Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfødt esotropi observationsundersøgelse (CEOS)

16. september 2009 opdateret af: National Eye Institute (NEI)
At observere det tidlige forløb af medfødt esotropi, en form for strabismus i barndommen. Dette vil bestemme sandsynligheden for spontan opløsning. Forskere vil derefter forsøge at korrelere dette fund med forskellige aspekter af esotropien, såsom (1) størrelsen af ​​esotropien, (2) variabilitet og (3) tilstedeværelsen af ​​hyperopi. Disse oplysninger vil blive brugt til at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre et klinisk forsøg for at vurdere fordelen ved tidlig kirurgi for medfødt esotropi og, hvis det er muligt, til at forfine berettigelseskriterierne for forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Medfødt esotropi er den mest almindelige form for strabismus i barndommen. På trods af dets almindelige forekomst er begrænset information tilgængelig om dets tidlige kliniske forløb. Sådanne data er nødvendige for at bestemme den tidligste alder, hvor operation kan udføres sikkert uden bekymring for, at esotropien sandsynligvis vil forsvinde spontant. Selvom udtrykket medfødt esotropi indebærer, at esotropien er til stede ved fødslen, udvikles esotropien i mange tilfælde faktisk engang i løbet af de første par måneder af livet. Det er velkendt, at medfødt esotropi, der varer ved gennem 6 måneders alderen, sjældent eller aldrig forsvinder spontant og derfor kræver kirurgisk korrektion. Det er dog ikke klart, hvor ofte medfødt esotropi forekommer og derefter forsvinder (i en tidligere alder, således at operation ikke er nødvendig), før operation er påkrævet.

Nuværende klinisk praksis er at udskyde operation for medfødt esotropi indtil 6 til 12 måneders alderen. Hvis man antager, at karakteristika for medfødt esotropi ved 2 til 4 måneders alderen kan identificeres for at forudsige, hvilke tilfælde der vil kræve operation, så vil et forsøg være berettiget for at afgøre, om udførelse af tidligere operationer forbedrer udviklingen af ​​kikkertsyn. Den potentielle fordel ved meget tidlig operation understøttes af neurofysiologisk forskning, som har vist, at (1) medfødte esotroper kan fødes med den medfødte evne til at udvikle kikkertsyn, (2) der er en kritisk periode for udvikling af normal kikkertfunktion i første par måneder af livet, som er afhængig af justering af de to øjnes synsakser, og (3) okulær fejljustering alene, uanset dens mekanisme, uden et sameksisterende primært kortikalt fusionsunderskud, kan forklare unormal udvikling af binokulært syn. Kliniske rapporter har vist, at kirurgisk korrektion af esotropien mellem 6 og 12 måneders alderen giver øget udvikling af stereoacuity sammenlignet med senere kirurgi. Der er dog begrænsede data om resultaterne hos spædbørn, der fik kirurgisk korrektion før 6 måneders alderen.

Protokollen for undersøgelsen er identisk med sædvanlig klinisk praksis. Efter informeret samtykke gennemføres to opfølgende besøg: det ene 2 til 4 uger efter første undersøgelse og det andet, når barnet er mellem 28 og 32 uger. Undersøgelserne vil være identiske med den pædiatriske øjenlæges sædvanlige rutine, og der udføres ikke yderligere procedurer specifikt til undersøgelsen. Håndtering af brydningsfejl og amblyopi er overladt til øjenlægens skøn. En stikprøvestørrelse på 150 er blevet fremskrevet til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Neurologisk og udviklingsmæssigt normale spædbørn med medfødt esotropi, som er mellem 4 og 20 uger gamle, er berettiget til CEOS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1997

Studieafslutning

1. juli 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 1999

Først opslået (Skøn)

24. september 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEI-65

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esotropi

3
Abonner