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Effetto dell'Estratto di Rosmarinus Officinalis sullo Stress Ossidativo e sui Biomarcatori Infiammatori in Pazienti con Diabete di Tipo 2 (T2DM) (T2DM)

24 agosto 2026 aggiornato da: Blanca Patricia Lazalde Ramos, Universidad Autonoma de Zacatecas

Studio Randomizzato Controllato che Valuta l'Effetto dell'Estratto di Rosmarinus Officinalis sui Biomarcatori Metabolici, Epatici, Renali, Infiammatori e dello Stress Ossidativo in Pazienti con Diabete di Tipo 2.

Questo studio valuterà gli effetti dell'estratto di Rosmarinus officinalis (rosmarino) sullo stress ossidativo e l'infiammazione nei pazienti con diabete di tipo 2. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere estratto di rosmarino o un placebo per 12 settimane. Lo studio mira a determinare se l'estratto di rosmarino può migliorare i marcatori di salute correlati allo stress ossidativo, all'infiammazione e alla funzione metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato controllato con placebo mira a valutare gli effetti dell'estratto di Rosmarinus officinalis sullo stress ossidativo, l'infiammazione e i parametri metabolici in pazienti con diabete di tipo 2. I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere l'estratto di rosmarino o il placebo per una durata di 12 settimane.

Gli esiti primari includono cambiamenti nei biomarcatori dello stress ossidativo come il malondialdeide (MDA), l'attività degli enzimi antiossidanti tra cui la superossido dismutasi (SOD) e i livelli di glutatione (GSH). Gli esiti secondari includono marcatori infiammatori come l'interleuchina-6 (IL-6) e il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), nonché parametri metabolici, test di funzionalità epatica e biomarcatori di funzionalità renale.

Questo studio mira a fornire evidenze scientifiche sul potenziale ruolo del Rosmarinus officinalis come strategia terapeutica complementare per ridurre lo stress ossidativo e l'infiammazione nei pazienti con diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Zacatecas
      • Zacatecas City, Zacatecas, Messico, 98160
        • ISSSTE (Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di T2DM
  2. Adulti di età superiore ai 18 anni.
  3. Consenso informato firmato (Allegato 1)
  4. Stabilità clinica o assenza di complicanze acute associate al diabete o ad un'altra malattia al momento dello studio.
  5. Assenza di altre malattie associate ad eccezione di Obesità e/o Ipertensione
  6. Tasso di filtrazione glomerulare superiore o uguale a 60ml/min/1.73m2 secondo la formula CKD-EPI 2021

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del Rosmarino.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Pazienti che assumono altri integratori o farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio. (antiossidanti)

5. Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo (gruppo di controllo)
I partecipanti riceveranno un placebo per 12 settimane.
Altro: Placebo
Sostanza inattiva senza effetto terapeutico.
Sperimentale: Estratto di rosmarino
Estratto metanolico di Rosmarinus officinalis somministrato per via orale.
Integratore alimentare: Estratto di Rosmarinus officinalis
Estratto metanolico di Rosmarinus officinalis somministrato per via orale per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in levels of Glutathione (GSH)
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) and Month 3.
Evaluation of reduced glutathione (GSH) concentration as an indicator of antioxidant status (µmol/L).
Baseline (Day 0) and Month 3.
Change in levels of glycated hemoglobin (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) and Month 3.
Change in glycated hemoglobin (HbA1c) (%).
Baseline (Day 0) and Month 3.
Change in serum levels of Malondialdehyde (MDA)
Lasso di tempo: Baseline (Day 0), Month 1, Month 2, Month 3.

Measurement of serum malondialdehyde concentration as a marker of lipid peroxidation and oxidative stress.

Change in serum malondialdehyde (MDA) levels (nmol/mL).
Baseline (Day 0), Month 1, Month 2, Month 3.
Change in antioxidant enzyme activity of Superoxide Dismutase (SOD)
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) and Month 3.
Assessment of superoxide dismutase activity in serum samples. Change in superoxide dismutase (SOD) activity (U/mL).
Baseline (Day 0) and Month 3.
Change in the frequency of micronuclei and nuclear buds in buccal epithelial cells
Lasso di tempo: Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
Change in the frequency of micronucleated cells and cells with nuclear buds in exfoliated buccal epithelial cells assessed using the buccal micronucleus cytome (BMCyt) assay. Results are expressed as the number of cells presenting micronuclei or nuclear buds per 2,000 cells evaluated.
Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
Change in the frequency of nuclear abnormalities in buccal epithelial cells
Lasso di tempo: Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
Change in the frequency of nuclear abnormalities assessed using the BMCyt assay, including binucleated cells, condensed chromatin, karyorrhexis, pyknosis, and karyolysis. Results are expressed as the number of cells presenting each nuclear abnormality per 2,000 evaluated cells.
Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
Change in fasting plasma glucose (FPG)
Lasso di tempo: Baseline (Day 0), Month 3 and Month 6.
Change in fasting plasma glucose (mg/dL).
Baseline (Day 0), Month 3 and Month 6.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in serum levels of Interleukin-6
Lasso di tempo: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Quantification of IL-6 levels using immunoassay techniques. Change in serum interleukin-6 (IL-6) levels (pg/mL).
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Change in serum levels of Tumor Necrosis Factor Alpha
Lasso di tempo: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Evaluation of TNF-α as a marker of systemic inflammation. Change in serum tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) levels (pg/mL).
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Change in serum Troponin T levels
Lasso di tempo: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Change in serum Troponin T concentration as a biomarker of cardiovascular involvement. Troponin T will be measured using an enzyme immunoassay according to the manufacturer's instructions (pg/mL).
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Change in levels of C-Reactive Protein (CRP)
Lasso di tempo: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Evaluation of CRP as a marker of systemic inflammation. Change in serum CRP levels (pg/mL).
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Fine dell'Intervento (Mese 3)
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) (%)
Baseline (Giorno 0) e Fine dell'Intervento (Mese 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Autonoma de Zacatecas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diana J Soriano Gálvez, M. en C., Sin afiliación
  • Investigatore principale: Sandy F Rodriguez Reyes, Dr., Sin afiliación

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEI/ISSSTE/2025/043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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