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Eficácia e Segurança dos Comprimidos TRD205 para Analgesia Pós-operatória em Artroplastia Total Unilateral do Quadril (Fase IIb) (TRD205)

14 de abril de 2026 atualizado por: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Duplo-Placebo, Controlado com Placebo e Ativo de Fase IIb para Avaliar a Eficácia e Segurança de Comprimidos TRD205 para Analgesia Pós-operatória em Artroplastia Total do Quadril Unilateral

Este é um estudo de fase IIa, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por ativo e placebo, concebido para avaliar a eficácia, segurança e características cinéticas dos comprimidos de TRD205 para analgesia pós-operatória após artroplastia unilateral da anca

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo usou Ativo e placebo como controlo para explorar a eficácia, segurança e características farmacocinéticas da administração múltipla de diferentes doses de comprimidos TRD205 para analgesia pós-operatória após cirurgia de substituição total da anca unilateral

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
  • Número de telefone: 86-10-6788-0648-5064
  • E-mail: zhangxh3@tidepharm.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 130021
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
          • xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
          • Número de telefone: 86-10-6788-0648-5064
          • E-mail: zhangxh3@tidepharm.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Idade entre 18 e 80 anos, inclusive
  • IMC 18-32 kg/m²
  • Estado físico ASA I-II
  • Programado para artroplastia total do quadril unilateral eletiva sob anestesia geral
  • Capaz de compreender os procedimentos do estudo e as escalas de classificação da dor

Critérios de Exclusão:

  • Hipersensibilidade ao TRD205, celecoxibe ou medicamentos relacionados ao estudo
  • Uso de analgésicos proibidos, sedativos, inibidores/indutores do CYP3A4 ou ervas analgésicas dentro dos períodos de washout especificados
  • Incapacidade de tomar medicamentos orais no pós-operatório
  • Cirurgia no quadril ipsilateral no último ano; cirurgia no quadril contralateral no último mês
  • Revisão de artroplastia do quadril, displasia do desenvolvimento Crowe tipo IV ou tumor envolvendo o quadril
  • Instabilidade hemodinâmica ou arritmia cardíaca clinicamente significativa
  • Doença hepática, renal, cardiovascular ou metabólica grave
  • História de asma induzida por AINEs, úlcera péptica ativa
  • Abuso de drogas ou álcool no último ano
  • Gravidez, amamentação ou falta de contraceção eficaz
  • Participação noutro ensaio clínico intervencional nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de tratamento de 200 mg
Comprimidos TRD205 (Dose Baixa)
Medicamento: TRD205 Comprimidos, via oral; dose inicial de 400 mg, seguida de 200 mg a cada 12 horas por 3 doses; total de 4 doses
Primeira dose 2-4 horas antes da indução da anestesia; doses subsequentes a cada 12h (janela de ±4 horas durante a noite)
Experimental: grupo de tratamento de 400 mg
Comprimidos TRD205 (Dose Média)
Medicamento: Comprimidos TRD205, via oral; 800 mg como dose inicial, depois 400 mg a cada 12h; total de 4 doses
Primeira dose 2-4 horas antes da indução anestésica; doses subsequentes a cada 12h (janela de ±4 horas se durante a noite)
Experimental: grupo de tratamento de 600 mg
Comprimidos TRD205 (Dose Alta)
Medicamento: Comprimidos TRD205, administração oral; dose inicial de 1200 mg, depois 600 mg a cada 12 horas; total de 4 doses
Primeira dose 2-4 horas antes da indução anestésica; doses subsequentes q12h (janela de ±4 horas se noturno)
Comparador Ativo: Controlo Ativo (Celecoxib)
Cápsulas de Celecoxib
Medicamento: Celecoxib, oral; dose inicial de 400 mg, depois 200 mg q12h; total de 4 doses
Primeira dose 2-4 horas antes da indução anestésica; doses subsequentes a cada 12h (intervalo de ±4 horas no caso de ser à noite)
Comparador de Placebo: Controlo de Placebo
Placebo para TRD205 e Celecoxib
Medicamento: Comprimidos e cápsulas de placebo correspondentes, mesmo esquema de dosagem
Primeira dose 2-4 horas antes da indução anestésica; doses subsequentes a cada 12h (janela de ±4 horas se durante a noite)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva da intensidade da dor no tempo (AUC0-48h) da dor em repouso NRS de 0 a 48 horas após a cirurgia
Prazo: 0 a 48 horas após a cirurgia
0 a 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC do NRS de dor em repouso às 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 horas pós-operatoriamente
Prazo: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 horas pós-operatórias
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 horas pós-operatórias
AUC da NRS de dor durante o movimento às 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 horas no pós-operatório
Prazo: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 horas após a cirurgia
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 horas após a cirurgia
Dose cumulativa de analgésico de resgate equivalente a morfina em 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 horas
Prazo: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 horas após a cirurgia
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 horas após a cirurgia
Tempo até à primeira analgesia de resgate
Prazo: Nas 48 horas após a cirurgia, período desde o fim da cirurgia até à primeira administração de medicação analgésica para alívio
Nas 48 horas após a cirurgia, período desde o fim da cirurgia até à primeira administração de medicação analgésica para alívio
Número e proporção de participantes que usam analgesia de resgate
Prazo: 0-48 horas após a cirurgia
0-48 horas após a cirurgia
Satisfação do participante e do investigador com a analgesia na escala de 5 pontos, com pontuação variando de 0 a 4, onde 0 indica fraca, 1 indica mediana, 2 indica boa, 3 indica muito boa e 4 indica excelente.
Prazo: 48 horas após a cirurgia
48 horas após a cirurgia, os participantes e os médicos investigadores avaliaram, respetivamente, a satisfação geral com o alívio da dor do medicamento em estudo utilizando uma escala de 5 pontos, com uma pontuação que varia de 0 a 4, onde 0 indica mau, 1 indica razoável, 2 indica bom, 3 indica muito bom e 4 indica excelente.
48 horas após a cirurgia
Avaliando métricas de segurança, como EAs, EAGs e EATs para avaliar a segurança da administração múltipla de comprimidos de TRD205 em pacientes com analgesia pós-operatória após artroplastia unilateral do quadril.
Prazo: "5 dias"
"5 dias"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TRD205-II-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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