Botox i stedet for Strabismus kirurgi (BISS) (BISS)

Patienter med erhvervet storvinklet esotropi (en indadafvigelse af den okulære akse med mere end 5°), der udvikler sig efter et års alderen, har potentiale til at genvinde binokulært syn, hvis et nethindebillede vises på tilsvarende nethindeområder i begge øjne. Hovedmålet med terapi hos disse patienter er genoprettelse af kikkertsyn.

I Schweiz er standardproceduren til behandling af storvinklet esotropi kirurgi, som udføres på de vandrette øjenmuskler, der enten kan være forsænkede eller forkortede, hvilket fører til henholdsvis nedsat eller øget muskelfunktion.

Som et alternativ til strabismus-kirurgi kan botulinumtoksin (Botox) påføres i ekstraokulære muskler. Botox forhindrer frigivelsen af ​​acetylcholin i den synaptiske kløft og blokerer derved den neuromuskulære transmission og fremkalder dermed en parese.

Aktuel evidens for brugen af ​​Botox ved skelen er usammenhængende, understøttes dårligt af grundforskningsresultater og efterlader dedikerede klinikere i mørket. Målet er at kaste lys over dette felt af klinisk forskning, som kan være med til at vejlede fremtidige pædiatriske øjenlæger i deres håndtering af strbismipatienter.

Målet med undersøgelsen er at teste, om strabismus med et botulinum-toksin-baseret behandlingsregime kan behandles med held, hvilket kræver mindre kirurgiske indgreb.

Det primære formål er at teste, om det Botox-baserede behandlingsregime ikke er ringere end kirurgisk behandling med hensyn til ortotropisk succes. Hvis dette er vist, vil antallet af nødvendige operationer blive sammenlignet mellem de to grupper (hoved sekundært mål).

Hypotesen er, at det Botox-baserede behandlingsregime, som tillader udførelse af redningsoperationer, er vellykket hos en tilsvarende andel af patienterne som den rent kirurgiske tilgang. Den anden hypotese er, at kun omkring 20 % af de patienter, der behandles med Botox, overhovedet skal opereres sammenlignet med omkring 10 % af patienterne i den kirurgiske arm, der har behov for en anden operation.

Analyse af det primære resultat Andelen af ​​ortotrop succes for begge grupper vil blive beregnet med et tilsvarende 95 % konfidensinterval. Til sammenligningen mellem de to grupper vil den stratificerede risikoforskel for de stratifikationsfaktorer, der anvendes ved randomisering, blive beregnet med en tilsvarende ensidig nedre 95 % konfidensgrænse. Hvis den nedre grænse ligger over -12 %, vil der blive påberåbt sig non-mindreværd.

Analyse af det primære sekundære resultat Andelen af ​​sekundære interventioner for begge grupper vil blive beregnet med et tilsvarende 95 % konfidensinterval. Til sammenligningen mellem de to grupper vil der blive beregnet en stratificeret risikoforskel for stratifikationsfaktorerne anvendt ved randomisering med en tilsvarende ensidig øvre 95 % konfidensgrænse. Hvis den øvre grænse ligger under 40 %, og hvis non-inferioritet for det primære resultat kunne påvises, vil en klinisk fordel ved den nye behandling blive påstået.