons hos sunde voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere post-måltids aminosyreniveauer som reaktion på proprietære drikkevarer hos generelt sunde voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere postprandielle aminosyrer, appetithormoner og appetitvurderinger, vurderet ved hjælp af visuelle analoge skala (VAS) spørgeskemaer, som respons på proprietære drikkevarer i generelt sunde voksne sammenlignet med kontrol. Det er hypotetiseret, at drikkevarerne vil resultere i en stigning i essentielle aminosyrer, samt appetithormoner og følelser af mæthed, sammenlignet med kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
        • Biofortis Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, ≥20 til ≤50 år gamle.
  2. BMI ≥18,5 og <25,0 kg/m².
  3. Selvrapporteret regelmæssig forbrug (≥5 dage/uge) af morgenmad.
  4. Kvinder, der enten er præ- eller postmenopausale. Præmenopausale kvinder, der ikke bruger hormonel prævention, skal have en historie med regelmæssige menstruationscykler (21-35 d pr. cyklus eller efter forskerens skøn) i mindst 3 måneder forud.
  5. Villig til at bruge personlig smartphone og i stand til at downloade Cronometer-appen til kostregistreringer.
  6. Villig til at overholde alle studierelaterede procedurer, herunder livsstilshensyn, og underskrive formularer med informeret samtykke til deltagelse i studiet samt autorisation til at frigive relevant beskyttet sundhedsoplysning til den kliniske forsker.

Eksklusionskriterier:

  1. Følger i øjeblikket eller planlægger at være på et vægttabsregime på noget tidspunkt før eller under studiet.
  2. Vægttab eller -stigning >4,5 kg inden for 90 dage.
  3. Historie med mave-tarmkirurgi med henblik på vægreduktion.
  4. Historie med spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa eller bulimia nervosa, overspisning) eller ekstreme kostvaner (f.eks. ketogen, meget højt proteinindhold, meget højt fiberindhold, vegansk, vegetarisk) efter den kliniske forskers skøn.
  5. Historie med usædvanlige søvnmønstre (f.eks. nattevagt) eller diagnosticeret søvnforstyrrelse eller kronisk medicinsk tilstand, der kan påvirke appetitten (efter forskerens vurdering).
  6. Brug af tobak-/nikotinprodukter (f.eks. cigaretrøgning, vaping, tyggetobak) inden for 12 måneder.
  7. Brug af hamp-/marijuanaprodukter inden for 60 dage. Lejlighedsvis brug (f.eks. en eller to gange om måneden) inden for 60 dage er tilladt.
  8. Ustabil brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel, hvor stabil brug defineres som ingen ændring i dosis eller lægemiddeltype inden for 90 dage.
  9. Ustabil brug (påbegyndelse eller ændring af dosis) inden for 30 dage af hormonel prævention.
  10. Brug af kosttilskud, undtagen et konventionelt en gang dagligt multivitamin-/mineraltilskud.
  11. Nylig historie (inden for 12 måneder) eller stærk risiko for alkohol- eller stofmisbrug.
  12. Udsat for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage forud.
  13. En score på <7 på Vein Access Scale Assessment.
  14. Historie eller tilstedeværelse, baseret på sygehistorien eller screeningslaboratorier, af klinisk signifikante hjerte-, nyre-, lever-, endokrine (herunder diabetes mellitus), lunge-, mave-tarm-, galde-, bugspytkirtel- eller neurologiske lidelser, der kan påvirke deltagerens evne til at overholde studietprotokollen og/eller påvirke studieudfaldene, efter forskerens skøn.
  15. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg).
  16. Kendt allergi over for ingredienser i studievaren eller studiemaden.
  17. Eventuelle tegn eller symptomer på aktiv infektion af klinisk relevans (f.eks. urinveje eller luftveje) inden for 5 dage.
  18. Historie eller tilstedeværelse af kræft inden for de foregående 2 år, undtagen ikke-melanom hudkræft.
  19. Historie med større traume eller større kirurgisk hændelse inden for 2 måneder.
  20. Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i studieperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder med ustabil brug (påbegyndelse eller ændring af dosis inden for 30 dage) af kønshormoner til prævention.
  21. Medarbejder eller repræsentant med økonomisk interesse i Shaklee Corporation.
  22. Enhver tilstand, som forskeren mener vil forstyrre deltagerens evne til at give informeret samtykke eller overholde studietprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af studieresultaterne eller udsætte personen for uberettiget risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testprotein-drik efterfulgt af Kontrolprotein-drik
Andet: Testprotein drik
Deltagerne vil indtage en drik, der indeholder et testprotein.
Andet: Kontrolproteindrikke.
Deltagerne vil indtage en drik, der indeholder et kontrol-protein.
Eksperimentel: Kontrol proteindrik efterfulgt af Test proteindrik
Andet: Testprotein drik
Deltagerne vil indtage en drik, der indeholder et testprotein.
Andet: Kontrolproteindrikke.
Deltagerne vil indtage en drik, der indeholder et kontrol-protein.
Eksperimentel: Test carbonated proteinbeverage efterfulgt af Control non-carbonated proteinbeverage
Andet: Test kulsyreholdig proteindrik
Deltagerne vil indtage en kulsyreholdig testprotein-drik
Andet: Kontrol ikke-kulsyreholdig drik
Deltagerne vil indtage en ikke-kulsyreholdig drik, der indeholder et testprotein.
Eksperimentel: Kontrol ikke-kulsyreholdig proteindrik efterfulgt af Test kulsyreholdig proteindrik
Andet: Test kulsyreholdig proteindrik
Deltagerne vil indtage en kulsyreholdig testprotein-drik
Andet: Kontrol ikke-kulsyreholdig drik
Deltagerne vil indtage en ikke-kulsyreholdig drik, der indeholder et testprotein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) over udgangsniveauet for essentielle aminosyrer
Tidsramme: Op til 2 timer efter drikkeindtagelse
Op til 2 timer efter drikkeindtagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) over baseline for appetithormoner
Tidsramme: Op til 2 timer efter fødslen forbrug
Op til 2 timer efter fødslen forbrug
Positivt område under kurven (AUC) for appetithormoner
Tidsramme: Op til 2 timer efter fødslen forbrug
Op til 2 timer efter fødslen forbrug
Tid til Cmax (Tmax) for appetithormoner
Tidsramme: Op til 2 timer efter fødslen forbrug
Op til 2 timer efter fødslen forbrug
Positivt område under kurven (AUC) for essentielle aminosyrer
Tidsramme: Op til 2 timer efter drikkeindtagelse
Op til 2 timer efter drikkeindtagelse
Tid til Cmax (Tmax) for essentielle aminosyrer
Tidsramme: Op til 2 timer efter drikkeindtagelse
Op til 2 timer efter drikkeindtagelse
Individuel og sammensat appetit visuel analog skala (VAS) vurderinger
Tidsramme: Op til 2 timer efter drikkevareindtagelse
Deltagerne vil vurdere, hvordan de har det på en Likert-skala, hvor en højere score indikerer en stigning i den pågældende følelse.
Op til 2 timer efter drikkevareindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shaklee Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biofortis Clinical Research, Inc.
Nlumn LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Erin Barrett, PhD, Shaklee Coporation
  • Ledende efterforsker: Aditi Shah, MD, Biofortis Clinical Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIO-2606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger