- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00000163
Medfødt esotropi observationsundersøgelse (CEOS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Medfødt esotropi er den mest almindelige form for strabismus i barndommen. På trods af dets almindelige forekomst er begrænset information tilgængelig om dets tidlige kliniske forløb. Sådanne data er nødvendige for at bestemme den tidligste alder, hvor operation kan udføres sikkert uden bekymring for, at esotropien sandsynligvis vil forsvinde spontant. Selvom udtrykket medfødt esotropi indebærer, at esotropien er til stede ved fødslen, udvikles esotropien i mange tilfælde faktisk engang i løbet af de første par måneder af livet. Det er velkendt, at medfødt esotropi, der varer ved gennem 6 måneders alderen, sjældent eller aldrig forsvinder spontant og derfor kræver kirurgisk korrektion. Det er dog ikke klart, hvor ofte medfødt esotropi forekommer og derefter forsvinder (i en tidligere alder, således at operation ikke er nødvendig), før operation er påkrævet.
Nuværende klinisk praksis er at udskyde operation for medfødt esotropi indtil 6 til 12 måneders alderen. Hvis man antager, at karakteristika for medfødt esotropi ved 2 til 4 måneders alderen kan identificeres for at forudsige, hvilke tilfælde der vil kræve operation, så vil et forsøg være berettiget for at afgøre, om udførelse af tidligere operationer forbedrer udviklingen af kikkertsyn. Den potentielle fordel ved meget tidlig operation understøttes af neurofysiologisk forskning, som har vist, at (1) medfødte esotroper kan fødes med den medfødte evne til at udvikle kikkertsyn, (2) der er en kritisk periode for udvikling af normal kikkertfunktion i første par måneder af livet, som er afhængig af justering af de to øjnes synsakser, og (3) okulær fejljustering alene, uanset dens mekanisme, uden et sameksisterende primært kortikalt fusionsunderskud, kan forklare unormal udvikling af binokulært syn. Kliniske rapporter har vist, at kirurgisk korrektion af esotropien mellem 6 og 12 måneders alderen giver øget udvikling af stereoacuity sammenlignet med senere kirurgi. Der er dog begrænsede data om resultaterne hos spædbørn, der fik kirurgisk korrektion før 6 måneders alderen.
Protokollen for undersøgelsen er identisk med sædvanlig klinisk praksis. Efter informeret samtykke gennemføres to opfølgende besøg: det ene 2 til 4 uger efter første undersøgelse og det andet, når barnet er mellem 28 og 32 uger. Undersøgelserne vil være identiske med den pædiatriske øjenlæges sædvanlige rutine, og der udføres ikke yderligere procedurer specifikt til undersøgelsen. Håndtering af brydningsfejl og amblyopi er overladt til øjenlægens skøn. En stikprøvestørrelse på 150 er blevet fremskrevet til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEI-65
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esotropi
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)AfsluttetInfantil esotropi | Erhvervet ikke-akkommoderende Esotropia | Erhvervet delvist Accommodative EsotropiaForenede Stater
-
Mansoura UniversityTanta UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttetDelvis Accommodative EsotropiaEgypten
-
Samsung Medical CenterAfsluttet
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetV Mønster Esotropia | Monokulær eksotropi med V-mønsterEgypten