- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00000475
Forebyggelse af tidlig genindlæggelse hos ældre patienter med kongestiv hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Forekomsten af kongestivt hjertesvigt stiger progressivt med alderen, og kongestivt hjertesvigt er en væsentlig årsag til dødelighed, sygelighed og nedsat livskvalitet hos ældre. Ikke alene er kongestiv hjertesvigt den mest almindelige kardiovaskulære indikation for hospitalsindlæggelse hos patienter på 65 år eller ældre, men hyppige gentagne indlæggelser, der forekommer hos 30-50 procent af patienterne inden for tre til seks måneder efter den første udskrivelse, skaber en stor omkostningsbyrde i plejen af disse patienter. En pilotundersøgelse udført på bevillingsmodtagerinstitutionen har vist, at ældre patienter med hjertesvigt med risiko for tidlig genindlæggelse kan identificeres på tidspunktet for den første indlæggelse, at op til 50 procent af genindlæggelserne potentielt kan forebygges, og at en ikke-farmakologisk behandlingsstrategi bestående af patientuddannelse, medicinanalyse, udskrivningsplanlægning og øget opfølgning er mulig og kan reducere genindlæggelser med 30 til 50 procent.
DESIGN FORTÆLLING:
I forundersøgelsen blev patienter tilfældigt tildelt til at modtage intervention eller standardbehandling over en fireårig periode. Patienterne blev stratificeret i genindlæggelsesrisikokategorier af høj eller moderat baseret på tilstedeværelsen af fire uafhængige risikofaktorer for genindlæggelse defineret i en tidligere undersøgelse på Jewish Hospital i St. Louis. Risikofaktorerne omfattede: fire eller flere tidligere indlæggelser inden for det foregående femårsinterval, tidligere historie med kongestiv hjerteinsufficiens, hypokolesterolæmi og højre bundtgrenblok på det indlagte elektrokardiogram. Studieinterventionen bestod af individualiseret patientundervisning ved hjælp af undervisningsmaterialer specielt designet til undersøgelsen; en omhyggelig gennemgang af medicin med specifikke anbefalinger designet til at eliminere unødvendige lægemidler, reducere antallet af doseringsintervaller, forbedre compliance og minimere bivirkninger; planlægning af tidlig udledning; og forbedret opfølgning efter udskrivelsen. De primære endepunkter var genindlæggelse inden for 90 dage efter indledende hospitalsudskrivning og det kumulative antal dage indlagt under opfølgningen. Primære sekundære endepunkter omfattede analyser af virkningen af undersøgelsesinterventionen på overholdelse af ordineret medicin, indtagelse af natrium, forekomst af bivirkninger, patientkendskab til og forståelse af kongestivt hjertesvigt, patientvurderet livskvalitet og de samlede omkostninger ved medicinsk behandling. omsorg.
I fuldskalaforsøget blev 140 patienter tildelt kontrolgruppen, som modtog alle standardbehandlinger og -ydelser bestilt af deres læger. I alt 142 patienter blev tildelt behandlingsgruppen, som modtog intensiv undervisning om kongestiv hjerteinsufficiens og behandling heraf af en erfaren kardiovaskulær forskningssygeplejerske ved hjælp af et undervisningshæfte udviklet af undersøgelsesforskere til geriatriske patienter med hjertesvigt. Behandlingsgruppepatienter modtog også individualiseret kostvurdering og instruktion givet af en registreret diætist; konsultation med socialservicepersonale for at lette udskrivelsesplanlægning og pleje efter udskrivelse; en analyse af medicin af en geriatrisk kardiolog, der fremsatte specifikke anbefalinger for at eliminere unødvendig medicin og forenkle den overordnede kur; og intensiv opfølgning efter udskrivelsen. Målene for opfølgningen var at styrke patientens uddannelse, sikre overholdelse af medicin og diæt og identificere tilbagevendende symptomer, der kunne behandles ambulant. Det primære resultatmål var overlevelse i 90 dage uden hospitalsindlæggelse. Sekundære endepunkter omfattede antallet af genindlæggelser af enhver årsag, antallet af genindlæggelser for kongestivt hjertesvigt, det kumulative antal dages indlæggelse under opfølgningen, livskvalitetsscore og de samlede omkostninger til medicinsk behandling.
Studiets afslutningsdato, der er angivet i denne post, blev hentet fra "Slutdatoen", der er indtastet i PRS-posten (Protocol Registration and Results System).
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Michael Rich, Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rich MW, Beckham V, Wittenberg C, Leven CL, Freedland KE, Carney RM. A multidisciplinary intervention to prevent the readmission of elderly patients with congestive heart failure. N Engl J Med. 1995 Nov 2;333(18):1190-5. doi: 10.1056/NEJM199511023331806.
- Rich MW, Vinson JM, Sperry JC, Shah AS, Spinner LR, Chung MK, Davila-Roman V. Prevention of readmission in elderly patients with congestive heart failure: results of a prospective, randomized pilot study. J Gen Intern Med. 1993 Nov;8(11):585-90. doi: 10.1007/BF02599709.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 64
- R29HL044739 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med sundhedsuddannelse
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilAfsluttet
-
Bayburt UniversityAtaturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDehydrering | Vandforbrug hos ældreKalkun
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.University of Rochester; University of Puerto Rico Medical Sciences CampusRekrutteringMentalt helbred | Depression Angstlidelse | Mental SundhedsplejePuerto Rico
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universiti Putra MalaysiaRekruttering
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetSundhedsviden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkendtAt undersøge forholdet mellem overholdelse af HHEP efter ISTIA og tilbagefald af slagtilfælde eller kardiovaskulære hændelser.Kina
-
Treatment Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetBrug af alkohol | StofbrugForenede Stater
-
VA Northern California Health Care SystemUnited States Department of DefenseUkendt