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Efeito do Extrato de Rosmarinus Officinalis no Stress Oxidativo e Biomarcadores Inflamatórios em Doentes com Diabetes Tipo 2 (T2DM) (T2DM)

24 de agosto de 2026 atualizado por: Blanca Patricia Lazalde Ramos, Universidad Autonoma de Zacatecas

Ensaio Controlado Randomizado Avaliando o Efeito do Extrato de Rosmarinus Officinalis sobre Biomarcadores Metabólicos, Hepáticos, Renais, Inflamatórios e de Stress Oxidativo em Pacientes com Diabetes Tipo 2.

Este estudo irá avaliar os efeitos do extrato de Rosmarinus officinalis (alecrim) no stress oxidativo e na inflamação em pacientes com diabetes tipo 2. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber extrato de alecrim ou um placebo durante 12 semanas. O estudo tem como objetivo determinar se o extrato de alecrim pode melhorar os marcadores de saúde relacionados com stress oxidativo, inflamação e função metabólica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado e controlado por placebo tem como objetivo avaliar os efeitos do extrato de Rosmarinus officinalis no stress oxidativo, inflamação e parâmetros metabólicos em pacientes com diabetes tipo 2. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber extrato de alecrim ou placebo durante um período de 12 semanas.

Os resultados primários incluem alterações em biomarcadores de stress oxidativo, como malondialdeído (MDA), atividade de enzimas antioxidantes, incluindo superóxido dismutase (SOD), e níveis de glutationa (GSH). Os resultados secundários incluem marcadores inflamatórios, como interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), bem como parâmetros metabólicos, testes de função hepática e biomarcadores de função renal.

Este estudo procura fornecer evidência científica sobre o papel potencial do Rosmarinus officinalis como uma estratégia terapêutica complementar para reduzir o stress oxidativo e a inflamação em pacientes com diabetes tipo 2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Zacatecas
      • Zacatecas City, Zacatecas, México, 98160
        • ISSSTE (Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de DM2
  2. Adultos com idade superior a 18 anos.
  3. Consentimento Informado assinado (Anexo 1)
  4. Estabilidade clínica ou ausência de complicações agudas associadas à diabetes ou outra doença no momento do estudo.
  5. Ausência de outras doenças associadas, exceto Obesidade e/ou Hipertensão
  6. Taxa de filtração glomerular superior ou igual a 60ml/min/1,73m2 de acordo com a fórmula CKD-EPI 2021

Critérios de Exclusão:

  1. Alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do Alecrim.
  2. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  3. Pacientes que estão a tomar outros suplementos ou medicamentos que possam interferir com os resultados do estudo. (antioxidantes)

5. Pacientes que estão a participar noutro ensaio clínico simultaneamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo (grupo de controlo)
Os participantes receberão um placebo durante 12 semanas.
Outro: Placebo
Substância inativa sem efeito terapêutico.
Experimental: Extrato de alecrim
Extracto metanólico de Rosmarinus officinalis administrado por via oral.
Suplemento dietético: Extracto de Rosmarinus officinalis
Extrato metanólico de Rosmarinus officinalis administrado oralmente durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in levels of Glutathione (GSH)
Prazo: Baseline (Day 0) and Month 3.
Evaluation of reduced glutathione (GSH) concentration as an indicator of antioxidant status (µmol/L).
Baseline (Day 0) and Month 3.
Change in levels of glycated hemoglobin (HbA1c)
Prazo: Baseline (Day 0) and Month 3.
Change in glycated hemoglobin (HbA1c) (%).
Baseline (Day 0) and Month 3.
Change in serum levels of Malondialdehyde (MDA)
Prazo: Baseline (Day 0), Month 1, Month 2, Month 3.

Measurement of serum malondialdehyde concentration as a marker of lipid peroxidation and oxidative stress.

Change in serum malondialdehyde (MDA) levels (nmol/mL).
Baseline (Day 0), Month 1, Month 2, Month 3.
Change in antioxidant enzyme activity of Superoxide Dismutase (SOD)
Prazo: Baseline (Day 0) and Month 3.
Assessment of superoxide dismutase activity in serum samples. Change in superoxide dismutase (SOD) activity (U/mL).
Baseline (Day 0) and Month 3.
Change in the frequency of micronuclei and nuclear buds in buccal epithelial cells
Prazo: Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
Change in the frequency of micronucleated cells and cells with nuclear buds in exfoliated buccal epithelial cells assessed using the buccal micronucleus cytome (BMCyt) assay. Results are expressed as the number of cells presenting micronuclei or nuclear buds per 2,000 cells evaluated.
Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
Change in the frequency of nuclear abnormalities in buccal epithelial cells
Prazo: Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
Change in the frequency of nuclear abnormalities assessed using the BMCyt assay, including binucleated cells, condensed chromatin, karyorrhexis, pyknosis, and karyolysis. Results are expressed as the number of cells presenting each nuclear abnormality per 2,000 evaluated cells.
Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
Change in fasting plasma glucose (FPG)
Prazo: Baseline (Day 0), Month 3 and Month 6.
Change in fasting plasma glucose (mg/dL).
Baseline (Day 0), Month 3 and Month 6.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in serum levels of Interleukin-6
Prazo: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Quantification of IL-6 levels using immunoassay techniques. Change in serum interleukin-6 (IL-6) levels (pg/mL).
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Change in serum levels of Tumor Necrosis Factor Alpha
Prazo: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Evaluation of TNF-α as a marker of systemic inflammation. Change in serum tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) levels (pg/mL).
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Change in serum Troponin T levels
Prazo: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Change in serum Troponin T concentration as a biomarker of cardiovascular involvement. Troponin T will be measured using an enzyme immunoassay according to the manufacturer's instructions (pg/mL).
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Change in levels of C-Reactive Protein (CRP)
Prazo: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Evaluation of CRP as a marker of systemic inflammation. Change in serum CRP levels (pg/mL).
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: Baseline (Dia 0) e Fim da Intervenção (Mês 3)
Alteração da hemoglobina glicada (HbA1c) (%)
Baseline (Dia 0) e Fim da Intervenção (Mês 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad Autonoma de Zacatecas

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Diana J Soriano Gálvez, M. en C., Sin afiliación
  • Investigador principal: Sandy F Rodriguez Reyes, Dr., Sin afiliación

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CEI/ISSSTE/2025/043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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