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Wirkung von Rosmarinus Officinalis-Extrakt auf oxidativen Stress und Entzündungsbiomarker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) (T2DM)

24. August 2026 aktualisiert von: Blanca Patricia Lazalde Ramos, Universidad Autonoma de Zacatecas

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Rosmarinus-Officinalis-Extrakt auf metabolische, hepatische, renale, entzündliche und oxidative Stress-Biomarker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Diese Studie wird die Auswirkungen von Rosmarinus officinalis (Rosmarin)-Extrakt auf oxidativen Stress und Entzündungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Rosmarinextrakt oder ein Placebo für 12 Wochen erhalten. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Rosmarinextrakt Gesundheitsmarker im Zusammenhang mit oxidativem Stress, Entzündungen und Stoffwechselfunktion verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Rosmarinus officinalis-Extrakt auf oxidativen Stress, Entzündungen und Stoffwechselparameter bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten. Die Teilnehmer werden zufällig zugeteilt, um entweder Rosmarinextrakt oder Placebo über einen Zeitraum von 12 Wochen zu erhalten.

Primäre Endpunkte umfassen Veränderungen bei Biomarkern für oxidativen Stress wie Malondialdehyd (MDA), der Aktivität antioxidativer Enzyme einschließlich Superoxid-Dismutase (SOD) und Glutathion (GSH)-Spiegeln. Sekundäre Endpunkte umfassen Entzündungsmarker wie Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) sowie Stoffwechselparameter, Leberfunktionstests und Biomarker der Nierenfunktion.

Diese Studie soll wissenschaftliche Erkenntnisse über die potenzielle Rolle von Rosmarinus officinalis als ergänzende therapeutische Strategie zur Verringerung von oxidativem Stress und Entzündungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Zacatecas
      • Zacatecas City, Zacatecas, Mexiko, 98160
        • ISSSTE (Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose von T2DM
  2. Ältere Erwachsene über 18 Jahre.
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung (Anlage 1)
  4. Klinische Stabilität oder Abwesenheit akuter Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes oder einer anderen Erkrankung zum Zeitpunkt der Studie.
  5. Abwesenheit anderer assoziierter Erkrankungen außer Adipositas und/oder Hypertonie
  6. Glomeruläre Filtrationsrate größer oder gleich 60ml/min/1,73m² gemäß der CKD-EPI 2021-Formel

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Rosmarin.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Patienten, die andere Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente einnehmen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten. (Antioxidantien)

5. Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo (Kontrollgruppe)
Teilnehmer erhalten für 12 Wochen ein Placebo.
Sonstiges: Placebo
Inaktive Substanz ohne therapeutische Wirkung.
Experimental: Rosmarinextrakt
Methanolischer Extrakt von Rosmarinus officinalis oral verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Rosmarinus officinalis Extrakt
Methanolischer Extrakt von Rosmarinus officinalis, der 12 Wochen lang oral verabreicht wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in levels of Glutathione (GSH)
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Month 3.
Evaluation of reduced glutathione (GSH) concentration as an indicator of antioxidant status (µmol/L).
Baseline (Day 0) and Month 3.
Change in levels of glycated hemoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Month 3.
Change in glycated hemoglobin (HbA1c) (%).
Baseline (Day 0) and Month 3.
Change in serum levels of Malondialdehyde (MDA)
Zeitfenster: Baseline (Day 0), Month 1, Month 2, Month 3.

Measurement of serum malondialdehyde concentration as a marker of lipid peroxidation and oxidative stress.

Change in serum malondialdehyde (MDA) levels (nmol/mL).
Baseline (Day 0), Month 1, Month 2, Month 3.
Change in antioxidant enzyme activity of Superoxide Dismutase (SOD)
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Month 3.
Assessment of superoxide dismutase activity in serum samples. Change in superoxide dismutase (SOD) activity (U/mL).
Baseline (Day 0) and Month 3.
Change in the frequency of micronuclei and nuclear buds in buccal epithelial cells
Zeitfenster: Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
Change in the frequency of micronucleated cells and cells with nuclear buds in exfoliated buccal epithelial cells assessed using the buccal micronucleus cytome (BMCyt) assay. Results are expressed as the number of cells presenting micronuclei or nuclear buds per 2,000 cells evaluated.
Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
Change in the frequency of nuclear abnormalities in buccal epithelial cells
Zeitfenster: Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
Change in the frequency of nuclear abnormalities assessed using the BMCyt assay, including binucleated cells, condensed chromatin, karyorrhexis, pyknosis, and karyolysis. Results are expressed as the number of cells presenting each nuclear abnormality per 2,000 evaluated cells.
Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
Change in fasting plasma glucose (FPG)
Zeitfenster: Baseline (Day 0), Month 3 and Month 6.
Change in fasting plasma glucose (mg/dL).
Baseline (Day 0), Month 3 and Month 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in serum levels of Interleukin-6
Zeitfenster: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Quantification of IL-6 levels using immunoassay techniques. Change in serum interleukin-6 (IL-6) levels (pg/mL).
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Change in serum levels of Tumor Necrosis Factor Alpha
Zeitfenster: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Evaluation of TNF-α as a marker of systemic inflammation. Change in serum tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) levels (pg/mL).
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Change in serum Troponin T levels
Zeitfenster: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Change in serum Troponin T concentration as a biomarker of cardiovascular involvement. Troponin T will be measured using an enzyme immunoassay according to the manufacturer's instructions (pg/mL).
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Change in levels of C-Reactive Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Evaluation of CRP as a marker of systemic inflammation. Change in serum CRP levels (pg/mL).
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Ende der Intervention (Monat 3)
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) (%)
Baseline (Tag 0) und Ende der Intervention (Monat 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Autonoma de Zacatecas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Diana J Soriano Gálvez, M. en C., Sin afiliación
  • Hauptermittler: Sandy F Rodriguez Reyes, Dr., Sin afiliación

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEI/ISSSTE/2025/043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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