Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Rosmarinus Officinalis-ekstrakt på oxidativ stress og inflammatoriske biomarkører hos patienter med type 2-diabetes (T2DM) (T2DM)

24. august 2026 opdateret af: Blanca Patricia Lazalde Ramos, Universidad Autonoma de Zacatecas

Randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af Rosmarinus Officinalis-ekstrakt på metaboliske, hepatiske, renale, inflammatoriske og oxidativ stress-biomarkører hos patienter med type 2-diabetes.

Denne undersøgelse vil evaluere effekterne af Rosmarinus officinalis (rosemary) ekstrakt på oxidativ stress og inflammation hos patienter med type 2-diabetes. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten rosemary ekstrakt eller et placebo i 12 uger. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om rosemary ekstrakt kan forbedre sundhedsmarkører relateret til oxidativ stress, inflammation og metabolisk funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, placebo-kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere virkningerne af Rosmarinus officinalis-ekstrakt på oxidativ stress, inflammation og metaboliske parametre hos patienter med type 2-diabetes. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten rosmarinekstrakt eller placebo i en periode på 12 uger.

Primære resultater omfatter ændringer i oxidative stress-biomarkører såsom malondialdehyd (MDA), aktivitet af antioxidative enzymer inklusive superoxid dismutase (SOD) og glutation (GSH)-niveauer. Sekundære resultater omfatter inflammatoriske markører såsom interleukin-6 (IL-6) og tumor nekrosefaktor-alfa (TNF-α), samt metaboliske parametre, leverfunktionstests og nyrefunktionsbiomarkører.

Denne undersøgelse søger at levere videnskabeligt bevis for den potentielle rolle af Rosmarinus officinalis som en komplementær terapeutisk strategi til at reducere oxidativ stress og inflammation hos patienter med type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Zacatecas
      • Zacatecas City, Zacatecas, Mexico, 98160
        • ISSSTE (Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af T2DM
  2. Ældre voksne over 18 år.
  3. Underskrevet informeret samtykke (Bilag 1)
  4. Klinisk stabilitet eller fravær af akutte komplikationer forbundet med diabetes eller en anden sygdom på undersøgelsestidspunktet.
  5. Fravær af andre associerede sygdomme undtagen fedme og/eller forhøjet blodtryk
  6. Glomerulær filtrationshastighed større end eller lig med 60 ml/min/1,73 m² ifølge CKD-EPI 2021-formlen

Eksklusionskriterier:

  1. Allergi eller overfølsomhed over for nogen af komponenterne i rosmarin.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Patienter, der tager andre kosttilskud eller lægemidler, der kan forstyrre undersøgelsens resultater. (antioxidanter)

5. Patienter, der samtidig deltager i en anden klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo (kontrollergruppe)
Deltagerne vil modtage et placebo i 12 uger.
Andet: Placebo
Inaktivt stof uden terapeutisk effekt.
Eksperimentel: Rosmarin ekstrakt
Methanolisk ekstrakt af Rosmarinus officinalis administreret oralt.
Kosttilskud: Rosmarinus officinalis-ekstrakt
Methanolisk ekstrakt af Rosmarinus officinalis administreret oralt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in levels of Glutathione (GSH)
Tidsramme: Baseline (Day 0) and Month 3.
Evaluation of reduced glutathione (GSH) concentration as an indicator of antioxidant status (µmol/L).
Baseline (Day 0) and Month 3.
Change in levels of glycated hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (Day 0) and Month 3.
Change in glycated hemoglobin (HbA1c) (%).
Baseline (Day 0) and Month 3.
Change in serum levels of Malondialdehyde (MDA)
Tidsramme: Baseline (Day 0), Month 1, Month 2, Month 3.

Measurement of serum malondialdehyde concentration as a marker of lipid peroxidation and oxidative stress.

Change in serum malondialdehyde (MDA) levels (nmol/mL).
Baseline (Day 0), Month 1, Month 2, Month 3.
Change in antioxidant enzyme activity of Superoxide Dismutase (SOD)
Tidsramme: Baseline (Day 0) and Month 3.
Assessment of superoxide dismutase activity in serum samples. Change in superoxide dismutase (SOD) activity (U/mL).
Baseline (Day 0) and Month 3.
Change in the frequency of micronuclei and nuclear buds in buccal epithelial cells
Tidsramme: Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
Change in the frequency of micronucleated cells and cells with nuclear buds in exfoliated buccal epithelial cells assessed using the buccal micronucleus cytome (BMCyt) assay. Results are expressed as the number of cells presenting micronuclei or nuclear buds per 2,000 cells evaluated.
Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
Change in the frequency of nuclear abnormalities in buccal epithelial cells
Tidsramme: Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
Change in the frequency of nuclear abnormalities assessed using the BMCyt assay, including binucleated cells, condensed chromatin, karyorrhexis, pyknosis, and karyolysis. Results are expressed as the number of cells presenting each nuclear abnormality per 2,000 evaluated cells.
Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
Change in fasting plasma glucose (FPG)
Tidsramme: Baseline (Day 0), Month 3 and Month 6.
Change in fasting plasma glucose (mg/dL).
Baseline (Day 0), Month 3 and Month 6.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in serum levels of Interleukin-6
Tidsramme: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Quantification of IL-6 levels using immunoassay techniques. Change in serum interleukin-6 (IL-6) levels (pg/mL).
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Change in serum levels of Tumor Necrosis Factor Alpha
Tidsramme: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Evaluation of TNF-α as a marker of systemic inflammation. Change in serum tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) levels (pg/mL).
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Change in serum Troponin T levels
Tidsramme: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Change in serum Troponin T concentration as a biomarker of cardiovascular involvement. Troponin T will be measured using an enzyme immunoassay according to the manufacturer's instructions (pg/mL).
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Change in levels of C-Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Evaluation of CRP as a marker of systemic inflammation. Change in serum CRP levels (pg/mL).
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline (dag 0) og interventionens afslutning (måned 3)
Ændring i glykeret hemoglobin (HbA1c) (%)
Baseline (dag 0) og interventionens afslutning (måned 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Autonoma de Zacatecas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Diana J Soriano Gálvez, M. en C., Sin afiliación
  • Ledende efterforsker: Sandy F Rodriguez Reyes, Dr., Sin afiliación

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEI/ISSSTE/2025/043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger