Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af TRD205 tabletter til postoperativ smertebehandling ved unilateral total hoftealloplastik (Fase IIb) (TRD205)

14. april 2026 opdateret af: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, aktiv- og placebokontrolleret fase IIb-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af TRD205 tabletter til postoperativ smertelindring ved unilateral total hoftealloplastik

Dette er et fase IIa, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, aktiv- og placebokontrolleret studie designet til at evaluere effekten, sikkerheden og de kinetiske karakteristika af TRD205 tabletter til postoperativ smertelindring efter unilateral hoftealloplastik

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie anvendte aktiv og placebo som kontrol for at udforske effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetiske egenskaber ved flere administrationer af forskellige doser af TRD205-tabletter til postoperativ smertelindring efter unilateral total hoftealloplastik

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
  • Telefonnummer: 86-10-6788-0648-5064
  • E-mail: zhangxh3@tidepharm.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
          • Telefonnummer: 86-10-6788-0648-5064
          • E-mail: zhangxh3@tidepharm.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Kan give skriftligt informeret samtykke<\/li>
  • Alder 18 til 80 år, inklusive<\/li>
  • BMI 18-32 kg\/m²<\/li>
  • ASA fysisk status I-II<\/li>
  • Planlagt til elektiv unilateral total hoftealloplastik under generel anæstesi<\/li>
  • i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og smerteskalaer<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Overfølsomhed over for TRD205, celecoxib eller undersøgelsesrelaterede lægemidler<\/li>
    • Brug af forbudte analgetika, sedativa, CYP3A4-hæmmere\/inducere eller smertestillende urter inden for specificerede udvaskningsperioder<\/li>
    • Manglende evne til at tage oral medicin postoperativt<\/li>
    • Ipsilateral hofteoperation inden for 1 år; kontralateral hofteoperation inden for 1 måned<\/li>
    • Hofterevisionskirurgi, udviklingsdysplasi Crowe type IV eller tumor, der involverer hoften<\/li>
    • Klinisk signifikant hæmodynamisk ustabilitet eller hjertearytmi<\/li>
    • Alvorlig lever-, nyre-, kardiovaskulær eller metabolisk sygdom<\/li>
    • Historie med NSAID-induceret astma, aktivt mavesår<\/li>
    • Stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år<\/li>
    • Graviditet, amning eller mangel på effektiv prævention<\/li>
    • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 200mg behandlingsgruppe
TRD205 Tabletter (Lav dosis)
Medicin: TRD205 Tabletter, oral; 400 mg initial dosis, derefter 200 mg q12h i 3 doser; i alt 4 doser
Første dosis 2-4 timer før anæstesiinduktion; efterfølgende doser q12h (4 timers vindue om natten)
Eksperimentel: 400mg behandlingsgruppe
TRD205 tabletter (middeldosis)
Medicin: TRD205 tabletter, oral; 800 mg startdosis, derefter 400 mg q12h; i alt 4 doser
Første dosis 2-4 timer før induktion af anæstesi; efterfølgende doser q12h (±4 timers vindue hvis om natten)
Eksperimentel: 600 mg behandlingsgruppe
TRD205 Tabletter (høj dosis)
Medicin: TRD205 tabletter, oral; 1200 mg startdosis, derefter 600 mg hver 12. time; i alt 4 doser
Første dosis 2-4 timer før induktion af anæstesi; efterfølgende doser hver 12. time (±4 timers interval ved natindsats)
Aktiv komparator: Aktiv kontrol (Celecoxib)
Celecoxib Kapsler
Medicin: Celecoxib, oral; 400 mg første dosis, derefter 200 mg q12h; totalt 4 doser
Første dosis 2-4 timer før anæstesiinduktion; efterfølgende doser q12h (±4 timers vindue hvis natte tid)
Placebo komparator: Placebokontrol
Placebo til TRD205 og Celecoxib
Medicin: Matchende placebotabletter og -kapsler, samme doseringsplan
Første dosis 2-4 timer før anæstesiinduktion; efterfølgende doser q12h (±4 timers vindue ved nattetid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Arealet under smerteintensitets-tidskurven (AUC0-48t) for hvilesmerte NRS fra 0 til 48 timer efter operationen
Tidsramme: 0 til 48 timer efter operationen
0 til 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC af hvilende smerter NRS ved 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 timer postoperativt
Tidsramme: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 timer postoperativt
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 timer postoperativt
AUC of bevægelsessmerter NRS ved 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 timer postoperativt
Tidsramme: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 timer postoperativt
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 timer postoperativt
Kumulativ morfinækvivalent redningsanalgetisk dosis ved 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 timer
Tidsramme: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 timer efter operationen
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 timer efter operationen
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen, perioden fra afslutningen af operationen til den første administration af smertestillende medicin til lindringsformål
Inden for 48 timer efter operationen, perioden fra afslutningen af operationen til den første administration af smertestillende medicin til lindringsformål
Antal og andel af deltagere, der bruger redningsanalgesi
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
0-48 timer postoperativt
Deltagerens og investigators tilfredshed med analgetika på 5-trins skala, scoreområde fra 0 til 4, hvor 0 angiver dårlig, 1 angiver gennemsnitlig, 2 angiver god, 3 angiver meget god og 4 angiver fremragende.
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer efter operationen vurderede henholdsvis deltagerne og forskningslægerne den samlede smertelindringstilfredshed med det anvendte forsøgslægemiddel på en 5-punktsskala, med score fra 0 til 4, hvor 0 angiver dårligt, 1 angiver middel, 2 angiver godt, 3 angiver meget godt og 4 angiver fremragende.
48 timer postoperativt
Ved at evaluere sikkerhedsmetrikker såsom AE'er, SAE'er og TEAE'er for at vurdere sikkerheden ved gentagen administration af TRD205 tabletter til patienter med postoperativ analgesi efter unilateral hofteartroplastik.
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRD205-II-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger