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Efficacia e sicurezza delle compresse di TRD205 per l'analgesia post-operatoria nell'artroplastica totale d'anca unilaterale (Fase IIb) (TRD205)

14 aprile 2026 aggiornato da: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Uno Studio di Fase IIb Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, a Doppio Mancino, Controllato con Farmaco Attivo e Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza delle Compresse di TRD205 per l'Analgesia Postoperatoria in Pazienti sottoposti ad Artroplastica Totale d'Anca Unilaterale

Questo è uno studio di fase IIa, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con attivo e placebo, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e le caratteristiche cinetiche delle compresse TRD205 per l'analgesia postoperatoria dopo artroplastica unilaterale dell'anca

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha utilizzato un farmaco attivo e un placebo come controllo per esplorare l'efficacia, la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche della somministrazione multipla di diverse dosi di compresse TRD205 per l'analgesia post-operatoria dopo intervento chirurgico di sostituzione totale unilaterale dell'anca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
  • Numero di telefono: 86-10-6788-0648-5064
  • Email: zhangxh3@tidepharm.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
          • Numero di telefono: 86-10-6788-0648-5064
          • Email: zhangxh3@tidepharm.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Età compresa tra 18 e 80 anni inclusi
  • BMI 18-32 kg/m²
  • Stato fisico ASA I-II
  • Programmato per artroplastica totale d'anca unilaterale elettiva in anestesia generale
  • In grado di comprendere le procedure dello studio e le scale di valutazione del dolore

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a TRD205, celecoxib o farmaci correlati allo studio
  • Uso di analgesici proibiti, sedativi, inibitori/induttori del CYP3A4 o erbe analgesiche entro periodi di washout specificati
  • Incapacità di assumere farmaci orali nel periodo postoperatorio
  • Chirurgia dell'anca ipsilaterale entro 1 anno; chirurgia dell'anca controlaterale entro 1 mese
  • Revisione della protesi d'anca, displasia dello sviluppo Crowe tipo IV o tumore coinvolgente l'anca
  • Instabilità emodinamica o aritmia cardiaca clinicamente significativa
  • Malattia epatica, renale, cardiovascolare o metabolica grave
  • Anamnesi di asma indotta da FANS, ulcera peptica attiva
  • Abuso di droghe o alcol entro 1 anno
  • Gravidanza, allattamento o mancanza di contraccezione efficace
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di trattamento da 200 mg
Compresse TRD205 (Basso Dosaggio)
Droga: TRD205 Compresse, per via orale; dose iniziale 400 mg, poi 200 mg ogni 12 ore per 3 dosi; totale 4 dosi
Prima dose 2-4 ore prima dell'induzione dell'anestesia; dosi successive q12h (finestra di ±4 ore se notturna)
Sperimentale: gruppo di trattamento da 400 mg
Compresse TRD205 (Dose Media)
Droga: Compresse TRD205, orali; dose iniziale 800 mg, poi 400 mg ogni 12 ore; totale 4 dosi
Prima dose 2-4 ore prima dell'induzione dell'anestesia; dosi successive q12h (finestra di ±4 ore se notturne)
Sperimentale: gruppo di trattamento da 600 mg
Compresse di TRD205 (Alta Dose)
Droga: TRD205 Compresse orali; dose iniziale 1200 mg, poi 600 mg q12h; totale 4 dosi
Prima dose 2-4 ore prima dell'induzione dell'anestesia; dosi successive ogni 12 ore (finestra di ±4 ore se notturna)
Comparatore attivo: Controllo Attivo (Celecoxib)
Capsule di Celecoxib
Droga: Celecoxib, orale; dose iniziale 400 mg, poi 200 mg ogni 12 ore; 4 dosi totali
Prima dose 2-4 ore prima dell'induzione dell'anestesia; dosi successive ogni 12 ore (intervallo di ±4 ore se notturne)
Comparatore placebo: Controllo Placebo
Placebo per TRD205 e Celecoxib
Droga: Compresse e capsule placebo corrispondenti, stesso schema posologico
Prima dose 2-4 ore prima dell'induzione dell'anestesia; dosi successive ogni 12 ore (finestra di ±4 ore se notturne)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area under the pain intensity-time curve (AUC0-48h) del dolore a riposo NRS da 0 a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
0-48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC del NRS del dolore a riposo a 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 ore dopo l'intervento
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 ore dopo l'intervento
AUC del movimento NRS dolore a 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 ore dopo l'intervento
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 ore dopo l'intervento
Dose cumulativa di analgesico di soccorso equivalente alla morfina a 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 ore
Lasso di tempo: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 ore dopo l'intervento
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 ore dopo l'intervento
Tempo al primo analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico, il periodo dalla fine dell'intervento alla prima somministrazione di farmaco analgesico a scopo di sollievo
Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico, il periodo dalla fine dell'intervento alla prima somministrazione di farmaco analgesico a scopo di sollievo
Numero e percentuale di partecipanti che utilizzano analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
0-48 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del partecipante e dello sperimentatore per l'analgesia con la scala a 5 punti, il punteggio varia da 0 a 4, dove 0 indica scarso, 1 indica medio, 2 indica buono, 3 indica molto buono e 4 indica eccellente.
Lasso di tempo: 48 ore post-operatorie
A 48 ore dall'intervento, i partecipanti e i medici ricercatori hanno valutato rispettivamente la soddisfazione globale per il sollievo dal dolore del farmaco in esame su una scala a 5 punti, con un punteggio compreso tra 0 e 4, dove 0 indica scarso, 1 indica mediocre, 2 indica buono, 3 indica molto buono e 4 indica eccellente.
48 ore post-operatorie
Valutando i parametri di sicurezza come AEs, SAEs e TEAEs per valutare la sicurezza della somministrazione multipla di compresse di TRD205 in pazienti con analgesia postoperatoria dopo artroplastica unilaterale dell'anca.
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRD205-II-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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