Effekten af Rosmarinus Officinalis-ekstrakt på oxidativ stress og inflammatoriske biomarkører hos patienter med type 2-diabetes (T2DM) (T2DM)
24. august 2026 opdateret af: Blanca Patricia Lazalde Ramos, Universidad Autonoma de Zacatecas
Randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af Rosmarinus Officinalis-ekstrakt på metaboliske, hepatiske, renale, inflammatoriske og oxidativ stress-biomarkører hos patienter med type 2-diabetes.
Denne undersøgelse vil evaluere effekterne af Rosmarinus officinalis (rosemary) ekstrakt på oxidativ stress og inflammation hos patienter med type 2-diabetes.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten rosemary ekstrakt eller et placebo i 12 uger.
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om rosemary ekstrakt kan forbedre sundhedsmarkører relateret til oxidativ stress, inflammation og metabolisk funktion.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, placebo-kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere virkningerne af Rosmarinus officinalis-ekstrakt på oxidativ stress, inflammation og metaboliske parametre hos patienter med type 2-diabetes. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten rosmarinekstrakt eller placebo i en periode på 12 uger.
Primære resultater omfatter ændringer i oxidative stress-biomarkører såsom malondialdehyd (MDA), aktivitet af antioxidative enzymer inklusive superoxid dismutase (SOD) og glutation (GSH)-niveauer. Sekundære resultater omfatter inflammatoriske markører såsom interleukin-6 (IL-6) og tumor nekrosefaktor-alfa (TNF-α), samt metaboliske parametre, leverfunktionstests og nyrefunktionsbiomarkører.
Denne undersøgelse søger at levere videnskabeligt bevis for den potentielle rolle af Rosmarinus officinalis som en komplementær terapeutisk strategi til at reducere oxidativ stress og inflammation hos patienter med type 2-diabetes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zacatecas
-
Zacatecas City, Zacatecas, Mexico, 98160
- ISSSTE (Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af T2DM
- Ældre voksne over 18 år.
- Underskrevet informeret samtykke (Bilag 1)
- Klinisk stabilitet eller fravær af akutte komplikationer forbundet med diabetes eller en anden sygdom på undersøgelsestidspunktet.
- Fravær af andre associerede sygdomme undtagen fedme og/eller forhøjet blodtryk
- Glomerulær filtrationshastighed større end eller lig med 60 ml/min/1,73 m² ifølge CKD-EPI 2021-formlen
Eksklusionskriterier:
- Allergi eller overfølsomhed over for nogen af komponenterne i rosmarin.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter, der tager andre kosttilskud eller lægemidler, der kan forstyrre undersøgelsens resultater. (antioxidanter)
5. Patienter, der samtidig deltager i en anden klinisk undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (kontrollergruppe)
Deltagerne vil modtage et placebo i 12 uger.
|
Inaktivt stof uden terapeutisk effekt.
|
|
Eksperimentel: Rosmarin ekstrakt
Methanolisk ekstrakt af Rosmarinus officinalis administreret oralt.
|
Methanolisk ekstrakt af Rosmarinus officinalis administreret oralt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in levels of Glutathione (GSH)
Tidsramme: Baseline (Day 0) and Month 3.
|
Evaluation of reduced glutathione (GSH) concentration as an indicator of antioxidant status (µmol/L).
|
Baseline (Day 0) and Month 3.
|
|
Change in levels of glycated hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (Day 0) and Month 3.
|
Change in glycated hemoglobin (HbA1c) (%).
|
Baseline (Day 0) and Month 3.
|
|
Change in serum levels of Malondialdehyde (MDA)
Tidsramme: Baseline (Day 0), Month 1, Month 2, Month 3.
|
Measurement of serum malondialdehyde concentration as a marker of lipid peroxidation and oxidative stress. Change in serum malondialdehyde (MDA) levels (nmol/mL). |
Baseline (Day 0), Month 1, Month 2, Month 3.
|
|
Change in antioxidant enzyme activity of Superoxide Dismutase (SOD)
Tidsramme: Baseline (Day 0) and Month 3.
|
Assessment of superoxide dismutase activity in serum samples.
Change in superoxide dismutase (SOD) activity (U/mL).
|
Baseline (Day 0) and Month 3.
|
|
Change in the frequency of micronuclei and nuclear buds in buccal epithelial cells
Tidsramme: Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
|
Change in the frequency of micronucleated cells and cells with nuclear buds in exfoliated buccal epithelial cells assessed using the buccal micronucleus cytome (BMCyt) assay.
Results are expressed as the number of cells presenting micronuclei or nuclear buds per 2,000 cells evaluated.
|
Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
|
|
Change in the frequency of nuclear abnormalities in buccal epithelial cells
Tidsramme: Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
|
Change in the frequency of nuclear abnormalities assessed using the BMCyt assay, including binucleated cells, condensed chromatin, karyorrhexis, pyknosis, and karyolysis.
Results are expressed as the number of cells presenting each nuclear abnormality per 2,000 evaluated cells.
|
Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
|
|
Change in fasting plasma glucose (FPG)
Tidsramme: Baseline (Day 0), Month 3 and Month 6.
|
Change in fasting plasma glucose (mg/dL).
|
Baseline (Day 0), Month 3 and Month 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in serum levels of Interleukin-6
Tidsramme: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Quantification of IL-6 levels using immunoassay techniques.
Change in serum interleukin-6 (IL-6) levels (pg/mL).
|
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
|
Change in serum levels of Tumor Necrosis Factor Alpha
Tidsramme: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Evaluation of TNF-α as a marker of systemic inflammation.
Change in serum tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) levels (pg/mL).
|
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
|
Change in serum Troponin T levels
Tidsramme: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Change in serum Troponin T concentration as a biomarker of cardiovascular involvement.
Troponin T will be measured using an enzyme immunoassay according to the manufacturer's instructions (pg/mL).
|
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
|
Change in levels of C-Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Evaluation of CRP as a marker of systemic inflammation.
Change in serum CRP levels (pg/mL).
|
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline (dag 0) og interventionens afslutning (måned 3)
|
Ændring i glykeret hemoglobin (HbA1c) (%)
|
Baseline (dag 0) og interventionens afslutning (måned 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana J Soriano Gálvez, M. en C., Sin afiliación
- Ledende efterforsker: Sandy F Rodriguez Reyes, Dr., Sin afiliación
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rodríguez, J. M., Lazalde Ramos, B. P., Galván Valencia, M., & Quirarte Báez, S. M. (2025). Propiedades Terapéuticas del Romero (Rosmarinus officinalis L.) en el Manejo de la Diabetes Mellitus 2, Perspectivas Metabólicas y Clínicas: Una Revisión Bibliográfica. Ciencia Latina Revista Científica Multidisciplinar, 9(3), 8630-8648. https://doi.org/10.37811/cl_rcm.v9i4.18494
- Quirarte-Baez SM, Zamora-Perez AL, Reyes-Estrada CA, Gutierrez-Hernandez R, Sosa-Macias M, Galaviz-Hernandez C, Manriquez GGG, Lazalde-Ramos BP. A shortened treatment with rosemary tea (rosmarinus officinalis) instead of glucose in patients with diabetes mellitus type 2 (TSD). J Popul Ther Clin Pharmacol. 2019 Dec 3;26(4):e18-e28. doi: 10.15586/jptcp.v26i4.634.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2026
Først opslået (Faktiske)
21. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEI/ISSSTE/2025/043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .