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Risposta Acuta agli Aminoacidi delle Bevande Proprietarie

4 agosto 2026 aggiornato da: Shaklee Corporation

Uno Studio Pilota Randomizzato, in Singolo Cieco, a Disegno Incrociato per Valutare gli Effetti di Bevande Brevettate sugli Aminoacidi e sulla Risposta Ormonale Acuta dell'Appetito in Adulti Sani

L'obiettivo primario di questo studio è valutare gli aminoacidi post-pasto in risposta a bevande brevettate in adulti generalmente sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli amminoacidi post-pasto, gli ormoni dell'appetito e le valutazioni dell'appetito, valutati utilizzando questionari a scala analogica visiva (VAS), in risposta a bevande brevettate in adulti generalmente sani rispetto al controllo.
Si ipotizza che le bevande comporteranno un aumento degli amminoacidi essenziali, nonché degli ormoni dell'appetito e delle sensazioni di sazietà, rispetto al controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
        • Biofortis Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi e femmine, di età compresa tra ≥20 e ≤50 anni.
  2. BMI ≥18,5 e <25,0 kg/m².
  3. Consumatore abituale auto-dichiarato (≥5 giorni/settimana) della colazione.
  4. Donne in pre- o post-menopausa. Le donne in pre-menopausa che non utilizzano contraccettivi ormonali devono avere una storia di cicli mestruali regolari (21-35 giorni per ciclo o a discrezione dello sperimentatore) per almeno 3 mesi precedenti.
  5. Disponibilità a utilizzare il proprio smartphone personale e capacità di scaricare l'app Cronometer per la registrazione della dieta.
  6. Disponibilità ad aderire a tutte le procedure dello studio, comprese le considerazioni sullo stile di vita, e a firmare i moduli fornendo il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione a rilasciare le pertinenti informazioni sanitarie protette allo Sperimentatore Clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Sta attualmente seguendo, o prevede di seguire, un regime di perdita di peso in qualsiasi momento prima o durante lo studio.
  2. Perdita o aumento di peso >4,5 kg entro 90 giorni.
  3. Storia di chirurgia gastrointestinale a scopo di riduzione del peso.
  4. Storia di disturbi alimentari (es. anoressia nervosa o bulimia nervosa, alimentazione incontrollata) o abitudini dietetiche estreme (es. chetogenica, molto ricca di proteine, molto ricca di fibre, vegana, vegetariana) a discrezione dello Sperimentatore Clinico.
  5. Storia di schemi di sonno non convenzionali (es. turno notturno) o di un disturbo del sonno diagnosticato o di una condizione medica cronica che possa influenzare l'appetito (a giudizio dello Sperimentatore).
  6. Uso di prodotti a base di tabacco/nicotina (es. fumo di sigaretta, svapo, tabacco da masticare) entro 12 mesi.
  7. Uso di prodotti a base di canapa/marijuana entro 60 giorni. L'uso occasionale (es. una o due volte al mese) entro 60 giorni è consentito.
  8. Uso instabile di qualsiasi farmaco da prescrizione, dove l'uso stabile è definito come nessun cambiamento di dosaggio o tipo di farmaco entro 90 giorni.
  9. Uso instabile (inizio o cambiamento di dosaggio) entro 30 giorni di contraccettivi ormonali.
  10. Uso di qualsiasi integratore alimentare, ad eccezione di un convenzionale integratore multivitaminico/minerale una volta al giorno.
  11. Storia recente (entro 12 mesi) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze.
  12. Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni precedenti.
  13. Un punteggio di <7 sulla Valutazione della Scala di Accesso Venoso.
  14. Storia o presenza, sulla base della storia medica o degli esami di screening, di disturbi cardiaci, renali, epatici, endocrini (compreso il diabete mellito), polmonari, gastrointestinali, biliari, pancreatici o neurologici clinicamente importanti che possano influenzare la capacità del partecipante di aderire al protocollo dello studio e/o influenzare gli esiti dello studio, a giudizio dello Sperimentatore.
  15. Ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica ≥160 mm Hg o pressione sanguigna diastolica ≥100 mm Hg).
  16. Allergia nota a qualsiasi ingrediente contenuto nel prodotto dello studio o nei cibi dello studio.
  17. Qualsiasi segno o sintomo di infezione attiva di rilevanza clinica (es. urinaria o respiratoria) entro 5 giorni.
  18. Storia o presenza di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  19. Storia di qualsiasi trauma maggiore o evento chirurgico maggiore entro 2 mesi.
  20. Donna in gravidanza, che pianifica di essere in gravidanza durante il periodo dello studio, in allattamento, o in età fertile con uso instabile (inizio o cambiamento di dosaggio entro 30 giorni) di ormoni sessuali per la contraccezione.
  21. Dipendente o rappresentante che ha un interesse finanziario in Shaklee Corporation.
  22. Qualsiasi condizione che lo Sperimentatore ritenga possa interferire con la capacità del partecipante di fornire il consenso informato o di rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio ingiustificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bevanda proteica in test seguita da bevanda proteica di controllo
Altro: Bevanda proteica di prova
I partecipanti consumeranno una bevanda che contiene una proteina di prova.
Altro: Bevanda proteica di controllo
I partecipanti consumeranno una bevanda che contiene una proteina di controllo.
Sperimentale: Bevanda proteica di controllo seguita da bevanda proteica di test
Altro: Bevanda proteica di prova
I partecipanti consumeranno una bevanda che contiene una proteina di prova.
Altro: Bevanda proteica di controllo
I partecipanti consumeranno una bevanda che contiene una proteina di controllo.
Sperimentale: Bevanda proteica gassata test seguita da bevanda proteica non gassata di controllo
Altro: Bevanda proteica gassata di prova
I partecipanti consumeranno una bevanda proteica frizzante di prova
Altro: Bevanda di controllo non gassata
I partecipanti consumeranno una bevanda non gassata che contiene una proteina destinata a essere testata.
Sperimentale: Bevanda proteica non gassata di controllo seguita da bevanda proteica gassata di prova
Altro: Bevanda proteica gassata di prova
I partecipanti consumeranno una bevanda proteica frizzante di prova
Altro: Bevanda di controllo non gassata
I partecipanti consumeranno una bevanda non gassata che contiene una proteina destinata a essere testata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) al di sopra del basale per aminoacidi essenziali
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo il consumo della bevanda
Fino a 2 ore dopo il consumo della bevanda

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (CMAX) sopra la linea di base per gli ormoni dell'appetito
Lasso di tempo: Consumo di uve-bevage fino a 2 ore
Consumo di uve-bevage fino a 2 ore
Area positiva sotto la curva (AUC) per gli ormoni dell'appetito
Lasso di tempo: Consumo di uve-bevage fino a 2 ore
Consumo di uve-bevage fino a 2 ore
Time to Cmax (TMAX) per gli ormoni dell'appetito
Lasso di tempo: Consumo di uve-bevage fino a 2 ore
Consumo di uve-bevage fino a 2 ore
Area positiva sotto la curva (AUC) per gli aminoacidi essenziali
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo il consumo della bevanda
Fino a 2 ore dopo il consumo della bevanda
Tempo per Cmax (Tmax) per gli aminoacidi essenziali
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo il consumo della bevanda
Fino a 2 ore dopo il consumo della bevanda
Valutazioni individuali e composite della scala analogica visiva (VAS) dell'appetito
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo il consumo della bevanda
I partecipanti valuteranno come si sentono su una scala Likert, dove un punteggio più alto indica un aumento di quella sensazione.
Fino a 2 ore dopo il consumo della bevanda

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shaklee Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biofortis Clinical Research, Inc.
Nlumn LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Erin Barrett, PhD, Shaklee Coporation
  • Investigatore principale: Aditi Shah, MD, Biofortis Clinical Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIO-2606

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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