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Akute Aminosäurenreaktion auf proprietäre Getränke

4. August 2026 aktualisiert von: Shaklee Corporation

Eine randomisierte, einfachblinde, Crossover-Pilotstudie zur Bewertung der Wirkungen von proprietären Getränken auf Aminosäuren und die akute Appetithormonreaktion bei gesunden Erwachsenen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung postprandialer Aminosäuren als Reaktion auf ein proprietäres Getränk bei allgemein gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung von Aminosäuren nach der Mahlzeit, Appetithormonen und Appetitbewertungen, die mithilfe von visuellen Analogskalen (VAS)-Fragebögen erhoben werden, als Reaktion auf proprietäre Getränke im Vergleich zur Kontrolle bei allgemein gesunden Erwachsenen. Es wird angenommen, dass die Getränke im Vergleich zur Kontrolle zu einem Anstieg essenzieller Aminosäuren sowie von Appetithormonen und Sättigungsgefühlen führen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • Biofortis Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥20 bis ≤50 Jahren.
  2. BMI ≥18,5 und <25,0 kg/m².
  3. Selbstberichteter regelmäßiger Frühstückskonsum (≥5 Tage/Woche).
  4. Frauen, die entweder prä- oder postmenopausal sind. Prämenopausale Frauen, die keine hormonellen Verhütungsmittel verwenden, müssen eine Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen (21–35 Tage pro Zyklus oder nach Ermessen des Prüfers) für mindestens 3 Monate zuvor haben.
  5. Bereitschaft, ein persönliches Smartphone zu nutzen und die Cronometer-App für Ernährungsaufzeichnungen herunterzuladen.
  6. Bereitschaft, alle Studienverfahren einschließlich Lebensstilüberlegungen einzuhalten und Formulare zur Einwilligung nach Aufklärung für die Studienteilnahme sowie zur Freigabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Klinischen Prüfer zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Befindet sich derzeit auf oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt vor oder während der Studie eine Gewichtsreduktionsdiät.
  2. Gewichtsverlust oder -zunahme >4,5 kg innerhalb von 90 Tagen.
  3. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen zu Gewichtsreduktionszwecken.
  4. Vorgeschichte einer Essstörung (z.B. Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa, Binge-Eating) oder extremer Ernährungsgewohnheiten (z.B. ketogen, sehr proteinreich, sehr ballaststoffreich, vegan, vegetarisch) nach Ermessen des Klinischen Prüfers.
  5. Vorgeschichte unkonventioneller Schlafmuster (z.B. Nachtschicht) oder eine diagnostizierte Schlafstörung oder chronische Erkrankung, die den Appetit beeinflussen könnte (nach Einschätzung des Prüfers).
  6. Gebrauch von Tabak-/Nikotinprodukten (z.B. Zigarettenrauchen, Vaping, Kautabak) innerhalb von 12 Monaten.
  7. Gebrauch von Hanf-/Marihuanaprodukten innerhalb von 60 Tagen. Gelegentlicher Gebrauch (z.B. ein- oder zweimal im Monat) innerhalb von 60 Tagen ist erlaubt.
  8. Instabile Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, wobei stabile Einnahme als keine Änderung der Dosis oder des Medikamententyps innerhalb von 90 Tagen definiert ist.
  9. Instabile Einnahme (Beginn oder Dosisänderung) hormoneller Verhütungsmittel innerhalb von 30 Tagen.
  10. Gebrauch von Nahrungsergänzungsmitteln, außer eines konventionellen täglichen Multivitamin-/Mineralstoffpräparats.
  11. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten) oder hohes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  12. Exposition gegenüber einem nicht zugelassenen Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen zuvor.
  13. Ein Wert <7 bei der Venenzugangs-Skalenbewertung.
  14. Vorgeschichte oder Vorliegen, basierend auf der Krankengeschichte oder Screening-Labors, klinisch bedeutsamer Herz-, Nieren-, Leber-, endokriner (einschließlich Diabetes mellitus), Lungen-, Magen-Darm-, Gallen-, Bauchspeicheldrüsen- oder neurologischer Störungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, das Studienprotokoll einzuhalten und/oder die Studienergebnisse beeinflussen, nach Einschätzung des Prüfers.
  15. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mm Hg).
  16. Bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe des Studienprodukts oder Studienlebensmittels.
  17. Anzeichen oder Symptome einer klinisch relevanten aktiven Infektion (z.B. Harnwege oder Atemwege) innerhalb von 5 Tagen.
  18. Vorgeschichte oder Vorliegen von Krebs in den vorangegangenen 2 Jahren, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  19. Vorgeschichte eines größeren Traumas oder größeren chirurgischen Ereignisses innerhalb von 2 Monaten.
  20. Frau, die schwanger ist, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft plant, stillt oder gebärfähig ist mit instabiler Einnahme (Beginn oder Dosisänderung innerhalb von 30 Tagen) von Sexualhormonen zur Verhütung.
  21. Mitarbeiter oder Vertreter mit finanziellen Interessen an der Shaklee Corporation.
  22. Jeglicher Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person unangemessen gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Getränk mit Testprotein, gefolgt von Getränk mit Kontrollprotein
Sonstiges: Test-Proteingetränk
Die Teilnehmer werden ein Getränk konsumieren, das ein Testprotein enthält.
Sonstiges: Getränk mit Kontrollprotein
Die Teilnehmer konsumieren ein Getränk, das ein Kontrollprotein enthält.
Experimental: Kontroll-Proteingetränk, gefolgt von Test-Proteingetränk
Sonstiges: Test-Proteingetränk
Die Teilnehmer werden ein Getränk konsumieren, das ein Testprotein enthält.
Sonstiges: Getränk mit Kontrollprotein
Die Teilnehmer konsumieren ein Getränk, das ein Kontrollprotein enthält.
Experimental: Test kohlensäurehaltiges Protein-Getränk gefolgt von Kontrolle nicht kohlensäurehaltigem Protein-Getränk
Sonstiges: Test kohlensäurehaltiges Protein-Getränk
Die Teilnehmer werden ein kohlensäurehaltiges Test-Protein-Getränk konsumieren
Sonstiges: Kontrolliertes nicht-kohlensäurehaltiges Getränk
Die Teilnehmer konsumieren ein kohlensäurefreies Getränk, das ein Testprotein enthält.
Experimental: Kontrollgetränk aus nicht kohlensäurehaltigem Protein, gefolgt von Testgetränk aus kohlensäurehaltigem Protein
Sonstiges: Test kohlensäurehaltiges Protein-Getränk
Die Teilnehmer werden ein kohlensäurehaltiges Test-Protein-Getränk konsumieren
Sonstiges: Kontrolliertes nicht-kohlensäurehaltiges Getränk
Die Teilnehmer konsumieren ein kohlensäurefreies Getränk, das ein Testprotein enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) über dem Ausgangswert für essentielle Aminosäuren
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach dem Getränkekonsum
Bis zu 2 Stunden nach dem Getränkekonsum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (CMAX) über der Grundlinie für Appetithormone
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach dem Begleiter des Verbrauchs
Bis zu 2 Stunden nach dem Begleiter des Verbrauchs
Positive Fläche unter der Kurve (AUC) für Appetithormone
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach dem Begleiter des Verbrauchs
Bis zu 2 Stunden nach dem Begleiter des Verbrauchs
Zeit für Cmax (TMAX) für Appetithormone
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach dem Begleiter des Verbrauchs
Bis zu 2 Stunden nach dem Begleiter des Verbrauchs
Positiver Bereich unter der Kurve (AUC) für essentielle Aminosäuren
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach dem Getränkekonsum
Bis zu 2 Stunden nach dem Getränkekonsum
Zeit bis zum maximalen Konzentrationswert (Tmax) für essentielle Aminosäuren
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach dem Getränkekonsum
Bis zu 2 Stunden nach dem Getränkekonsum
Einzel- und zusammengesetzte Bewertungen der visuellen Analogskala (VAS) für Appetit
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach dem Getränkekonsum
Die Teilnehmer bewerten ihr Befinden auf einer Likert-Skala, wobei ein höherer Wert eine Zunahme dieses Gefühls anzeigt.
Bis zu 2 Stunden nach dem Getränkekonsum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shaklee Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biofortis Clinical Research, Inc.
Nlumn LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Erin Barrett, PhD, Shaklee Coporation
  • Hauptermittler: Aditi Shah, MD, Biofortis Clinical Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIO-2606

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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