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Wirksamkeit und Sicherheit von TRD205-Tabletten zur postoperativen Analgesie bei unilateraler Hüfttotalendoprothetik (Phase IIb) (TRD205)

14. April 2026 aktualisiert von: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelt verblindete, aktiv- und placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TRD205 Tabletten für die postoperative Analgesie bei unilateraler totaler Hüftarthroplastik

Hierbei handelt es sich um eine Phase-IIa-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy, aktiv- und placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und kinetischen Eigenschaften von TRD205-Tabletten zur postoperativen Analgesie nach einseitiger Hüftarthroplastik

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden aktive und placebokontrollierte Vergleiche verwendet, um die Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften der Mehrfachverabreichung verschiedener Dosen von TRD205-Tabletten zur postoperativen Analgesie nach unilateralem totalem Hüftgelenksersatz zu untersuchen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
  • Telefonnummer: 86-10-6788-0648-5064
  • E-Mail: zhangxh3@tidepharm.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
          • Telefonnummer: 86-10-6788-0648-5064
          • E-Mail: zhangxh3@tidepharm.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  • Alter 18 bis 80 Jahre, einschließlich
  • BMI 18-32 kg/m²
  • ASA-Status I-II
  • Geplant für elektive unilaterale Hüfttotalendoprothese unter Vollnarkose
  • Fähigkeit, Studienverfahren und Schmerzbewertungsskalen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen TRD205, Celecoxib oder studienbezogene Medikamente
  • Anwendung von verbotenen Schmerzmitteln, Beruhigungsmitteln, CYP3A4-Inhibitoren/-Induktoren oder schmerzlindernden Kräutern innerhalb bestimmter Auswaschphasen
  • Unfähigkeit, postoperative orale Medikamente einzunehmen
  • Ipsilaterale Hüftoperation innerhalb eines Jahres; kontralaterale Hüftoperation innerhalb eines Monats
  • Hüftrevision, Entwicklungsdysplasie Crowe Typ IV oder Tumor mit Beteiligung der Hüfte
  • Klinisch signifikante hämodynamische Instabilität oder Herzrhythmusstörung
  • Schwere Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankung
  • Vorgeschichte von NSAR-induziertem Asthma, aktive Magengeschwürerkrankung
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Fehlen einer wirksamen Verhütung
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 200-mg-Behandlungsgruppe
TRD205 Tabletten (Niedrige Dosis)
Arzneimittel: TRD205 Tabletten, oral; Anfangsdosis 400 mg, dann 200 mg alle 12 Stunden für 3 Dosen; insgesamt 4 Dosen
Erste Dosis 2-4 Stunden vor Narkoseeinleitung; Folgedosen alle 12 Stunden (±4 Stunden Fenster, wenn nachts)
Experimental: 400mg treatment group
TRD205 Tabletten (mittlere Dosis)
Arzneimittel: TRD205 Tabletten, oral; 800 mg Anfangsdosis, dann 400 mg alle 12 Stunden; insgesamt 4 Dosen
Erste Dosis 2-4 Stunden vor Narkoseeinleitung; Folgedosen alle 12 Stunden (±4 Stunden Toleranz bei Nacht)
Experimental: 600-mg-Behandlungsgruppe
TRD205 Tabletten (hohe Dosis)
Arzneimittel: TRD205 Tabletten, oral; 1200 mg Anfangsdosis, dann 600 mg alle 12 Stunden; insgesamt 4 Dosen
Erste Dosis 2-4 Stunden vor Narkoseeinleitung; Folgedosen alle 12 Stunden (±4 Stunden Fenster, falls nachts)
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle (Celecoxib)
Celecoxib Kapseln
Arzneimittel: Celecoxib, oral; 400 mg Anfangsdosis, dann 200 mg alle 12 Stunden; insgesamt 4 Dosen
Erste Dosis 2-4 Stunden vor Narkoseeinleitung; Folgedosen alle 12 Stunden (mit ±4 Stunden Fenster, falls nachts)
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Placebo für TRD205 und Celecoxib
Arzneimittel: Passende Placebo-Tabletten und -Kapseln mit demselben Dosierungsplan
Erste Dosis 2-4 Stunden vor Narkoseeinleitung; anschließende Dosen alle 12 Stunden (±4 Stunden Fenster, wenn nachts)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter dem Schmerzintensitäts-Zeit-Kurve (AUC0-48h) des Ruheschmerzes auf der NRS von 0 bis 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der Operation
0 bis 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC des Ruheschmerz-NRS in den Zeiträumen 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 Stunden postoperativ
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 Stunden postoperativ
AUC des Bewegungsschmerz-NRS von 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 0–4, 0–6, 0–12, 0–24, 24–48 Stunden nach der Operation
0–4, 0–6, 0–12, 0–24, 24–48 Stunden nach der Operation
Kumulative Morphin-Äquivalent-Dosis des Rescue-Analgetikums in den Zeiträumen 0–4, 0–6, 0–12, 0–24, 0–48 Stunden
Zeitfenster: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 Stunden nach der Operation
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten Rescue-Analgesie
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation, der Zeitraum vom Ende der Operation bis zur ersten Verabreichung von schmerzlindernden Medikamenten
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation, der Zeitraum vom Ende der Operation bis zur ersten Verabreichung von schmerzlindernden Medikamenten
Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die Rescue-Analgesie verwenden
Zeitfenster: 0-48 Stunden postoperativ
0-48 Stunden postoperativ
Zufriedenheit des Teilnehmers und des Prüfers mit der Analgesie auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 bis 4 reicht, wobei 0 für schlecht, 1 für mäßig, 2 für gut, 3 für sehr gut und 4 für ausgezeichnet steht.
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
48 Stunden nach der Operation bewerteten die Teilnehmer und die Studienärzte jeweils die allgemeine Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung durch das verwendete Testmedikament auf einer 5-Punkte-Skala, wobei die Punktzahl von 0 bis 4 reicht, wobei 0 für schlecht, 1 für mittelmäßig, 2 für gut, 3 für sehr gut und 4 für ausgezeichnet steht.
48 Stunden postoperativ
Durch die Bewertung von Sicherheitsmetriken wie UE, SUE und UEbE, um die Sicherheit der mehrfachen Verabreichung von TRD205-Tabletten bei Patienten mit postoperativer Analgesie nach unilateraler Hüftarthroplastik zu bewerten.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRD205-II-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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