Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek TRD205 w analgezji pooperacyjnej w jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (Faza IIb) (TRD205)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, z podwójnie ślepą próbą, aktywnie i placebo kontrolowane badanie fazy IIb oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek TRD205 w analgezji pooperacyjnej przy jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

To jest badanie II fazy, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, z podwójnie pozorowaną grupą kontrolną, aktywną i placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i charakterystyki kinetycznej tabletek TRD205 w leczeniu bólu pooperacyjnego po jednostronnej alloplastyce stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie wykorzystało komparator Active i placebo w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych wielokrotnego podawania różnych dawek tabletek TRD205 w leczeniu bólu pooperacyjnego po jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
  • Numer telefonu: 86-10-6788-0648-5064
  • E-mail: zhangxh3@tidepharm.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
          • Numer telefonu: 86-10-6788-0648-5064
          • E-mail: zhangxh3@tidepharm.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wiek od 18 do 80 lat włącznie
  • BMI 18-32 kg/m²
  • Stan fizyczny ASA I-II
  • Planowana elektywna jednostronna alloplastyka stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym
  • Zdolność zrozumienia procedur badania i skal oceny bólu

Kryteria wykluczenia:

  • Nadwrażliwość na TRD205, celekoksyb lub leki związane z badaniem
  • Stosowanie zabronionych leków przeciwbólowych, uspokajających, inhibitorów/induktorów CYP3A4 lub ziół przeciwbólowych w określonych okresach wypłukiwania
  • Brak możliwości przyjmowania leków doustnych po operacji
  • Operacja stawu biodrowego po tej samej stronie w ciągu 1 roku; operacja stawu biodrowego po przeciwnej stronie w ciągu 1 miesiąca
  • Rewizja alloplastyki stawu biodrowego, dysplazja rozwojowa Crowe typu IV lub guz obejmujący staw biodrowy
  • Klinicznie istotna niestabilność hemodynamiczna lub zaburzenia rytmu serca
  • Ciężka choroba wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego lub metaboliczna
  • Historia astmy wywołanej NLPZ, czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku
  • Ciąża, karmienie piersią lub brak skutecznej antykoncepcji
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa leczona 200 mg
TRD205 Tabletki (Niska Dawka)
Lek: TRD205 Tabletki, doustnie; dawka początkowa 400 mg, następnie 200 mg co 12 godzin przez 3 dawki; łącznie 4 dawki
Pierwsza dawka 2-4 godziny przed indukcją znieczulenia; kolejne dawki co 12 godzin (±4 godziny odstępu, jeśli w nocy)
Eksperymentalny: grupa leczenia 400 mg
Tabletki TRD205 (Średnia Dawka)
Lek: TRD205 tabletki doustne; dawka początkowa 800 mg, następnie 400 mg co 12 godzin; łącznie 4 dawki
Pierwsza dawka 2-4 godziny przed indukcją znieczulenia; kolejne dawki co 12 godzin (okno czasowe ±4 godzin, jeśli w nocy)
Eksperymentalny: grupa leczona 600 mg
Tabletki TRD205 (wysoka dawka)
Lek: TRD205 Tabletki, doustne; dawka początkowa 1200 mg, następnie 600 mg co 12 godzin; łącznie 4 dawki
Pierwsza dawka 2-4 godziny przed indukcją znieczulenia; kolejne dawki co 12 godzin (okno ±4 godziny, jeśli pora nocna)
Aktywny komparator: Ramię aktywne z celekoksybem
Celecoxib Kapsułki
Lek: Celecoxib, doustnie; dawka początkowa 400 mg, następnie 200 mg co 12 h; łącznie 4 dawki
Pierwsza dawka 2-4 godziny przed indukcją znieczulenia; kolejne dawki co 12 godzin (±4 godziny przerwy, jeśli noc)
Komparator placebo: Kontrola placebo
Placebo dla TRD205 i celekoksyb
Lek: Placebo w tabletkach i kapsułkach o tym samym schemacie dawkowania
Pierwsza dawka na 2-4 godziny przed indukcją znieczulenia; kolejne dawki co 12 h (±4 godziny odstępu w przypadku nocy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności natężenia bólu od czasu (AUC0-48h) skali NRS dla bólu spoczynkowego od 0 do 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po operacji
0 do 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC dla bólu spoczynkowego w skali NRS w 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 godzin po zabiegu
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 godzin po zabiegu
AUC ruchu NRS bólu w godzinach 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 po operacji
Ramy czasowe: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 godzin po operacji
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 godzin po operacji
Skumulowana dawką morfiny równoważna leku przeciwbólowego stosowanego doraźnie w odstępach czasu 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 godzin
Ramy czasowe: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 godzin po operacji
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 godzin po operacji
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji, okres od zakończenia operacji do pierwszego podania leku przeciwbólowego w celu złagodzenia bólu
W ciągu 48 godzin po operacji, okres od zakończenia operacji do pierwszego podania leku przeciwbólowego w celu złagodzenia bólu
Liczba i odsetek uczestników stosujących leczenie przeciwbólowe doraźne
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
0-48 godzin po operacji
Zadowolenie uczestnika i badacza z analgezji w 5-stopniowej skali, wyniki od 0 do 4, gdzie 0 oznacza słaby, 1 oznacza przeciętny, 2 oznacza dobry, 3 oznacza bardzo dobry, a 4 oznacza doskonały.
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Po 48 godzinach od zabiegu, pacjenci oraz lekarze badacze ocenili zadowolenie z ogólnej ulgi w bólu po zastosowaniu badanego leku w skali 5-punktowej, gdzie punktacja wynosiła od 0 do 4, przy czym 0 oznacza słabą, 1 - średnią, 2 - dobrą, 3 - bardzo dobrą, a 4 - doskonałą.
48 godzin po operacji
Poprzez ocenę wskaźników bezpieczeństwa, takich jak AE, SAE i TEAE, w celu oceny bezpieczeństwa wielokrotnego podawania tabletek TRD205 u pacjentów z pooperacyjną analgezją po jednostronnej alloplastyce stawu biodrowego.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRD205-II-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami